Perocur® 250 mg, Hartkapseln
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 100.000.000 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii bei Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen e) ausgenommen Motilitätshemmer
aa) nach kolorektalen Resektionen in der po…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Perocur® 250 mg
Zur symptomatischen Behandlung bei akuten Durchfallerkrankungen, auch bei Reisediarrhö und Diarrhöen unter Sondennahrung.
Zur Vorbeugung von Reisediarrhöen.
Dosierung
Akute DiarrhöKinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:
1 bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel
Bei Kindern dieser Altersgruppe darf die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene: 1 bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel
Säuglinge unter 6 Monaten:
Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
Prophylaxe von ReisediarrhöenJugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
1 bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel beginnend 5 Tage vor der Abreise
Kinder unter 12 Jahren:
Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren sowie bei Sondenernährung werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der In-halt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur) bzw. in die Nähr-lösung gegeben.
Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Kapseln nicht in den Räumen von Patienten geöffnet werden. Das medizinische Fachper-sonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Hand-schuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen (siehe Abschnitt 4.4).
Dauer der Anwendung
Bei der symptomatischen Behandlung bei akuten Durchfallerkrankungen ist in der Regel eine Einnahme von Perocur 250 mg über 4 bis 7 Tage ausreichend.
Zur Vorbeugung von Reisediarrhö sollte die Behandlung konsequent über die gesamte Reisedauer erfolgen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die An-gaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie die Angaben unter
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ zu beachten sind.
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe; Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii; Patienten mit zentralem Venen-katheter; schwerkranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos (siehe Abschnitt 4.4).
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“
Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüs-sigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet wer-den.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganis-mus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Pa-tienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blut-kreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemi-sche (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann.
Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (mit positivem Nachweis von Sac-charomycesstämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet, meist bei Patien-ten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsupprimierten Pa-tienten. Diese äußerten sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn not-wendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die Raum-luft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel o-der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Perocur 250 mg nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche:
Zur Behandlung von Durchfällen soll dieses Arzneimittel nicht von Säuglingen unter 6 Monaten wegen unzureichender Untersuchungen zur Dosierung und Unbedenklichkeit eingenommen werden.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung der Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern die Rücksprache mit dem Arzt erfordert.
Zur Vorbeugung von Reisedurchfall soll dieses Arzneimittel nicht von Kindern unter 12 Jahren wegen unzureichender Untersuchungen eingenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Perocur 250 mg und Antimykotika kann die Wir-kung von Perocur 250 mg beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blut-druckerhöhung möglich.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Perocur 250 mg bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Perocur 250 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugebo-rene kann nicht ausgeschlossen werden. Perocur 250 mg soll während der Still-zeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu-grunde gelegt:
| Sehr häufig | (≥ 1/10) |
| Häufig | (≥ 1/100 – < 1/10) |
| Gelegentlich | (≥ 1/1.000 – < 1/100) |
| Selten | (≥ 1/10.000 – < 1/1.000) |
| Sehr selten | (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes / Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums / Erkrankungen des Immunsys-tems
Auch können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, loka-lem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphy-laktischer Schock auftreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Häufigkeit nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesin-ger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Perocur® 250 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Trockenhefe aus Kulturen des definierten Stammes Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im medizinischen Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) in lebensfähiger Form, Gruppe der mikrobiellen Antidiarrhoika
ATC-Code: A07FA02
Aus der Literaturdatenlage wird für Saccharomyces cerevisiae ein Schutzmecha-nismus gegen die Wirkung pathogener durchfallerzeugender Keime abgeleitet. Aufgrund der experimentellen Datenlage kann angenommen werden, dass ver-schiedene Mechanismen für diese Wirkung denkbar sind, wie z. B. Bindung der Hefen an Bakterien und die Hemmung des bakteriellen Wachstums, Effekte auf den mikrobiellen Metabolismus, anti-sekretorische Effekte, Effekte auf die Mu-kosa, immunologische und antiinflammatotrische Effekte. Dabei ist die Wirkung an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.
In einer randomisierten, plazebokontrollierten Studie zur Behandlung der akuten Diarrhö bei Erwachsenen wurden 43 Patienten mit 3 x 200 mg Saccharomyces cerevisiae in den ersten 2 Tagen und von Tag 3 bis 7 mit 3 x 100 mg behandelt. 49 Patienten erhielten Plazebo. Hinsichtlich Stuhlfrequenz, durchschnittlicher An-zahl der Stühle pro 24 Stunden, Stuhlqualität und weiterer Begleitvariablen wie Übelkeit zeigten sich moderate Ergebnisse zugunsten von Verum.
In einer multizentrischen, unkontrollierten post marketing Studie zeigte sich bei Patienten mit akuter Diarrhö, die mit Saccharomyces cerevisiae über eine Dauer von 4 Tagen behandelt wurden, eine gute Verträglichkeit. Von 3.026 Patienten konnten die Daten von 2.911 Patienten ausgewertet werden, von denen 450 Kin-der im Alter von 1 bis 5 Jahren waren. Kinder zwischen 1 und 5 Jahren erhielten 3 x 150 mg, alle weiteren Patienten erhielten 3 x 200 mg. 8 Patienten berichteten über Bauchschmerzen oder Blähungen.
Zur Vorbeugung der Reisediarrhö liegen zwei publizierte, doppelblinde, randomi-sierte, plazebokontrollierte Studien vor. Insgesamt 2.247 Erwachsene wurden in die Bewertung eingeschlossen. 1.480 Patienten wurden mit unterschiedlichen Saccharomyces cerevisiae Dosierungen behandelt (2-mal 125 mg, 2-mal 250 mg, 1.000 mg). Hier zeigte sich im Vergleich zu Plazebo ein signifikant niedrige-res Auftreten von Diarrhöen in den Saccharomyces cerevisiae Gruppen. Am häu-figsten wurden 250 mg täglich verabreicht. Eine eindeutige Dosisabhängigkeit konnte nicht gezeigt werden.
Pädiatrische Patientengruppe:
Es liegen im publizierten wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zur symptomati-schen Behandlung der akuten Diarrhö zahlreiche kontrollierte Studien in unter-schiedlichen Ländern vor: 4 Studien mit Kindern zwischen 2 Wochen bis unter 3 Jahren (148 Kinder mit Verum), 1 Studie mit Kindern von 6 Monaten bis unter 4 Jahren (95 Kinder mit Verum) und 5 weitere Studien mit Kindern von 2 Monaten bis zu 16 Jahren (244 Kinder mit Verum). Zusammenfassend zeigte sich eine positive Wirkung auf die Durchfalldauer und Stuhlfrequenz zugunsten von Verum.
Die verabreichte Dosierung lag zwischen 250 mg und 500 mg Saccharomyces cerevisiae täglich. Überwiegend wurden 2 x 250 mg verabreicht. Die Anwen-dungsdauer lag zwischen 4 und 7 Tagen. Die Verträglichkeit war gut.
Saccharomyces boulardii wird oral eingenommen und über den Stuhlgang elimi-niert. Publizierte pharmakokinetische Untersuchungen zeigen, dass S. boulardii eine Halbwertzeit von 6 Stunden hat und dass weniger als 1-5 % (abhängig von der Dosis) der lebensfähigen Zellen im Stuhlgang wiedergefunden werden.
Lebensfähige S.-boulardii-Zellen erreichen einen stabilen Level innerhalb von 3 Tagen und sind nicht länger im Stuhl als 2 bis 5 Tage nach Beendigung der Be-handlung nachzuweisen. Eine dauerhafte Besiedlung findet im Menschen nicht statt.
Pharmazeutische Angaben - Perocur® 250 mg
Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171)
Für Diabetiker ist die Einnahme einer Hartkapsel Perocur 250 mg mit 0,01 BE anzurechnen.
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.