Dexagent-Ophtal 5 mg/ml und 1 mg/ml Augentropfen
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Dexagent-Ophtal 5 mg/ml
Infektionen des vorderen Augenabschnittes mit Gentamicin-empfindlichen Erregern,
z. B. bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut - ohne Epitheldefekt - und des Lidrandes, die eine stark entzündliche Reaktion aufweisen. Allergische, superinfizierte Entzündungen der Bindehaut und des Lidrandes.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet:
4-6-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen. Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Nach Abziehen des Unterlids in den Bindehautsack eintropfen.
In Abständen, abhängig von der Schwere der Erkrankung, sollte die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie entschieden werden.
Die Behandlungsdauer von 2 Wochen sollte in der Regel nicht überschritten werden; ebenfalls sind Kontrollen des Augeninnendruckes angezeigt.
Dexamytrex® Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei akuten eitrigen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes; Herpes corneae superficialis, Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut; Augentuberkulose; Pilzinfektionen des Auges; Überempfindlichkeit gegen Dexamethason und/oder Gentamicin oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Während der Anwendung von Dexamytrex® Augentropfen dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Bei Vorliegen eines Glaukoms – insbesondere bei Engwinkelglaukom – ist die Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angezeigt, da eine Steigerung des Augeninnendrucks nach Anwendung von Dexamytrex® Augentropfen auftreten kann.
Kontrollen des Augeninnendrucks und ggf. eine zusätzliche Applikation lokaler Antiglaukomatosa sind zu erwägen.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A-4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
Siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
CYP3A-4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden.
Hinweis:
Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen den Applikationen ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden.
Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
Schwangerschaft
Da auch nach Anwendung von Glukokortikoiden am Auge eine relevante systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Dexamytrex® Augentropfen so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexamytrex® Augentropfen unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glukokortikoide wie Dexamethason werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.
Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Stillzeit
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Aufgrund der geringen Aufnahme des Gentamicins in den Blutkreislauf ist nicht mit unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen.
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| HäufigkeitOrgansystem | Nicht bekannt | Sehr selten |
| Augenerkrankungen | Nach Corneaverletzungen kann die Anwendung von Dexamytrex® Augentropfen zu Wundheilungsstörungen führen. Bei längerfristiger Behandlung können Glaukom und Katarakt entstehen.Bei Substanzdefekten der Hornhaut kann es zu Perforationen kommen.Lokale Irritationen wie Brennen und Stechen, Lid- und Bindehautödem, Juckreiz, Hyperämie der Bindehaut, Kontaktekzem.Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) | Mydriasis |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Infektionen am Auge, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht sind, die nicht auf das Antibiotikum Gentamicin ansprechen, können durch die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason aktiviert, verstärkt oder verschleiertwerden. | |
| Endokrine Erkrankungen | Es können Fälle von Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression auftreten (siehe Abschnitt 4.4). | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen |
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung am Auge sind Überdosierungen oder Intoxikationen durch Dexamytrex® Augentropfen nicht zu erwarten. Bei versehentlicher oraler Einnahme von Dexamytrex® Augentropfen sind keine Maßnahmen erforderlich. Gentamicin wird enteral nur minimal resorbiert; von Dexamethason sind keine Intoxikationserscheinungen zu erwarten.
Pharmakologische Eigenschaften - Dexagent-Ophtal 5 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Gentamicin: Bakterizid wirksames Aminoglykosid - Breitbandantibiotikum Dexamethason: Glukokortikoid
ATC-Code: S01CA01
-
Gentamicin Wirkmechanismus:
Gentamicin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Es stellt ein Gemisch
aus den strukturell sehr ähnlichen Homologen Gentamicin C1, C1a und C2 dar.
Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.
Grenzwerte:
Die Testung von Gentamicin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte:
Erreger Sensibel Resistent Enterobacteriaceae ≤ 2 mg/l > 4 mg/l Pseudomonas spp. ≤ 4 mg/l > 4 mg/l Acinetobacter spp. ≤ 4 mg/l > 4 mg/l Staphylococcus spp. ≤ 1 mg/l > 1 mg/l Nicht speziesspezifische Grenzwerte* ≤ 2 mg/l > 4 mg/l * Basieren hauptsächlich auf der Serum-Pharmakokinetik.
Antibakterielles Spektrum:
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Falls auf
Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.
Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin anzustreben.
Die unten angegebenen Informationen stammen im Wesentlichen aus einer aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1391 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 31 deutschen Zentren. Den Angaben liegen die o. g. Grenzwerte für die systemische Anwendung zugrunde. Bei lokaler Anwendung von Gentamicin am Auge werden lokal (meist) deutlich höhere Konzentrationen des Antibiotikums als bei der systemischen Anwendung erreicht, sodass eine klinische Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen auch bei Erregern gegeben sein kann, die in der in vitro Resistenzbestimmung als resistent definiert wurden. Dies gilt z. B. für Streptokokken und Enterokokken.
Üblicherweise empfindliche Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Bacillus spp.
Corynebacterium spp.
Staphylococcus aureus
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Acinetobacter baumannii Acinetobacter lwoffii Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Enterobacter cloacae Escherichia coli
Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
andere Streptokokken (außer Viridans Gruppe)
Von Natur aus resistente Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Enterococcus spp.
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Stenotrophomonas maltophilia
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Dexamethason Wirkmechanismus:
Dexamethason ist ein synthetisches, fluoriertes Glukokortikoid, das in Dexamytrex® Augentropfen in Form des Dexamethason-21-dihydrogenphosphats eingesetzt wird. Dexamethason entfaltet seine Wirkung über eine intrazelluläre Bindung an den Steroidrezeptor. Dieser Dexamethason-Rezeptor-Komplex beeinflusst die im Zellkern stattfindende Transkription der DNA und die Proteinsynthese. Dexamethason hat somit im Organismus Auswirkungen auf den Kohlenhydrat-, Fett- und Purinstoffwechsel, den Wasser-und Elektrolythaushalt, das kardiovaskuläre, muskuloskelettale, zentralnervöse, hämatopoetische, lymphatische und Immunsystem. Die therapeutischen Effekte von Dexamethason basieren auf seiner stark antiinflammatorischen und immunsuppressiven Aktivität, die ca. 30-mal stärker ist als die des physiologischen Glukokortikoids Hydrokortison, während unerwünschte Effekte wie z. B. mineralokortikoide Wirkungen in den Hintergrund treten.
Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion erfolgt unabhängig vom auslösenden Stimulus und wird in erster Linie lokal entfaltet. Aus diesen pharmakologischen Effekten des Dexamethasons leitet sich sein therapeutischer Einsatz (siehe Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete) ab.
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Gentamicin
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Gewebekonzentration (cmax) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab. Nach lokaler Gabe von Gentamicin werden, abhängig von der Dosierungshäufigkeit, bakterizide Konzentrationen im Tränenfilm, in der Bindehaut und in der Hornhaut erreicht. Bei häufiger Applikation am entzündeten Auge werden ebenfalls im Kammerwasser therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Dabei ist aber nicht mit einer systemischen Resorption zu rechnen, welche die Nachweisgrenze von Gentamicin im Serum übersteigen würde.
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Dexamethason
Die Resorption von Dexamethasonnatriumphosphat am Auge hängt stark vom Zustand des Hornhautepithels und einer eventuellen Entzündung ab. Untersuchungen mit
14C-Dexamethason an Kaninchen zeigten, dass bei reizfreien Augen mit intaktem Epithel keine relevante Wirkstoffresorption stattfindet (Nachweisgrenze 1 ng). Dagegen können am entzündeten Auge mit intaktem Epithel nach 5 Minuten in der Hornhaut maximale Wirkstoffspiegel von 31 µg/g und im Kammerwasser nach 60 Minuten 1,5 µg/ml festgestellt werden. Wird das Hornhautepithel des reizfreien Auges entfernt, so werden in der Hornhaut bereits nach 3 Minuten maximale Spiegel von 107 µg/g und im Kammerwasser nach
30 Minuten von 7 µg/ml festgestellt.
Dexamethason erreicht nach topischer Anwendung höchste Konzentrationen im Hornhautgewebe gefolgt von Iris, Kammerwasser, Bindehaut, vorderer Sklera und
Ziliarkörper. Die hinteren Augenabschnitte und der Glaskörper werden dagegen nur unzureichend vom Wirkstoff erreicht.
Pharmazeutische Angaben - Dexagent-Ophtal 5 mg/ml
Cetrimid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Kaliumdihydrogenphosphat; Natriummetabisulfit (Ph.Eur.); Glycerol 85 %; Povidon (K-25); Hypromellose; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke
Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cefalotin und Cloxacillin. Daher kann die gleichzeitige lokale Applikation von Dexamytrex® Augentropfen mit einem dieser Mittel sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 24 Monate haltbar.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums (s. Faltschachtel und Etikett) nicht mehr verwendet werden.
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.
Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Nicht über 25 °C lagern!
LDPE-Flasche (weiß, halbtransparent) mit LDPE Tropfer (weiß) und HDPE-Kappe (weiß).
Ophtiole mit 5 ml Augentropfen
Kombi-Packung mit 5 ml Augentropfen und 3 g Augensalbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Arzneimittel sollen niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) entsorgt werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.