Salofalk 500mg kohlpharma Suppositorien
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Salofalk 500mg
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzel-falls 3-mal täglich 1 Salofalk 500 mg Suppositorium (entspr. 1500 mg Mesalazin pro Tag) rektal an-wenden.
Sobald eine Remission eingetreten ist, sollte die Dosis zur Rezidivprophylaxe auf 3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk 250 mg Suppositorien) reduziert werden.
Kinder unter 6 Jahren:
Salofalk 500 mg Suppositorien sollten Kindern un-ter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Er-fahrung vorliegt.
Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche: Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, soll-ten im akuten Schub 30 - 50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden.
Zur Rezidivprophylaxe sollten 15 - 30 mg Mesala-zin/kg Körpergewicht/Tag in 2 - 3 getrennten Do-sierungen verabreicht werden.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körperge-wicht von 40 kg die halbe Erwachsenen-Dosis, und bei einem Körpergewicht über 40 kg die normale Erwachsenen-Dosis zu verabreichen.
Damit erhalten Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg:
Zur Akutbehandlung:
3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk 250 mg Suppositorien)
Zur Rezidivprophylaxe:
2-mal (morgens und abends) täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk 250 mg Sup-positorien)
Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg erhalten die Erwachsenen-Dosis.
Die Salofalk Zäpfchen werden bei 3-mal täglicher Verabreichung jeweils morgens, mittags und abends rektal angewendet.
Die Behandlung mit Salofalk Zäpfchen sollte re-gelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
Im Allgemeinen klingt ein akuter Schub der Colitis ulcerosa nach 8 - 12 Wochen ab. Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Salofalk Zäpfchen dürfen nicht angewendet wer-den bei:
-
vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Sa-licylsäure, deren Derivate oder einen der sons-tigen Bestandteile
-
schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen - bestehendem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni - hämorrhagischer Diathese
Blutuntersuchungen (Differential-Blutbild; Leber-funktionsparameter wie ALT oder AST; Se-
rum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen/Dip Sticks) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberfunkti-onsstörungen.
Salofalk Zäpfchen sollten nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. An Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität sollte gedacht werden, wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert.
Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, ins-besondere Asthma, ist während der Therapie mit Salofalk Zäpfchen eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die Behandlung mit Salofalk Zäpfchen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Salofalk Zäpfchen sollten nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Hexadecan-1-ol (Cetylalkohol), ein Bestandteil der Salofalk 500 mg Suppositorien, kann örtlich be-grenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Spezielle lnteraktionsstudien wurden nicht durch-geführt.
Unter der Behandlung mit Salofalk 500 mg Suppo-sitorien können bei gleichzeitiger Verabreichung folgender Arzneimittel Wechselwirkungen auftre-ten, wobei die meisten Interaktionen auf theoreti-schen Gesichtspunkten basieren:
Tabelle siehe Anlage
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt werden, sollte die Mög-lichkeit einer Verstärkung des myelosuppressiven Effektes von Azathioprin oder 6-Mercaptopurin in Erwägung gezogen werden.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwen-dung von Salofalk Zäpfchen bei schwangeren Frauen vor. Jedoch wurden bei einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen unter einer Mesala-zinbehandlung keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszu-stand des Foetus bzw. Neugeborenen gefunden. Derzeit sind keine weiteren relevanten epidemiolo-gischen Informationen verfügbar. In einem Einzel-fall wurden unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 -4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei ei-nem Neugeborenen berichtet.
Untersuchungen an Tieren mit oraler Mesala-
zin-Applikation weisen keine direkten oder indirek-ten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf.
Salofalk Zäpfchen sollten während der Schwan-gerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko über-wiegt.
N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch se-zerniert. Es liegen lediglich begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillphase beim Men-
schen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausge-schlossen werden. Daher sollten Salofalk Zäpf-chen während der Stillzeit nur angewendet wer-den, wenn der zu erwartende Nutzen das potenti-elle Risiko überwiegt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.
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von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beo-bachtet.
Gastrointestinale Nebenwirkungen (selten,
≥ 0,01 % - < 0,1 %):
Abdominalschmerzen, Diarrhö, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen
Zentralnervöse Nebenwirkungen (selten,
≥ 0,01 % - < 0,1 %):
Kopfschmerzen, Schwindel
Renale Nebenwirkungen (sehr selten, < 0,01 %): Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuf-fizienz
Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten,
< 0,01 %):
Allergische Exantheme, Medikamentenfieber, Bronchospasmus, Peri- und Myokarditis, akute Pankreatitis, allergische Alveolitis, Lu-
pus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis
Erkrankungen an Muskeln und Skelett (sehr selten,
< 0,01 %):
Myalgien, Arthralgien
Erkrankungen des Blut- und lymphatischen Sys-tems (sehr selten, < 0,01 %):
Veränderungen des Blutbildes (aplastische Anä-mie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie).
Hepatobiliäre Erkrankungen (sehr selten,
< 0,01 %):
Veränderungen der Leberfunktionsparameter (An-stieg der Transaminasen), Hepatitis
Erkrankungen der Haut und Anhangsorgane (sehr selten, < 0,01 %):
Alopezie (Haarausfall)
Pharmakologische Eigenschaften - Salofalk 500mg
, Pharmakotherapeutische Gruppe/ATC-Code
Antiinflammatorisches Darmtherapeutikum ATC-Code: A07EC02
Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung ist unbekannt. In vitro-Untersuchungen zeigen, dass eine Hemmung der Lipoxygenase eine Rolle spielen könnte.
Weiterhin konnte ein Einfluss auf den Prostaglan-dingehalt der Darmschleimhaut gezeigt werden.
Auch kann Mesalazin (5-Aminosalicylsäure/5-ASA) als Radikalfänger reaktiver Sauerstoffverbindun-gen fungieren.
Rektal verabreichtes Mesalazin wirkt hauptsächlich vom Darmlumen her lokal an der Darmschleimhaut und im submukösen Gewebe.
Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin: Resorption:
Die Mesalazin-Resorption ist am höchsten in den proximalen und am niedrigsten in den distalen Darmregionen.
Biotransformation:
Mesalazin wird präsystemisch sowohl an der Darmschleimhaut als auch in der Leber zur phar-makologisch unwirksamen
N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA) ver-stoffwechselt. Die Acetylierung scheint hierbei un-abhängig vom Acetylierer-Phänotyp des Patienten zu erfolgen. Ein gewisser Anteil des Mesalazins wird auch durch die Dickdarm-Bakterien acetyliert. Die Proteinbindung von Mesalazin beträgt 43 %, die der N-Ac-5-ASA 78 %.
Elimination / Ausscheidung:
Mesalazin und sein Metabolit N-Ac-5-ASA werden mit dem Stuhl (Hauptanteil), renal (die Menge va-riiert zwischen 20 und 50 %, abhängig von der Art der Applikation, der galenischen Darreichungsform und deren Mesalazin-Freisetzungsverhalten) und biliär (geringer Anteil) eliminiert. Die renale Exkre-tion erfolgt hauptsächlich in Form des N-Ac-5-ASA. Ca. 1 % der oral verabreichten Mesalazin-Dosis tritt hauptsächlich in Form von N-Ac-5-ASA in die Muttermilch über.
Spezifische Gesichtspunkte zu Salofalk Zäpfchen: Verteilung:
Szintigraphische Untersuchungen Techneci-um-markierter Salofalk 500 mg Suppositorien
zeigten eine maximale Ausbreitung der durch die Körpertemperatur geschmolzenen Zäpfchen nach 2 - 3 Stunden. Sie beschränkte sich primär auf das Rektum und das Rektosigmoid. Salofalk Zäpfchen sind daher besonders zur Behandlung der Proctitis (Colitis ulcerosa des Rektums) geeignet.
Resorption:
Maximale Plasmakonzentrationen von 5-ASA la-gen nach Einmalapplikation, sowie unter mehrwö-chiger Dauertherapie von 3-mal täglich 500 mg Mesalazin als Salofalk Zäpfchen lediglich im Be-reich zwischen 0,1 und 1,0 µg/ml, die des Haupt-metaboliten N-Ac-5-ASA zwischen 0,3 und 1,6 µg/ml. Maximale 5-ASA-Plasmakonzentrationen werden teilweise bereits innerhalb der ersten Stunde nach Applikation erreicht.
Elimination:
Nach einmaliger Applikation von 500 mg Mesalazin als Salofalk Zäpfchen wurden ca. 11 % (innerhalb 72 Stunden), unter mehrwöchiger Dauertherapie von 3-mal täglich 500 mg Mesalazin als Salofalk Zäpfchen ca. 13 % der verabreichten 5-ASA-Dosis im Urin wiedergefunden. Ca. 10 % der verabreich-ten Dosis wurden bei Einmalgabe über die Galle eliminiert.
Pharmazeutische Angaben - Salofalk 500mg
3 Jahre.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufbe-wahren.