Jodid 100 µg HEXAL®, Tabletten

• Prophylaxe eines Iodmangels (z. B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von Iodmangelstrumen)

• Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen

Dosierung

Strumaprophylaxe

Sofern eine ausreichende alimentäre Iodzufuhr von mindestens 150–300 Mikrogramm (von der WHO als Grenzen der notwendigen Iodzufuhr beim Erwachsenen angesehen) pro Tag nicht gewährleistet ist, sind die im Folgenden angeführten Iodmengen zusätzlich zuzuführen.

Säuglinge und Kinder

50–100 Mikrogramm Iod täglich

Jugendliche und Erwachsene

100–200 Mikrogramm Iod täglich

Schwangerschaft und Stillzeit

200 Mikrogramm Iod täglich

Rezidivprophylaxe nach Operation oder medikamentöser Behandlung euthyreoter Strumen 100–200 Mikrogramm Iod täglich

Therapie der euthyreoten Struma Neugeborene, Kinder und Jugendliche 100–200 Mikrogramm Iod täglich

Jüngere Erwachsene

Es werden 300–500 Mikrogramm Iod täglich empfohlen.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Die prophylaktische Gabe von Jodid HEXAL muss im Allgemeinen über Jahre, nicht selten lebenslang erfolgen.

Zur Strumatherapie bei Neugeborenen sind meist 2–4 Wochen ausreichend; bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sind meist 6–12 Monate oder mehr erforderlich.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• manifeste Hyperthyreose

• latente Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 Mikrogramm Iod/Tag

• autonome Adenome sowie fokale und diffuse Autonomien der Schilddrüse bei Anwendung in einer Dosierung von 300–1.000 Mikrogramm Iod/Tag (außer bei präoperativer Behandlung zum Zweck der Plummerung)

• hypokomplementämische Vaskulitis

• Dermatitis herpetiformis Duhring

Vor der geplanten Einnahme von Jodid HEXAL soll geprüft werden, ob eine Schilddrüsenüberfunktion oder ein Knotenkropf vorliegt bzw. bekannt ist.

Durch eine gezielte Diagnostik vor Beginn der Iodidtherapie sind diffuse oder umschriebene Autonomien in der Schilddrüse auszuschließen, da unter diesen Umständen mit Tagesdosen von 150 Mikrogramm Iodid und mehr eine Hyperthyreose ausgelöst werden kann.

Bei älteren Patienten mit lange bestehendem Kropf kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten Schilddrüsenüberfunktion kommen.

Eine Sättigung der Schilddrüse mit Iod kann die optimale Aufnahme von Radioiod zur Diagnostik oder Therapie verhindern. Es wird empfohlen, eine Iodgabe vor solchen Maßnahmen zu vermeiden.

Besteht der Verdacht auf eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion, ist ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst. Dagegen dürfen Patienten mit einer bekannten idiosynkratischen Reaktion auf ein iodhaltiges Medikament (hypokomplementämische Vaskulitis oder Dermatitis herpetiformis Duhring) nicht mit iodhaltigen Medikamenten behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Exazerbation der Grunderkrankung auslösen.

Jodid HEXAL enthält Natrium

Jodid HEXAL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Iodmangel erhöht und Iodüberschuss vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie der Hyperthyreose; darum sollte jede vermeidbare Iodgabe vor und während der Hyperthyreosebehandlung unterbleiben. Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von Iod in organische Bindung innerhalb der Schilddrüse und können dadurch goitrogen wirken.

Die thyreoidale Iodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen „trapping“-Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z. B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von Iod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.

Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH stimuliert.

Die gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormoninkretion der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen kann die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigen.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.

Sehr hohe Ioddosen (im mg-Bereich) müssen während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, da die fetale Schilddrüse und die Schilddrüse von Neugeborenen eine hohe Iodempfindlichkeit aufweist.

Ausnahme ist die hochdosierte Iodprophylaxe nach einem kerntechnischen Unfall.

Schwangerschaft

Sowohl ein Iodmangel als auch eine Iodüberdosierung können in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.

In der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Iod-Präparaten mit Dosierungen bis zu 200 Mikrogramm täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden.

Iod ist plazentagängig und kann beim Feten zu Hypothyreose und Struma führen. Daher sollen Arzneimittel mit einem Iodgehalt von mehr als 200 Mikrogramm/Tag nur Schwangeren verordnet werden, bei denen ein klinisch nachgewiesener Iodmangel vorliegt.

Stillzeit

In der Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 Mikrogramm täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden.

Iod wird in die Muttermilch ausgeschieden und dort angereichert; es wird in der Milch gegenüber dem Serum 30-fach konzentriert.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Iodid die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.

Bei prophylaktischer Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass bei Vorliegen größerer autonomer Areale in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 Mikrogramm eine Hyperthyreose manifest werden kann.

Die Entwicklung von TPO-Antikörpern ist bei Patienten mit einer Disposition für eine Autoimmunerkrankung möglich.

Bei Verwendung zur Strumatherapie beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1.000 Mikrogramm Iod/Tag) kann es in Einzelfällen zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Voraussetzung dazu ist in den weitaus meisten Fällen, dass diffuse oder zirkumskripte Autonomien in der Schilddrüse vorliegen. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehenden Strumen.

Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Jodid HEXAL zu Fieber, Hautausschlag, Jucken und Brennen der Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In diesem Fall ist die Tabletteneinnahme zu beenden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Symptome einer Intoxikation

Braunfärbung der Schleimhäute, reflexartiges Erbrechen (bei stärkehaltigen Nahrungsbestandteilen Blaufärbung), Leibschmerzen und Diarrhoe (eventuell blutig). Es kann zu Dehydratation und Schock kommen. In seltenen Fällen sind Ösophagusstenosen aufgetreten. Todesfälle sind nur nach Aufnahme großer Iodmengen (30–250 ml Iodtinktur) beobachtet worden.

Chronische Überdosierung kann zu Iodismus mit metallischem Geschmack, Anschwellen und Entzündung von Schleimhäuten (Rhinitis, Konjunktivitis, Gastroenteritis und Bronchitis), akneiformen und bullösen Eruptionen bis hin zu einer exfoliativen Dermatitis und angioneurotischem Ödem führen. In sehr seltenen Fällen wurde über iodinduziertes Fieber und Akne sowie eine Sialektasie berichtet. Latente Entzündungen wie Tuberkulose können durch Iodid aktiviert werden.

Therapie der Intoxikation

Therapie bei akuter Intoxikation

Magenspülung mit Stärkelösung, Protein oder 5%iger Natriumthiosulfatlösung, bis alle Iodspuren entfernt sind. Symptomatische Therapie der Wasser- und Elektrolytstörungen, Schocktherapie.

Therapie bei chronischer Intoxikation Absetzen des Iods.

Iodinduzierte Hypothyreose

Absetzen des Iods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.

Iodinduzierte Hyperthyreose

Dies ist strenggenommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.

Behandlung je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern u. U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.