Antidotum Thallii-Heyl® 500 mg Hartkapseln
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Antidotum 500 mg
Die Dosierung erfolgt in Abhängigkeit von der Schwere der Thalliumvergiftung. Dosierung für Erwachsene, Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche
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bei schon eingetretener Resorption von Thallium und bei chronischer Thalliumvergiftung 6 bis 40 Hartkapseln Antidotum Thallii-Heyl [3 bis 20 g Eisen(III)-hexacyanoferrat(II)] oral täg-lich. Die Tagesdosis sollte gleichmäßig über den 24-Stunden-Zeitraum (z.B. 3 x täglich 6 Hartkapseln) verteilt werden, um den enterohepatischen Kreislauf des Thalliums optimal zu unterbrechen.
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bei Vorliegen einer akuten Vergiftung, bei der sich noch Thallium im Magen oder in den obe-ren Darmabschnitten befindet, sollte eine Initialdosis von mindestens 6 Hartkapseln [3 g Ei-sen(III)-hexacyanoferrat(II)] auf einmal gegeben werden.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln werden mit Flüssigkeit eingenommen.
Kann der Patient die Hartkapsel nicht schlucken, kann diese geöffnet werden und der Inhalt mit Nahrung eingenommen oder in Flüssigkeit (z.B. warmem Wasser) aufgeschwemmt getrunken werden. Dabei können sich Mund und Zähne blau färben.
Die Aufschwemmung kann auch über den Magenschlauch im Anschluss an eine Magenspülung gegeben werden.
Ist eine orale Einnahme nicht möglich, kann der Hartkapselinhalt in Wasser oder Mannitollösung aufgeschwemmt und per Magen- oder Duodenalsonde verabreicht werden.
Die Einnahme der Hartkapseln sollte zur Mahlzeit erfolgen, da Nahrung die Sekretion der Galle und den enterohepatischen Kreislauf anregt (Stimulation der Thalliumausscheidung möglich).
Die Behandlung mit Antidotum Thallii-Heyl sollte so schnell wie möglich beginnen. Ist Antidotum Thallii-Heyl nicht sofort verfügbar, ist auch eine spätere Einnahme sinnvoll und effektiv.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach der Thalliumausscheidung im Stuhl.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Antidotum Thallii-Heyl kann andere oral eingenommene Medikamente und essenzielle Nährstoffe binden. Daher sollten die Medikamentenspiegel und das Ansprechen auf die Therapie überwacht werden.
Antidotum Thallii-Heyl kann die Resorption von Tetracyclinen hemmen.
Antidotum Thallii-Heyl kann Elektrolyte im Darm (z.B. Kalium) binden, was zu erniedrigten Se-rumkaliumspiegeln (asymptomatische Hypokaliämie) führen kann. Daher sollten während der Therapie die Serumelektrolyte regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht geboten ist insbesondere bei Patienten mit bereits bestehenden Herzarrhythmien und Elektrolytschwankungen.
Bei Vergiftungen mit radioaktivem Thallium beeinflusst die zusätzliche Gabe von anderen Medi-kamenten gegen eine Kontamination mit radioaktiven Substanzen nicht die Wirksamkeit von An-tidotum Thallii-Heyl gegenüber Thallium.
Gegen die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Da Antidotum Thallii-Heyl praktisch nicht resorbiert wird, durchdringt es nicht die Plazentasch-ranke und gelangt nicht in die Muttermilch. Dagegen wird Thallium sowohl auf das ungeborene Kind übertragen als auch in die Muttermilch abgegeben. Deshalb ist das Risiko durch das Thal-lium viel höher als das Risiko einer Behandlung mit Antidotum Thallii-Heyl.
Mit Thallium kontaminierte Mütter sollten generell nicht stillen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bei der Einnahme von Antidotum Thallii-Heyl kann Obstipation auftreten. Die Behandlung erfolgt mit einer ballaststoffreichen Diät oder ballaststoffbasierten Laxantien.
Bei einer Hochdosistherapie (20 g Eisen(III)-hexacyanoferrat(II) am Tag) können unspezifische Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Anmerkung: Eine Dunkelfärbung des Stuhls ist harmlos. Sie beruht auf der Farbe des Wirkstoffes Berliner Blau.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Antidotum 500 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidot
ATC-Code: V03AB31 Eisen(III)hexacyanoferrat(II)
Thallium unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Hierbei gelangt resorbiertes Thallium über Leber und Galle zurück in den Darm. Dort kommt es zur teilweisen Rückresorption durch die Darmschleimhaut und dadurch zu einer erneuten Vergiftung.
Eisen(III)-hexacyanoferrat(II) (unlösliches Berliner Blau) wird nach oraler Zufuhr von der intakten Darmwand nicht resorbiert. Es bindet einwertige Kationen, wobei die Stärke der Bindung mit stei-gendem Ionenradius zunimmt: Na+ < K+ < NH4+ < Rb+ < Tl+ < Cs+.
Berliner Blau bindet das im Darm befindliche Thallium und verhindert dessen Resorption bzw. Rückresorption. Dadurch wird der enterohepatische Kreislauf unterbrochen. Das Thallium wird zusammen mit dem Antidot mit dem Stuhl ausgeschieden. Durch die Steigerung der fäkalen Aus-scheidung wird die Verweildauer des Thalliums im Organismus vermindert und die Toxizität her-abgesetzt.
Wegen der verminderten Thalliumausscheidung über die Galle kann Antidotum Thallii-Heyl bei Personen mit beeinträchtigter Leberfunktion weniger effektiv sein (ist aber bei dieser Gruppe nicht kontraindiziert).
Durch Berliner Blau wird die biologische Halbwertszeit von Thallium von 8 Tagen auf ungefähr 3 Tage gesenkt.
Pharmazeutische Angaben - Antidotum 500 mg
mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Indigocarmin (E132), Natriumdodecylsulfat, Wasser für Injek-tionszwecke
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung aufge-druckt.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
Antidotum Thallii-Heyl ist in einem Weithalsgefäß mit 30 blauen Hartkapseln erhältlich.
und sonstige Hinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Hartkapseln sind nicht erforderlich.
Bei einer akuten Thalliumvergiftung können zusätzlich Maßnahmen wie forciertes Erbrechen, Ma-genspülung oder Hämodialyse erforderlich sein.
Bei Vergiftungen mit radioaktivem Thallium wird dieses mit dem Stuhl und dem Urin ausgeschie-den. Die Kontamination von anderen Personen sollte durch besondere Sicherheitsmaßnahmen vermieden werden.
Zu beachten ist, dass der Hartkapselinhalt stark färbt.