MESNA-cell® 100mg/ml Injektionslösung, 50 ml
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Hersteller
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Fachinfo - MESNA-cell® 100mg/ml
Verhütung der Harnwegstoxizität von Oxazaphosphorinen (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) insbesondere bei Risikopatienten mit vorangegangener Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens, Zystitis bei vorangegangener Ifosfamid-, Cyclophosphamid-, Trofosfamid-Therapie, Harnwegserkrankungen in der Anamnese.
Soweit nicht anders verordnet, wird üblicherweise MESNA-cell® bei Erwachsenen in einer Dosis von je 20% der Oxazaphosphorin-Dosis zu den Zeitpunkten Null (Gabe des Oxazaphosphorins), nach 4 Stunden und nach 8 Stunden intravenös appliziert.
Beispiel für MESNA-cell®-Gabe bei Oxazaphosphorin-Injektion:
| Stunden (Uhrzeit) | 0(8 Uhr) | 4(12 Uhr) | 8(16 Uhr) |
| Oxazaphosphorin-Dosis | 40 mg/kgKG | -- | -- |
| Mesna-Dosis | 8 mg/kg KG | 8 mg/kg KG | 8 mg/kg KG |
Therapeutische Erfahrungen bei Kindern zeigen, dass individuell eine häufigere (z.B. sechsmalige) und in kürzeren Intervallen (z.B. 3 h) durchgeführte Gabe sinnvoll ist
Bei einer Ifosfamid-Dauerinfusion hat es sich als zweckmäßig erwiesen, MESNA-cell® nach einer Bolusinjektion (20%) zum Zeitpunkt Null (Beginn der Infusion Std. „0“) in einer Dosierung bis zu 100% der jeweiligen Ifosfamid-Dosis der Dauerinfusion zuzusetzen und den uroprotektiven Schutz nach Beendigung der Ifosfamid-Infusion noch über weitere 6 bis 12 Stunden mit bis zu 50% der jeweiligen Ifosfamid-Dosis aufrechtzuerhalten.
Beispiel für MESNA-cell®-Gabe bei einer Ifosfamid-24-Stunden-Infusion:
| Stunden | 0 h | 24 h | 30 h | 36 h |
| Ifosfamid-Dosis | 5 g/m2 KOF (ca. 125 mg/kg KG) | |||
| Mesna-Bolus-Dosis | 1 g/m2 KOF (ca. 25 mg/kg KG) | |||
| Mesna-Zusatz zur Ifosfamid-Infusion | bis 5 g/m2 KOF (ca. 125 mg/kg KG) | |||
| Mesna nach Ende der 24h-Ifosfamid-Infusion | bis 2,5 g/m2 KOF(ca. 62,5 mg/kg KG) | |||
Art und Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von MESNA-cell® richtet sich nach der Dauer der Therapie mit Oxazaphosphorinen.
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Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mesna, andere Thiolverbindungen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko, allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen zu erleiden (siehe auch unter Nebenwirkungen). Deshalb sollte ein Schutz der Harnwege mit MESNA-cell® bei solchen Patienten nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung
unter ärztlicher Beobachtung erfolgen.
Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie zu anderen Vorsichts- und Begleitmaßnahmen siehe Abschnitt 4.6.
Sonstige Bestandteile
MESNA-cell® enthält 14,3 mg Natrium pro 1 ml Injektionslösung, entsprechend 0,72% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Unter der Behandlung mit MESNA-cell® kann es zu einem falsch positiven Nachweis von Ketonkörpern im Urin kommen. Der Farbton ist allerdings eher rotviolett als violett, er ist weniger stabil, und es kommt durch Zugabe von Eisessig zu einer sofortigen Entfärbung.
Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen für Mesna.
Da MESNA-cell® zur Uroprotektion im Rahmen einer zytostatischen Therapie in Kombination mit Oxazaphosphorinen (Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid) angewandt wird, gelten für den Einsatz in Schwangerschaft und Stillzeit die Kriterien dieser zytostatischen Therapien.
Bekannte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Kreislaufreaktionen von MESNA-cell® können auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Da MESNA-cell® in Kombination mit Oxazaphosphorinen verabreicht wird, müssen zusätzlich deren Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beachtet werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Häufig wurde über das Auftreten von anaphylaktoiden und anderen hyperergischen Reaktionen, z.B. in einigen Fällen in Zusammenhang mit einer Abnahme der Blutplättchenzahl, nach Anwendung von Mesna berichtet. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ca. 3,5-fach höher als bei Patienten mit Tumorerkrankungen (ohne Autoimmunerkrankungen).
Es zeigten sich Haut- und Schleimhautreaktionen wie Urticaria, Juckreiz, Exantheme bis hin zur Bläschenbildung, Enantheme, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, lokale Gewebeschwellungen, Konjunktivitis sowie unspezifische Allgemeinsymptome wie Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Husten, Pharyngitis, Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen, Flatulenz, Diarrhö, Obstipation, Koliken (z.B. Unterbauchschmerzen), Anorexie, Influenza-ähnliche Symptome. Es wurden Kreislaufreaktionen wie Blutdruckabfall und Tachykardie (Pulsrate >100/min), Tachypnoe, Blutdruckerhöhung, ST-Hebung und Myalgie und auch ein vorübergehender Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests (wie z.B. Transaminasen) beobachtet. Gelegentlich traten lokale Ödeme und Venenreizung an der Injektionsstelle auf.
In einer Verträglichkeitsuntersuchung mit hohen intravenösen und oralen Mesna-Dosen traten ab einer auf einmal verabreichten Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf-, Glieder- und Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall und Tachykardie, Hautreaktionen, Erschöpfung, Kraftlosigkeit, Depressionen, Reizbarkeit und Exantheme auf. Während der Behandlung sind die o.g. Nebenwirkungen von denen der Oxazaphosphorine oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.
| SOC | Häufig | Gelegentlich | Selten | Sehr selten |
| Infektionen undparasitäre Erkrankungen | Pharyngitis | |||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlich keitsreaktionen, hyperergischeReaktionen | anaphylaktoide Reaktionen, allergischeReaktionen | ||
| Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen | Anorexie | |||
| PsychiatrischeErkrankungen | Reizbarkeit, Depressionen | |||
| Erkrankungendes Nervensystems | Kopfschmerzen | |||
| Augenerkrankun gen | Konjunktivitis |
| SOC | Häufig | Gelegentlich | Selten | Sehr selten |
| Herzerkrankungen | Tachykardie | |||
| Gefäßerkrankung en | Blutdruckabfall,Blutdruckerhöh ung, Gesichtsrötung,Kreislaufreakti onen | |||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und desMediastinums | Tachypnoe, Husten | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltr akts | Übelkeit, Erbrechen | Diarrhö | Flatulenz, Obstipation, Koliken, Unterbauchschmerzen | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Juckreiz, Exantheme, enanthemeHautreaktionen | Urticaria | Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom | |
| Skelettmuskulatu r- und Bindegewebserkr ankungen | lokale Gewebeschw ellung | Rückenschmer zen | Arthralgie, Myalgie, Gliederschmerze n, Gelenkschmerzen | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungso rt | Fieber | Lokale Ödeme Venenreizun g an der Injektionsstelle Schüttelfrost | Erschöpfung, Kraftlosigkeit, Schleimhautre aktionen, Abgeschlagenheit, Müdigkeit | Influenza-ähnliche Symptome |
| Untersuchungen | Anstieg der Werte von verschiedenenLeberfunktions tests | Abnahme der Blutplättchenzahl, Pulsrate>100/min, ST-Hebung | ||
| Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingteKomplikationen | toxische Reaktionen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Therapie einer Intoxikation
Ein spezifisches Gegenmittel für Mesna ist nicht bekannt.
Symptome einer Intoxikation
Im Zusammenhang mit den unter Abschnitt 4.3 und 4.8 beschriebenen anaphylaktoiden Reaktionen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ist ggf. an die Bereitstellung geeigneter Notfallmedikationen zu denken.
Überdosierung kann zu den unter Abschnitt 4.8 (Überschreitung einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG) beschriebenen Reaktionen führen.
Pharmakologische Eigenschaften - MESNA-cell® 100mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, Antidot für Oxazaphosphorine
ATC-Code: V03AF01
Der Wirkungsmechanismus des Uroprotektors Mesna beruht einerseits auf der Stabilisierung der urotoxischen Hydroxy-Metaboliten der Oxazaphosphorine, andererseits auf der Bildung untoxischer Additionsverbindungen mit Acrolein. Über diese Reaktion wird eine regionale Detoxifizierung in der Niere und den ableitenden Harnwegen erreicht.
Im Serum findet eine schnelle Umwandlung des als freie Thiolverbindung applizierten Mesna in den Metaboliten Mesna-Disulfid statt, der nach glomerulärer Filtration zu einem erheblichen Teil wieder zur freien Thiolverbindung reduziert wird. Die Ausscheidung erfolgt fast ausschließlich über die Niere. Die renale Elimination beginnt bereits unmittelbar nach der Applikation. Während der ersten 4 Stunden nach Einmalapplikation erfolgt die
Ausscheidung vorwiegend als freie SH-Verbindung, danach fast ausschließlich in Form des Disulfids. Nach ca. 8 Stunden ist die renale Elimination weitgehend abgeschlossen.
Im Hinblick auf den Schutz der Harnblase ist das relevante Kompartiment der Urin, wo nach intravenöser Gabe ca. 30% als freies SH-Mesna bioverfügbar sind.
Pharmazeutische Angaben - MESNA-cell® 100mg/ml
Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Mesna ist in vitro inkompatibel mit Carboplatin, Cisplatin und Stickstofflost. Eine zeitgleiche Gabe ist jedoch möglich, wenn dies über getrennte Zugänge erfolgt. Im Körper beeinflussen sich diese Arzneimittel nicht.
MESNA-cell®100 mg/ml Injektionslösung; 400 mg
5 Jahre
MESNA-cell®100 mg/ml Injektionslösung; 1000 mg
MESNA-cell®100 mg/ml Injektionslösung; 5000 mg
3 Jahre
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung und Ifosfamid-haltiger Lösung sowie nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung und Ifosfamid-haltiger Lösung wurde für 4 Tage bei +2°C bis +8°C und für 2 Tage bei +25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei +2°C bis +8°C aufzubewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
MESNA-cell®100 mg/ml Injektionslösung; 400 mg
1, 10, 15, 20, 30 Ampullen/Durchstechflaschen
MESNA-cell®100 mg/ml Injektionslösung; 1000 mg
1, 5, 10 Durchstechflaschen
MESNA-cell®100 mg/ml Injektionslösung; 5000 mg
1, 5, 10 Durchstechflaschen