Mekinist®: SmPC, Zusammensetzung, Preis

Mekinist® 2 mg Filmtabletten

Melanom
Trametinib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib zur Be- handlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Eine Trametinib-Monotherapie hat keine kli- nische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Thera- pie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt (sie- he Abschnitt 5.1).
Adjuvante Melanom-Behandlung
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Trametinib, so- wohl in der Monotherapie als auch in Kombi- nation mit Dabrafenib, beträgt 2 mg einmal täglich. Die empfohlene Dabrafenib-Dosis in Kombination mit Trametinib beträgt 150 mg zweimal täglich.
Dauer der Behandlung
Es wird empfohlen, dass Patienten die Be- handlung mit Trametinib so lange weiterfüh- ren, bis die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2). In der adjuvanten Melanom-Therapie sollten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt werden, außer bei Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität.
Vergessene Dosen
Falls eine Trametinib-Dosis vergessen wurde, sollte diese Dosis nur dann eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stun- den beträgt.
Falls eine Dabrafenib-Dosis vergessen wur- de, sollte bei Gabe von Trametinib in Kombi- nation mit Dabrafenib die Dabrafenib-Dosis nur dann eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnah- me mehr als 6 Stunden beträgt.
Dosisanpassungen
Beim Auftreten von Nebenwirkungen kön- nen Dosisreduktionen, eine Unterbrechung

Dosisstufe
Trametinib-Dosis bei Anwendung als Monotherapie oder inKombination mit Dabrafenib
Dabrafenib-Dosis*nur bei Anwendung in Kombination mit Trametinib

Anfangsdosis
2 mg einmal täglich
150 mg zweimal täglich

Erste Dosis- Reduktion
1,5 mg einmal täglich
100 mg zweimal täglich

Zweite Dosis- Reduktion
1 mg einmal täglich
75 mg zweimal täglich

Dritte Dosis-Reduktion(nur Kombination)
1 mg einmal täglich
50 mg zweimal täglich

Eine Reduktion der Trametinib-Dosis unter 1 mg einmal täglich wird weder für die Monotherapie noch in Kombination mit Dabrafenib empfohlen. Eine Reduktion der Dabrafenib-Dosis unter 50 mg zweimal täglich in Kombination mit Trametinib wird nicht empfohlen.

* Dosierungsangaben für die Dabrafenib-Monotherapie siehe Fachinformation von Dabrafenib, Dosierung und Art der Anwendung

Tabelle 1 Empfohlene Dosisreduktionen
oder ein Abbruch der Behandlung erforder- lich sein (siehe Tabellen 1 und 2).
Bezüglich der Nebenwirkungen kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) oder Auf- treten neuer primärer Melanome werden keine Dosisreduktionen empfohlen (weitere Informationen siehe Fachinformation von Dabrafenib).
Wenn bei einem Patienten die Nebenwir- kungen unter Kontrolle sind, kann eine Dosis-Re-Eskalation nach dem gleichen Dosisanpassungsschema wie bei der Re- duktion erwogen werden. Die Trametinib- Dosis darf 2 mg einmal täglich nicht über- schreiten.
Pyrexie
Wenn die Körpertemperatur des Patienten
≥ 38 °C beträgt, sollte die Therapie unter- brochen werden (Trametinib bei Monothe- rapie und sowohl Trametinib als auch Da- brafenib bei Gabe in Kombination). Im Falle eines Wiederauftretens kann die Therapie auch beim ersten Symptom einer Pyrexie unterbrochen werden. Eine Behandlung mit Antipyretika wie Ibuprofen oder Paracet- amol sollte eingeleitet werden. Die Gabe oraler Kortikosteroide sollte für solche Fälle in Betracht gezogen werden, in denen Anti- pyretika nicht ausreichend sind. Die Patien- ten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht und falls er- forderlich entsprechend lokaler Praxis be- handelt werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Behandlung mit Trametinib oder sowohl mit Trametinib als auch mit Dabrafenib bei
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-klein- zelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF- V600-Mutation.

 - Mekinist® 2 mg

Antineoplastische und immunmodulierende Mittel

Mitogen-akivierte Proteinkinase (MEK)-Inhibitoren

Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt werden

Mekinist® 2 mg Filmtabletten

Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1)

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