Zinkoxidemulsion Abanta 250 mg/g, Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Zinkoxidemulsion 250 mg/g
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subaku-ten Dermatosen.
Dosierung
Mehrmals täglich auftragen.
Art der Anwendung
Auf die betroffenen Hautareale mehr-mals täglich auftragen und antrocknen lassen. Nach dem Antrocknen gege-benenfalls mit Mull abdecken.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bei Anwendung auf großen Haut-arealen sollen nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche behandelt werden.
Cetylstearylalkohol ist ein Bestandteil der nichtionogenen emulgierenden Alkohole und kann örtlich begrenzt
Hautreizungen (z. B. Kontaktderma-titis) hervorrufen.
Vor der Anwendung anderer Externa auf dieselbe Hautpartie ist Zink-oxidemulsion Abanta 250 mg/g vollständig zu entfernen, da andere Arzneistoffe mit Zinkoxid unwirksame Verbindungen bilden können.
Zinkoxidemulsion Abanta 250 mg/g kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft und Stillzeit an-gewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung und Anwen-dung an der Brust stillender Frauen vermieden werden.
Nach Auftragen auf stark entzündete Hautareale kann ein leichtes Brennen auftreten. Gelegentlich (≥ 1/1.000,
< 1/100) können Hautrötungen, Aus-trocknungserscheinungen, raue Haut und akanthotische Hautveränderungen auftreten, die zum Absetzen der Therapie führen.
Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge-sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Zinkoxidemulsion 250 mg/g
Pharmakotherapeutische Klassifikation: Hautprotektivum
ATC-Code: D02AB01
Zinkoxid reichert sich zu hohen Zinkspiegeln mit pharmakologischem Effekt an. Zink hemmt das Enzym Dipeptidylaminopeptidase-4, welches die Aggregation von Fibrin vermindert. Das bedeutet, dass Zink die Bildung des Fibrinnetzes fördert.
Pharmakokinetische Eigenschaf-ten
Zinkoxid wird nach oraler Applikation bei Ratten, Katzen, Hunden und Menschen zu Zinkchlorid ionisiert und aus dem oberen Darmabschnitt resorbiert. Die Resorptionsrate liegt bei 10 und 90 % der Dosis und unterliegt einem Regelmechanismus, der bei Zinkmangel eine höhere, bei ausgeglichener Zinkbilanz eine geringere Zinkaufnahme bedingt.
Oral oder parenteral als Oxid oder Salzform zugeführte Zinkionen werden beim Menschen mit unterschiedlichen, von der Zinkbilanz abhängigen Halb-wertszeiten, die maximal 200 bis 500 Tage betragen können, zu > 70 % über den Darm, u. a. über die Gallenflüssigkeit und das Pankreas-Sekret ausgeschieden. Mit dem Schweiß werden bis zu ≥ 1 mg Zinkionen/l, mit dem Urin ca. 0,5 mg/Tag eliminiert. Bei Ratten und Meerschweinchen penetriert Zinkoxid aus wässrigen Suspensionen rasch in die intakte, geschorene Haut.
Die transdermale Resorptionsquote wurde bei Ratten mit 0,13 - 0,51 % pro cm2 und Stunde bestimmt.
Untersuchungen an männlichen und weiblichen Probanden ergaben eine rasche Penetration von Zinkoxid aus wässriger Schüttelmixtur und einer Paste durch die intakte Haut bis zum Corium. Die Zink++-Konzentrationen in Hornschicht, Epidermis und Corium lagen um 28 – 1753 % - im Durch-schnitt um 140 – 190 % - höher als in
den entsprechenden Zonen unbe-handelter Haut.
Pharmazeutische Angaben - Zinkoxidemulsion 250 mg/g
Nichtionogene emulgierende Alkohole (enthalten Cetylstearylalkohol), Glyce-rol 85 %, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser
Arzneistoffe, die mit Zinkoxid un-lösliche oder unwirksame Verbin-dungen bilden (z. B. 8-Chinolinolsulfat, Dithranol, Salicylsäure) dürfen nicht zur gleichen Zeit topisch angewendet werden.
3 Jahre im ungeöffneten und geöff-neten Behältnis
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.