Linola sept Antiseptische Hautcreme mit Clioquinol
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Linola
Dosierung
Die erkrankten Hautpartien sollten 2-mal täglich mit Linola sept Antiseptische Hautcreme eingerieben werden.
Die Behandlung erfolgt bis zum Abheilen der Hauterkrankung.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linola sept Antiseptische Hautcreme bei Säuglingen und Kleinkindern ist bisher noch nicht erwiesen. Linola sept Antiseptische Hautcreme sollte daher in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Creme zur Anwendung auf der Haut.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, dessen Derivate (Chinoline), Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumethyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Iodüberempfindlichkeit.
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Otitis media, da ototoxische Schäden beim Eindringen von Clioquinol in die Paukenhöhle nicht auszuschließen sind.
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Schwangerschaft und Stillzeit.
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Anwendung auf den Augenbindehäuten.
Bei Langzeitanwendung ist bei Patienten mit Schilddrüsenstörungen eine Überwachung des Iodplasmaspiegels erforderlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola sept Antiseptische Hautcreme im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.
Clioquinol kann in der Kleidung schwer entfernbare gelbe bis braune Flecken hervorrufen. Werden die Kleidungsstücke sofort ausgewaschen, ist mit einer bleibenden Verfärbung nicht zu rechnen (eingetrocknete Flecken lassen sich nur schlecht oder gar nicht entfernen). Es empfiehlt sich daher, die behandelten Hautstellen z. B. mit Verbandmull abzudecken. Die Reinigung der Haut ist problemlos möglich.
Linola sept Antiseptische Hautcreme ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Allergische Reaktionen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | Rötliche Verfärbung von weißem Kopfhaar (bei Anwendung auf der Kopfhaut) |
Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen
Bei Anwendung von Linola sept Antiseptische Hautcreme auf der Kopfhaut ist eine rötliche Verfärbung von weißem Kopfhaar möglich, die beim Nachwachsen der Haare wieder verschwindet.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Linola
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolin-Derivate, ATC-Code: D08AH30
Die antimikrobielle Wirkung des Clioquinol ist bakteriostatisch bis bakterizid und beruht sehr wahrscheinlich auf der Eigenschaft der phenolischen Hydroxylgruppe am C8-Atom, mit Schwermetallen Chelate zu bilden. Es wird angenommen, dass freies Clioquinol nach Passieren der Bakterien- oder Pilzzellmembran mit lebenswichtigen Enzymen dieser Keime Chelate bildet und so das weitere Wachstum unterbindet. Bei Blockierung der OH-Gruppe am C8-Atom, z. B. durch Veretherung mit Alkylgruppen, ist Clioquinol nicht mehr zur Chelatbildung fähig; die antimikrobielle Wirksamkeit ist nachgewiesenermaßen ausgeschaltet.
Resistenzinduktionen sind seit der Einführung von Clioquinol bislang nicht beobachtet worden.
Resorption
Anhand der Blutspiegelwerte und renalen Exkretion wurde die kutane Resorption von Clioquinol nach topischer Anwendung von Linola sept Antiseptische Hautcreme gemessen. Die aufgrund der kumulativen renalen Elimination von Clioquinol aus dieser O/W-Emulsion ermittelten 24-Stunden-Resorptionsquoten lagen beim offenen Test bei 3,53 ± 2,17 % der applizierten Dosis, was gut mit den in der Literatur beschriebenen Werten übereinstimmt; unter Okklusivbedingungen war die Resorption auf 8,2 ± 2,2 % erhöht.
Elimination
Das perkutan aufgenommene Clioquinol wird ebenso wie bei oraler Gabe fast vollständig als Glucuronid renal ausgeschieden. Der Beginn der renalen Elimination des transepidermal
aufgenommenen Clioquinol erfolgte bereits 1 – 2 Stunden nach Applikation und war 48 Stunden nach Versuchsbeginn abgeschlossen.
Pharmazeutische Angaben - Linola
Carbomer 980 Decyloleat
Ungesättigte Fettsäuren (C18) Glycerolmonostearat Macrogolstearylether (3) (Ph. Eur.)
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E218) Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) Stearinsäure (Ph. Eur.) (E570)
Trometamol Gebleichtes Wachs Gereinigtes Wasser
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aluminiumtube mit Verschlusskappe aus Polyethylen. Packungsgrößen: 5 g, 15 g, 25 g, 50 g, 100 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.