Naratriptan Hennig® bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Informationen zur Abgabe
Apothekenpflichtig
Verschreibungseinschränkungen
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Naratriptan Hennig® bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten
Gluten/Laktose
Gluten: Nein
Laktose: Ja
Laktose: Ja
Darreichungsform
Filmtbl.
Hersteller
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co KG
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
1.6.2021
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4.9
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Fachinfo - Naratriptan 2,5 mg
| keine zweite Filmtablette einnehmen, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt.Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) wurde nicht untersucht. Es sind keine Daten für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorhanden.Ältere Personen (über 65 Jahren)Nicht bei Patienten über 65 Jahren anwenden.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Erwachsenen über 65 Jahren wurde nicht untersucht.NiereninsuffizienzNicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anwenden (siehe Abschnitt 4.3„Gegenanzeigen“ und Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).LeberinsuffizienzNicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz anwenden (siehe Abschnitt 4.3„Gegenanzeigen“ und Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).Art der AnwendungDie Filmtablette soll im Ganzen und unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. |
| Körperseite.Basilarismigräne – Migräne mit Aurasymptomen, die ihren Ursprung im Hirnstamm und/oder beiden Hemisphären haben, z. B. Doppeltsehen, Artikulations-schwierigkeiten, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen.Ophthalmoplegische Migräne – Migränekopfschmerzen mit Beteiligung eines oder mehrerer okulärer Hirnnerven, was zu einer Schwäche der Muskeln führt, welche die Augenbewegungen kontrolliert. |
| einen Arzt sollte Naratriptan Hennig bei Migräne nicht angewendet werden.Dies ist besonders zu beachten bei postmenopausalen Frauen und bei Männern über 40 Jahren. Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind u. a. ein erhöhter Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches Übergewicht, Diabetes oder ein Verwandter ersten Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist. Jeder, bei dem drei oder mehr dieser Risikofaktoren bestehen, ist für die Anwendung von freiverkäuflichen Triptanen nicht geeignet.Möglicherweise wird jedoch bei diesen Untersuchungen nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erkannt. In sehr seltenen Fällen kam es auch bei Personen ohne Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems nach der Einnahme von 5-HT1-Agonisten zu schwerwiegenden kardialen Zwischenfällen.Über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) berichtet. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI als notwendig angesehen wird, sollten die Migräne-Patienten entsprechend darauf hingewiesen werden, Ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome eines Serotonin-Syndroms entwickeln (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). |
| Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten. |
| Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide. |
| Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn die Anfälle erst seit kurzem auftreten (innerhalb der letzten 3 Monate), die Symptome sich verschlechtert haben oder Sie unter Migräne mit Aura leiden. |
| Die dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken. Wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden. Die Diagnose von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden. |
| Naratriptan Hennig bei Migräne enthält Lactose.Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Naratriptan Hennig bei Migräne nicht einnehmen.NatriumverbindungenNaratriptan Hennig bei Migräne enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. |
Wechselwirkungen-Liste
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| Wechselwirkungen |
| Über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SSRIs oder SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).Es gibt keinen Hinweis auf pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Naratriptan und Betablockern, trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs), Alkohol oder Nahrung.Naratriptan inhibiert keine Monoaminooxidase-Enzyme, daher werden Wechselwirkungen mit Monoaminooxidasehemmern nicht erwartet. Zusätzlich lässt die begrenzte Metabolisierung von Naratriptan und das weite Spektrum von Cytochrom-P450-Isoenzymen, die daran beteiligt sind, vermuten, dass signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Naratriptan unwahrscheinlich sind (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“). |
| Orale Kontrazeptiva vermindern die Gesamtclearance von Naratriptan um 30 % und Rauchen erhöht die Gesamtclearance um 30 %. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. |
| Da 60 % des Naratriptans über die Nieren durch aktive renale Sekretion ausgeschieden werden, entsprechend 30 % der Gesamtclearance, können Wechselwirkungen mit anderen renal sezernierten Arzneimitteln möglich sein. Aufgrund des Sicherheitsprofils von Naratriptan ist die Hemmung der Naratriptan-Ausscheidung jedoch von untergeordneter Bedeutung, während die Möglichkeit, dass Naratriptan die Ausscheidung anderer aktiv sezernierter Arzneimittel hemmt, beachtet werden sollte. |
| Die Literatur über Wechselwirkungen mit Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten, ergotaminhaltigen Präparaten, Dihydroergotamin (DHE) oder Sumatriptan ist begrenzt. Theoretisch ist ein Anstieg des Risikos für Koronarspasmen bei gleichzeitiger Verabreichung von Ergotamin und anderen 5-HT1-Rezeptoragonisten möglich (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“). Nach Einnahme von Naratriptan Hennig bei Migräne sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderer 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme von Naratriptan liegen. Es wurde über Patienten berichtet, die nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRIs) oder eines Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmers (SNRIs) und eines Triptans Symptome eines Serotonin-Syndroms (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) zeigten (siehe Abschnitt 4.4). |
| StillzeitNaratriptan und/oder substanzbezogene Metaboliten werden in die Milch laktierender Ratten sezerniert. Transiente Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur bei Expositionen der Muttertiere beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen Humanexposition lagen. Studien zum Ausmaß des Transfers von Naratriptan in die Muttermilch stillender Frauen wurden nicht durchgeführt. Um die Exposition des Kindes zu minimieren wird empfohlen, das Stillen für 24 Stunden nach der Behandlung zu vermeiden. |
| Sehr selten: periphere vaskuläre Ischämie. |
| Erkrankungen des GastrointestinaltraktsHäufig: Übelkeit, Erbrechen. Selten: Ischämische Kolitis. |
| Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSelten: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödeme. |
| Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenGelegentlich: Schweregefühl. Dies ist gewöhnlich von kurzer Dauer, kann schwerwiegend sein und kann jeden Körperteil betreffen einschließlich Brustraum und Hals. |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHäufig: Hitzegefühl, Unwohlsein.Gelegentlich: Schmerzen, Druck- oder Engegefühl. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich von kurzer Dauer, können schwerwiegend sein und können jeden Körperteil betreffen, einschließlich Brustraum und Hals. |
| UntersuchungenGelegentlich: Blutdruckanstieg um ca. 5 mmHg (systolisch) und 3 mmHg (diastolisch) während der ersten 12 Std. nach der Anwendung.Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. |
Pharmakologische Eigenschaften - Naratriptan 2,5 mg
Elimination
Die mittlere Clearance nach intravenöser Verabreichung betrug 470 ml/min bei Männern und 380 ml/min bei Frauen. Die renale Clearance ist bei Männern und Frauen mit 220 ml/min ähnlich und ist höher als die glomeruläre Filtrationsrate, was vermuten lässt, dass Naratriptan aktiv in die renalen Tubuli sezerniert wird.
Die mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) beträgt 6 Stunden.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
In gesunden, älteren Probanden (n = 12) war die Clearance im Vergleich zu gesunden, jungen Probanden (n = 12) in derselben Studie um 26% vermindert (siehe Abschnitt 4.2
„Dosierung und Art der Anwendung“).
Geschlecht
AUC und Cmax von Naratriptan waren bei Männern etwa 35% niedriger als bei Frauen, jedoch ohne Unterschiede in der Wirksamkeit oder Verträglichkeit in der klinischen Anwendung. Daher ist eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
Niereninsuffizienz
Die renale Ausscheidung ist der Hauptweg für die Elimination von Naratriptan. Daher kann die Exposition gegenüber Naratriptan bei Patienten mit einer Nierenerkrankung möglicherweise erhöht sein. In einer Studie an männlichen und weiblichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 18 – 115ml/min; n = 15), denen bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht passende gesunde Probanden (n = 8) zugeordnet wurden, zeigten die Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einen Anstieg von t1/2 um ca. 80% sowie eine Verminderung der Clearance um ca. 50 %.
Niereninsuffizienz ist eine Kontraindikation für Naratriptan Hennig bei Migräne.
Leberinsuffizienz
Die Leber spielt eine geringere Rolle bei der Elimination von oral verabreichtem Naratriptan. In einer Studie an männlichen und weiblichen Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Klasse A oder B; n = 8), denen bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht passende gesunde Probanden zugeordnet wurden, die oral verabreichtes Naratriptan erhielten, zeigten die Patienten mit Leberinsuffizienz einen Anstieg von t1/2 um ca. 40% sowie eine Verminderung der Clearance um ca. 30%. Leberinsuffizienz ist eine Kontraindikation für Naratriptan Hennig bei Migräne.
Klinische Studien
Naratriptan Hennig bei Migräne lindert Migränekopfschmerz und begleitende Symptome wie Übelkeit und Überempfindlichkeit für Licht und Geräusche. Das klinische Ansprechen auf die Linderung des Migränekopfschmerzes tritt nach 1 Stunde ein und die stärkste Wirksamkeit wird nach 4 Stunden erreicht.
Pharmazeutische Angaben - Naratriptan 2,5 mg
Weblinks
Packungen und Preis
Naratriptan Hennig® b.Migräne 2,5 mg 2 Filmtbl. N1
Preis
7,38 €
Zuzahlung
5,00 €
Versicherungsliste
Verpackung ist nicht auf der Liste.
Quellen
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Rote Liste