Cefixim STADA® 200 mg Filmtabletten
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Cefixim 200 mg
Cefixim ist indiziert zur Behandlung folgender Infektionen, wenn sie durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
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Akute Otitis media (AOM),
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Akute bakterielle Pharyngitis,
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Unkomplizierte akute Zystitis,
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Unkomplizierte akute Gonorrhö.
Cefixim sollte nur bei Infektionen angewendet werden, von deren Erregern bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gegenüber anderen üblicherweise
angewandten Antibiotika resistent sind.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 400 mg Cefixim täglich, entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen.
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400 mg (in 1-2 Dosen) an 7 bis zu 10 Tagen bei akuter Otitis media und akuter bakterieller Pharyngitis.
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400 mg (in 1-2 Dosen) an 1 bis 3 Tagen bei unkomplizierter akuter Zystitis bei Frauen.
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400 mg (als Einzeldosis) an 1 Tag bei unkomplizierter Gonorrhö.
Ältere Patienten
Älteren Patienten kann dieselbe Dosis gegeben werden, die für Erwachsene empfohlen wird. Die Nierenfunktion sollte untersucht und die Dosierung bei schwerer Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren
Es wird empfohlen, Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren Cefixim als orale Suspension zu verabreichen, da sich eine Dosiseinheit von 200 mg nicht für eine adäquate Dosierung in dieser Altersgruppe eignet. Die empfohlene Dosierung für Kinder in dieser Altersgruppe beruht auf dem Körpergewicht und beträgt 8 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen.
Kinder unter 6 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim bei Kindern unter 6 Monaten sind bisher nicht nachgewiesen.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Cefixim kann bei eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min oder mehr können die übliche Dosis und das übliche Dosierungsschema angewendet werden. Bei Patienten, deren Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min beträgt, wird empfohlen, eine Dosis von 200 mg 1-mal täglich nicht zu überschreiten. Bei Patienten unter ständiger ambulanter Peritonealdialyse oder Hämodialyse sollten Dosis und Dosierungsschema denselben Empfehlungen wie für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min folgen.
Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Cefixim bei Kindern unter 12 Jahren mit Niereninsuffizienz vor: die Anwendung von Cefixim bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Cefixim STADA® Filmtabletten sind nur zur Einnahme bestimmt. Sie sollen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Cefixim kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dauer der Anwendung
Gewöhnlich beträgt die Dauer der Behandlung 7 Tage. Wenn erforderlich, kann sie auf bis zu 14 Tage ausgedehnt werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporin-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
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frühere, sofort aufgetretene und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin oder irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum.
Schwere Nebenwirkungen der Haut: Schwere Nebenwirkungen der Haut wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei einigen Patienten unter der Behandlung mit Cefixim berichtet. Wenn schwere Nebenwirkungen der Haut auftreten, sollte Cefixim abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet und/oder geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Cefixim sollte mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die bereits Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel gezeigt haben. Bei Patienten mit Penicillinallergie sollten Cephalosporine mit Vorsicht angewendet werden, da es Hinweise auf eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen gibt.
Auf beide Substanzklassen haben Patienten schwerwiegende Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) gezeigt. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, bei denen bereits eine allergische Reaktion gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da es zu Kreuzreaktionen kommen kann (bezüglich Kontraindikationen wegen bekannter Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).
Bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen nach Anwendung von Cefixim muss die Cefixim-Behandlung sofort beendet und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Für Cefixim sind Resistenzraten von Streptococcus pneumoniae (>20%) in einigen europäischen Ländern berichtet worden (siehe Abschnitt 5.1). Dies ist bei der Behandlung von Infektionen zu berücksichtigen, die durch
Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Akutes Nierenversagen
Wie andere Cephalosporine kann Cefixim akutes Nierenversagen verursachen, einschließlich tubulointerstitieller Nephritis als zugrunde liegender pathologischer Erkrankung. Wenn ein akutes Nierenversagen auftritt, sollte Cefixim abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet und/oder entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
Niereninsuffizienz
Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min ist Cefixim mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Cefixim bei Kindern unter 12 Jahren mit Niereninsuffizienz vor: die Anwendung von Cefixim bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
Eine länger dauernde Anwendung von Cefixim kann zu einem vermehrten Wachstum unempfindlicher Krankheitserreger führen.
Eine Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika verändert die normale Darmflora und kann zu einem vermehrten Wachstum von Clostridia führen. Studien weisen darauf hin, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin eine primäre Ursache der Antibiotika-assozierten Diarrhö ist. Pseudomembranöse Kolitis tritt in Verbindung mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika (einschließlich Makrolide, halbsynthetische Penicilline, Lincosamide und Cephalosporine einschließlich Cefixim) auf; es ist daher wichtig, ihre Diagnose bei Patienten zu bedenken, die eine Diarrhö in Verbindung mit der Anwendung von Antibiotika entwickeln.
Bei Patienten, die während oder nach der Anwendung von Cefixim eine schwere Diarrhö entwickeln, sollte das Risiko einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen werden. Die Anwendung von Cefixim muss beendet und geeignete Behandlungsmaßnahmen müssen durchgeführt werden. Andere Ursachen einer Kolitis sind auszuschließen. Die Anwendung Darmperistaltik-hemmender Präparate ist kontraindiziert.
Enzephalopathie
Unter der Anwendung von Beta-Laktam-Antibiotika einschließlich Cefixim wurde über das Auftreten von Enzephalopathien berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9), insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Bei Verdacht auf eine Cefixim-assoziierte Enzephalopathie sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Bei Harnzuckerbestimmungen mit Benedikt-Reagenz, Fehling-Lösung oder
Kupfersulfat-Testtabletten kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Tests auf der Basis enzymatischer Glucoseoxidase-Reaktionen.
Es wurde über ein falsch-positives Ergebnis des direkten Coombs-Tests während der Behandlung mit Cephalosporin-Antibiotika berichtet, deshalb sollte bedacht werden, dass ein positives Ergebnis des Coombs-Tests durch das Arzneimittel verursacht sein kann.
Wie bei anderen Cephalosporinen wurde bei einigen Patienten eine Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet. Vorsicht ist deshalb bei Patienten unter Antikoagulanzien-Therapie geboten.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Cefixim während der Schwangerschaft vor. Umfangreiche Daten zur Anwendung von Cephalosporinen allgemein während der Schwangerschaft deuten weder auf Teratogenität noch auf fetale oder neonatale Toxizität hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Cefixim sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Geringe Mengen von Cefixim werden in die Muttermilch ausgeschieden. Der Nutzen der Behandlung für die Mutter muss gegen das mögliche Risiko für den Säugling abgewogen werden.
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefixim keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Nebenwirkungen (z.B. Vertigo) auftreten (siehe auch Abschnitt 4.8), die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
In diesem Abschnitt werden bei der Bewertung von Nebenwirkungen folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
<1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| MedDRA Systemorganklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Superinfektionen mit Bakterien oder Pilzen. | Selten |
| Antibiotika-assoziierte Kolitis. | Sehr selten | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Eosinophilie. | Selten |
| Leukopenie, Agranulozytose,Panzytopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie. | Sehr selten | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen. | Selten |
| Anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit. | Sehr selten | |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Anorexie. | Selten |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen. | Gelegentlich |
| Vertigo. | Selten | |
| Psychomotorische Hyperaktivität. | Sehr selten | |
| Enzephalopathie | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Diarrhö. | Häufig |
| Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen. | Gelegentlich | |
| Flatulenz. | Selten | |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Hepatitis, cholestatische Gelbsucht. | Sehr selten |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautausschlag. | Gelegentlich |
| Angioneurotisches Ödem, Pruritus. | Selten | |
| Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. | Sehr selten | |
| Arzneimittelexanthem mitEosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen der Niere und Harnwege | Interstitielle Nephritis. | Sehr selten |
| akutes Nierenversagen, einschließlich tubulointerstitiellerNephritis als zugrunde liegender pathologischer Erkrankung | Nicht bekannt | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Schleimhautentzündung, Fieber. | Selten |
| Untersuchungen | Anstieg von Leberenzymen(Transaminase, alkalische Phosphatase). | Gelegentlich |
| Anstieg der Blutharnstoffkonzentration. | Selten | |
| Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut. | Sehr selten |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Cefixim 200 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung; Cephalosporine der 3. Generation
ATC-Code: J01DD08
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Cefixim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Cefixim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
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Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefixim kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z.B. bei Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die z.B. bei Enterobacter cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cefixim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.
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Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefixim: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation.
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Unzureichende Penetration von Cefixim durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.
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Durch Effluxpumpen kann Cefixim aktiv aus der Zelle transportiert werden.
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Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefixim besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.
Grenzwerte
Die Testung von Cefixim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Enterobacteriaceae 1) | ≤1 mg/l | >1 mg/l |
| Haemophilus influenzae | ≤0,12 mg/l | >0,12 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | ≤0,5 mg/l | >1 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae | ≤0,12 mg/l | >0,12 mg/l |
1) Nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefixim in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefixim anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und – studien (Stand: Januar 2016):
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Streptococcus pyogenes |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Haemophilus influenzae |
| Moraxella catarrhalis |
| Neisseria gonorrhoeae |
| Proteus mirabilis ° % |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Streptococcus pneumoniae |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Citrobacter freundii $ |
| Enterobacter cloacae $ |
| Escherichia coli % & |
| Klebsiella oxytoca % |
| Klebsiella pneumoniae % |
| Morganella morganii $ |
| Serratia marcescens $ |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Enterococcus spp. |
| Staphylococcus spp. |
| Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und –resistent) |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Legionella pneumophila |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Andere Mikroorganismen |
| Chlamydia spp. |
| Chlamydophila spp. |
| Mycoplasma spp. |
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.
% Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.
& Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate <10%, sonst ≥10%.
Resorption
Die absolute Bioverfügbarkeit von Cefixim bei oraler Gabe liegt im Bereich von 22 - 54%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorptionsquote nicht signifikant. Cefixim kann deshalb unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Verteilung
Die Serumeiweißbindung ist gut beschrieben für menschliches und tierisches Serum; Cefixim wird fast ausschließlich an die Albuminfraktion gebunden, die mittlere freie Fraktion beträgt etwa 30%. Nur bei sehr hohen Konzentrationen, die bei klinischen Dosierungen nicht auftreten, ist die Eiweißbindung von Cefixim im menschlichen Serum konzentrationsabhängig.
Aufgrund der Ergebnisse von In-vitro-Studien wurden Serum- und Harnkonzentrationen von 1 mg/l oder mehr als adäquat für die meisten üblichen Krankheitserreger erachtet, gegen die Cefixim wirksam ist. Typischerweise liegen die Spitzenkonzentrationen im Serum nach den für Erwachsene oder pädiatrische Patienten empfohlenen Dosen zwischen 1,5 und 3 mg/l. Nach Mehrfachdosierung kommt es zu einer geringen oder keiner Akkumulation von Cefixim.
Biotransformation und Elimination
Cefixim wird in erster Linie als unveränderte Substanz in den Urin ausgeschieden. Die glomeruläre Filtration wird als hauptsächlicher Mechanismus betrachtet. Aus dem menschlichen Serum oder Urin wurden keine Metaboliten von Cefixim isoliert.
Der Übergang von 14C-markiertem Cefixim durch die Muttermilch von säugenden Ratten auf ihre Jungen war quantitativ gering (etwa 1,5% des Cefiximgehalts des mütterlichen Körpers im Jungtier). Es sind keine Daten zur Sekretion von Cefixim in die menschliche Muttermilch verfügbar. Der Übergang von Cefixim durch die Plazenta bei trächtigen Ratten nach Verabreichung von markiertem Cefixim war gering.
Spezielle Altersgruppen
Die pharmakokinetischen Parameter von Cefixim nach Verabreichung von 400-mg-Dosen 1-mal täglich über 5 Tage an gesunde ältere (Alter >64 Jahre) und junge Freiwillige (11 – 35 Jahre) wurden verglichen. Die mittleren Cmax- und AUC-Werte waren bei den Älteren geringfügig höher. Älteren Patienten kann dieselbe Dosis gegeben werden wie den anderen Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.2).
Pharmazeutische Angaben - Cefixim 200 mg
Tablettenkern:
Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).
Filmüberzug:
Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Originalpackung mit 6, 10 und 20 Filmtabletten.
Cefixim STADA®400 mg Filmtabletten Al/PVC-PVdC-Blister und Al/PVC-Aclar-Blister Originalpackung mit 5, 7 und 10 Filmtabletten.