Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, 2 ml

Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslosung ist indiziert, wenn bei oraler Gabe von Furosemid keine ausreichende Diurese erreicht wird oder wenn eine orale Anwendung nicht moglich ist:

‒ Odeme und/oder Aszites infolge von Erkrankungen des Herzens oder der Leber

‒ Odeme infolge von Erkrankungen der Nieren

‒ Lungenodem (z. B. bei akuter Herzinsuffizienz)

‒ Hypertensive Krise (zusatzlich zu anderen therapeutischen MaBnahmen)

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewtinschte Effekt erzielt wird.

Dosierung

Erwachsene

Odeme und/oder Aszites infolge von Нerz- oder Lebererkrankungen

Initialdosis 2-4 ml (entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v. Bei schwer mobilisierbaren Odemen in entsprechenden Zeitabstanden ggf. wiederholte Gabe dieser Dosis bis zum Eintritt der Diurese.

Odeme infolge von Nierenerkrankungen

Initialdosis 2-4 ml (entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v. Bei schwer mobilisierbaren Odemen in entsprechenden Zeitabstanden ggf. wiederholte Gabe dieser Dosis bis zum Eintritt der Diurese.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.

Lungenдdem (z. В. bei akuter Нerzinsuffizienz)

Anwendung in Verbindung mit anderen therapeutischen MaBnahmen. Initialdosis 2-4 ml (entsprechend 20-40 mg Furosemid) i.v.

Bei ausbleibender Diuresesteigerung Wiederholung nach 30-60 Minuten, ggf. mit doppelter Dosis.

Нурertensive Кrise

Die Dosis betragt 2-4 ml (entsprechend 20-40 mg Furosemid) neben anderen therapeutischen MaBnahmen.

Bei Erwachsenen sollte die maximale Tagesdosis von Furosemid 1 500 mg nicht tiberschreiten.

Кinder und Jugendliche

Sauglingen und Kindern unter 15 Jahren sollte Furosemid parenteral nur ausnahmsweise bei bedrohlichen Zustanden gegeben werden. Die mittlere Tagesdosis betragt 0,5 mg Furosemid/kg Korpergewicht. Ausnahmsweise konnen bis zu 1 mg Furosemid/kg Korpergewicht i.v. injiziert werden.

.ltere Рatienten

Die empfohlene Initialdosis betragt 20 mg/Tag und kann allmahlich gesteigert werden, bis das erforderliche Ansprechen erreicht ist.

Вeeintrachtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 442 Mikromol/l [5 mg/dl]) sollte die Injektions-/Infusionsgeschwindigkeit 0,25 ml Furosemid pro Minute (entsprechend 2,5 mg Furosemid pro Minute) nicht tiberschreiten.

Art der Anwendung

Intravenos oder intramuskular.

Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslosung wird in der Regel intravenos angewendet. In Ausnahmefallen, in denen weder eine orale noch eine intravenose Gabe moglich ist, kann Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslosung intramuskular verabreicht werden, jedoch nicht in Akutsituationen (z. B. nicht beim Lungenodem) und nicht in hoheren Dosen.

Die parenterale Anwendung von Furosemid ist nur in Fallen angezeigt, in denen eine orale Anwendung nicht moglich oder unwirksam ist (z. B. bei Patienten mit schlechter intestinaler Resorption) oder eine schnelle Wirkung erforderlich ist.

Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen und eine Gegenregulation zu unterdrticken, ist eine kontinuierliche Furosemid-Infusion der wiederholten Gabe von Injektionen vorzuziehen.

Die parenterale Anwendung von Furosemid sollte, sobald es die Behandlung erlaubt, auf orale Gabe umgestellt werden.

Bei intravenoser Anwendung sollte Furosemid langsam injiziert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit von 0,4 ml (entsprechend 4 mg Furosemid) pro Minute darf nicht tiberschritten werden.

In Fallen, in denen eine Dosiserhohung auf 25 ml (entsprechend 250 mg Furosemid) erforderlich wird, ist diese Dosis tiber einen Perfusor zu applizieren. Bei Bedarf kann die Injektionslosung verdtinnt werden (siehe Abschnitt 6.6).

Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslosung darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in einer Mischspritze injiziert werden.

Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert der gebrauchsfertigen Injektionslosung im schwach alkalischen bis neutralen Bereich (pH-Wert nicht unter 7) liegt. Saure Losungen dtirfen nicht verwendet werden, da eine Ausfallung des Wirkstoffs eintreten kann.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

‒ Uberempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide (mogliche Kreuzallergie mit Furosemid) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

‒ Nierenversagen mit Anurie, das nicht auf eine Furosemidtherapie anspricht.

‒ Nierenversagen als Folge einer Vergiftung durch nephrotoxische oder hepatotoxische Substanzen.

‒ Nierenversagen in Verbindung mit Leberkoma.

‒ Coma und Praecoma hepaticum im Zusammenhang mit einer hepatischen Enzephalopathie.

‒ Schwere Hypokaliamie (siehe Abschnitt 4.8).

‒ Schwere Hyponatriamie.

‒ Hypovolamie oder Dehydratation.

‒ Stillzeit.

Eine besonders sorgfaltige Uberwachung ist erforderlich bei:

‒ Hypotonie;

‒ manifestem oder latentem Diabetes (regelmaBige Kontrolle des Blutzuckers erforderlich);

‒ Gicht (regelmaBige Kontrolle der Harnsaure im Serum);

‒ Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose);

‒ Hypoproteinamie, z. B. bei nephrotischem Syndrom (vorsichtige Einstellung der Dosierung);

‒ hepatorenalem Syndrom (rasch progrediente Niereninsuffizienz, verbunden mit einer schweren Lebererkrankung, z. B. Leberzirrhose);

‒ Patienten, die durch einen unerwtinscht starken Blutdruckabfall besonders gefahrdet waren,

z. B. Patienten mit zerebrovaskularen Durchblutungsstorungen oder koronarer Herzkrankheit;

‒ Frtihgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis; Kontrolle der Nierenfunktion, Nierensonographie).

Bei Frtihgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhohen.

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere altere Menschen, Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Hypotonie verursachen konnen, und Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind.

Bei Patienten mit Miktionsstorungen (z. B. bei Prostatahypertrophie) darf Furosemid nur angewendet werden, wenn ftir freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plotzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Uberdehnung der Blase ftihren kann.

Furosemid ftihrt zu einer verstarkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und Magnesium) ist erhoht. Da wahrend einer Therapie mit Furosemid als Folge der vermehrten Elektrolytausscheidung haufig Storungen im Fltissigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet werden, sind regelmaBige Kontrollen der Serumelektrolyte angezeigt.

Vor allem wahrend einer Langzeittherapie mit Furosemid Kalceks sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsaure sowie der Blutzucker regelmaBig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Uberwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko Elektrolytstorungen zu entwickeln oder im Falle eines starkeren Fltissigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Diarrho oder intensives Schwitzen). Hypovolamie oder Dehydratation sowie ausgepragte Elektrolytstorungen oder Storungen im Saure-Basen-Haushalt mtissen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern.

Die mogliche Entwicklung von Elektrolytstorungen wird durch zugrundeliegende Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (siehe Abschnitt 4.5) und Ernahrung beeinflusst.

Der durch verstarkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhangig vom AusmaB der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht tiberschreiten.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon:

In placebo-kontrollierten Studien mit Risperidon bei alteren Patienten mit Demenz wurde eine hohere Mortalitatsinzidenz bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3 %, Durchschnittsalter 89 Jahre, Altersspanne 75 bis 97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %, Durchschnittsalter 84 Jahre, Altersspanne 70 bis

96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %, Durchschnittsalter 80 Jahre, Altersspanne 67 bis 90 Jahre) erhalten hatten. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsachlich niedrig dosierte Thiaziddiuretika) war nicht mit einem ahnlichen Befund assoziiert.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklarung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert werden und es wurde kein einheitliches Muster ftir die Todesursache festgestellt. Dennoch ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination sind vor der Therapieentscheidung abzuwagen. Behandlungsunabhangig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor ftir Mortalitat und soll daher bei alteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es besteht die Moglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthalt 3,686 mg Natrium pro ml Losung, entsprechend 0,18 % der von der WHO ftir einen Erwachsenen empfohlenen maximalen taglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Glukokortikoide, Carbenoxolon, Laxanzien und Lakritze

Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Glukokortikoiden, Carbenoxolon oder Laxanzien kann zu verstarkten Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich eine Hypokaliamie entwickelt, ftihren. GroBe Mengen Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR) und hoch dosierte Salicylate

NSAR (z. B. Indometacin und Acetylsalicylsaure) konnen die Wirkung von Furosemid abschwachen. Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolamie entwickeln, oder bei Dehydratation kann die gleichzeitige Gabe von NSAR ein akutes Nierenversagen auslosen.

Die Toxizitat hoch dosierter Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid verstarkt werden.

Arzneimittel, die einer erheblichen renalen Sekretion unterliegen

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in den Nieren betrachtlich tubular sezerniert werden, konnen die Wirkung von Furosemid abschwachen.

Umgekehrt kann Furosemid die renale Elimination von Probenecid, Methotrexat, reduzieren. Bei hoch dosierter Behandlung (insbesondere wenn sowohl die Dosis von Furosemid als auch die des anderen Arzneimittels hoch ist) kann dies zu erhohten Serumspiegeln und einem groBeren Risiko von Nebenwirkungen durch Furosemid oder die Begleitmedikation ftihren.

Phenytoin

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin wurde eine Wirkungsabschwachung von Furosemid beschrieben.

Herzglykoside und Arzneimittel, die eine Verlangerung des QT-Intervalls verursachen konnen Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter

Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliamie und/oder Hypomagnesiamie die Empfindlichkeit des Myokards gegentiber Herzglykosiden erhoht ist.

Es besteht ein erhohtes Risiko ftir Kammerarrhythmien (inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlangerten QT-Intervalls verursachen konnen (z. B. Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III), und beim Vorliegen von Elektrolytstorungen.

Nephrotoxische Arzneimittel

Furosemid kann die schadlichen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstarken.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Wird bei einer Cisplatin-Behandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion) und bei positiver Fltissigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstarkung der Nephrotoxizitat von Cisplatin kommen.

Ototoxische Arzneimittel

Die Ototoxizitat von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstarkt werden.

Auftretende Horstorungen konnen irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Furosemid ist mit der Moglichkeit eines Horschadens zu rechnen.

Lithium

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium ftihrt tiber eine verminderte Lithium-Ausscheidung zu einer Verstarkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithium-Plasmaspiegel sorgfaltig zu tiberwachen.

Andere Antihypertensiva

Wenn andere Antihypertensiva, Diuretika oder Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial gleichzeitig mit Furosemid angewendet werden, ist ein starkerer Blutdruckabfall zu erwarten.

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

Massive Blutdruckabfalle bis zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion (in Einzelfallen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonist zum ersten Mal oder erstmals in hoherer Dosierung gegeben wurde. Wenn moglich sollte die Furosemid-Therapie daher vortibergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis ftir 3 Tage reduziert werden, bevor die Therapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten begonnen oder seine Dosis erhoht wird.

Theophyllin oder curareartige Muskelrelaxanzien

Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Furosemid verstarkt werden.

Antidiabetika

Die Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwacht werden.

Sympathomimetika

Die Wirkung von blutdruckerhohenden Sympathomimetika (z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwacht werden.

Risperidon

Bei Patienten, die mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht erforderlich, und Risiken und Nutzen der Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder mit anderen stark wirksamen Diuretika sind vor der Therapieentscheidung abzuwagen (siehe Abschnitt 4.4 beztiglich der erhohten Mortalitat bei alteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon erhalten).

Levothyroxin

Hohe Dosen von Furosemid konnen die Bindung von Schilddrtisenhormonen an Transportproteinen inhibieren. Dies kann anfanglich zu einem vortibergehenden Anstieg an freien Schilddrtisenhormonen und folgend zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten Schilddrtisenhormonspiegels ftihren. Der Schilddrtisenhormonspiegel ist zu tiberwachen.

Sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhohten Risiko von Arthritis urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikamie und einer Beeintrachtigung der renalen Harnsaureausscheidung durch Ciclosporin.

Bei Patienten mit hohem Risiko ftir eine Nierenschadigung durch Rontgenkontrastmittel trat unter Behandlung mit Furosemid eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer Rontgenkontrastuntersuchung haufiger auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenose Fltissigkeitszufuhr (Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

In einzelnen Fallen kann es nach intravenoser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegeftihl, SchweiBausbruch, Unruhe, Ubelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft

Furosemid ist in der Schwangerschaft nur kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung anzuwenden, da Furosemid die Plazenta passiert.

Diuretika sind ftir die routinemaBige Therapie von Hypertonie und Odemen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeintrachtigen und damit das intrauterine Wachstum.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss, sind Elektrolyte und Hamatokrit sowie das Wachstum des Fetus genau zu tiberwachen. Eine Verdrangung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhohtes Kernikterusrisiko bei Hyperbilirubinamie wird ftir Furosemid diskutiert.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen konnten. Es liegen jedoch zur abschlieBenden Beurteilung einer eventuellen schadigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden Erfahrungen vor. Beim Fetus kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Bei der Behandlung von Frtihgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten von Urolithiasis beobachtet.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation. Frauen dtirfen daher nicht mit Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen. Gegebenenfalls ist abzustillen (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilitat

Es liegen keine Daten vor.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch das Reaktionsvermogen so weit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaB bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verftigbaren Daten nicht abschatzbar)

Die Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen beruhen auf Literaturdaten und beziehen sich auf Studien, in denen insgesamt 1 387 Patienten mit unterschiedlichen Dosierungen von Furosemid in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Нaufig: Hamokonzentration (bei tibermaBiger Diurese). Gelegentlich: Thrombozytopenie.

Selten: Eosinophilie, Leukopenie.

Sehr selten: hamolytische Anamie, aplastische Anamie, Agranulozytose.

Anzeichen einer Agranulozytose konnen Fieber mit Schtittelfrost, Schleimhautveranderungen und Halsschmerzen sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe „Erkrankungen der Haut und des

Unterhautgewebes“).

Selten: schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wie anaphylaktischer Schock (zur Behandlung siehe Abschnitt 4.9). Erste Anzeichen ftir einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, SchweiBausbruch, Ubelkeit, Zyanose.

Nicht bekannt: Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr haufig: Elektrolytstorungen (einschlieBlich symptomatischer), Dehydratation und Hypovolamie (besonders bei alteren Patienten), Triglyzeride im Blut erhoht.

Нaufig: Hyponatriamie und Hypochloramie (insbesondere bei eingeschrankter Zufuhr von Natriumchlorid), Hypokaliamie (insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhohten Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischer Diarrho); Cholesterin im Blut erhoht, Harnsaure im Blut erhoht und Gichtanfalle.

Haufig beobachtete Symptome einer Hyponatriamie sind Apathie, Wadenkrampfe, Appetitlosigkeit, Schwachegeftihl, Schlafrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustande.

Eine Hypokaliamie kann sich in neuromuskularer (Muskelschwache, Parasthesien, Paresen), intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (Reizbildungs- und Reizleitungsstorungen) Symptomatik auBern. Schwere Kaliumverluste konnen zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstorungen bis zum Koma ftihren.

Gelegentlich: eingeschrankte Glucosetoleranz und Hyperglykamie. Bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage ftihren. Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt: Hypokalzamie, Hypomagnesiamie, metabolische Alkalose, Pseudo-Bartter-Syndrom (im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitanwendung von Furosemid). Eine Hypokalzamie kann in seltenen Fallen eine Tetanie auslosen.

Als Folge einer Hypomagnesiamie wurde in seltenen Fallen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstorungen beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Нaufig: hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Selten: Parasthesien.

Nicht bekannt: Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit, Kopfschmerz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Horstorungen, meist reversibel, besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer Hypoproteinamie (z. B. bei nephrotischem Syndrom) und/oder bei zu schneller intravenoser Injektion. Taubheit (manchmal irreversibel).

Selten: Tinnitus.

GefaBerkrankungen

Sehr haufig (bei intravenдser lnfusion): Hypotonie einschlieBlich Orthostasesyndrom (siehe Abschnitt 4.4).

Selten: Vaskulitis.

Nicht bekannt: Thrombose (insbesondere bei alteren Patienten).

Bei tibermaBiger Diurese konnen, insbesondere bei alteren Patienten und Kindern, Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstorungen, Mundtrockenheit und Durst, Hypotonie und orthostatische Regulationsstorungen auBern.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Ubelkeit. Selten: Erbrechen, Diarrho. Sehr selten: akute Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: intrahepatische Cholestase, Transaminasen erhoht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Ausschlage, bullose Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura, Photosensibilitat.

Nicht bekannt Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse , akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), lichenoide Reaktionen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Falle von Rhabdomyolyse wurden berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliamie (siehe Abschnitt 4.3).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr haufig: Kreatinin im Blut erhoht.

Нaufig: Urinvolumen erhoht.

Selten: tubulointerstitielle Nephritis.

Nicht bekannt: Natrium im Urin erhoht, Chlorid im Urin erhoht, Blutharnstoff erhoht, Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose) bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit Sekundarkomplikationen (siehe Abschnitt 4.4), Nephrokalzinose und/oder Nephrolithiasis bei Frtihgeborenen (siehe Abschnitt 4.4), Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.5).

Kongenitale, familiare und genetische Erkrankungen

Nicht bekannt: Erhohtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli, wenn Frtihgeborene in den ersten Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber.

Nicht bekannt: Nach intramuskularer Injektion lokale Reaktionen wie Schmerzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut ftir Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Sуmрtome einer Oberdosierung

   Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Uberdosierung ist vom AusmaB des Wasser- und Elektrolytverlustes abhangig. Uberdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen Regulationsstorungen, Elektrolytstorungen (Hypokaliamie, Hyponatriamie, Hypochloramie) oder

   Alkalose ftihren. Bei starkeren Fltissigkeitsverlusten kann es zu ausgepragter Hypovolamie, Dehydratation, Kreislaufkollaps und Hamokonzentration mit Thromboseneigung kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten konnen delirante Zustandsbilder auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: SchweiBausbruch, Ubelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstorungen bis hin zum Koma u. a.) auf.

2. TheraрiemajJnahmen bei Oberdosierung

Bei Uberdosierung oder Anzeichen einer Hypovolamie (Hypotonie, orthostatische Regulationsstorungen) muss die Behandlung mit Furosemid Kalceks sofort abgesetzt werden.

Neben der Uberwachung der vitalen Parameter mtissen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Saure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeftihrt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Miktionsstorungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie) muss ftir freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plotzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Uberdehnung der Blase ftihren kann.

Theraрie bei Нурovolamie: Volumensubstitution.

Theraрie bei Нурokaliamie: Kaliumsubstitution.

Theraрie bei Кreislaufkollaрs: Schocklagerung, falls notig Schocktherapie.

SofortmajJnahmen bei anaрhуlaktischem Schock

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz, SchweiBausbruch, Ubelkeit, Zyanose):

‒ Injektion/Infusion abbrechen, venosen Zugang belassen.

‒ Neben anderen gebrauchlichen NotfallmaBnahmen Kopf-Oberkorper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff.

‒ Falls notig sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische MaBnahmen (u. a. Gabe von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoide) einzuleiten.