Legalon® Protect Madaus, Hartkapseln
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Legalon®
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch- entzündlichen Lebererkrankun-gen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 mal täglich 2 Kapseln Legalon Protect (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 324,6 mg Silymarin) ein.
Art und Dauer der Anwendung:
Hartkapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen.
Legalon Protect darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblüt-ler sowie einen der sonstigen Bestandteile.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigen-den Ursachen (Alkohol).
Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augen-weiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange-wendet werden.
Information zu den sonstigen Bestandteilen
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Tagesdo-sis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Legalon Protect soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwan-gerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Legalon Protect hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig-keit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 - < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 - < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gastrointestinale Be-schwerden wie z.B. eine leicht laxierende Wirkung beobachtet.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesin-stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzu-zeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Legalon®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen ATC-Code: A05BA03
Die antitoxische Wirksamkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen Leberschädigungsmodellen, wie z. B. mit den Giften des grü-nen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden, Tet-rachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxi-schen Kaltblüter-Virus FV3, nachgewiesen.
Die Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren, experimentell in-vitro und in-vivo untersuchten Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität.
Dadurch wird der pathophysiologische Prozeß der Lipidperoxidation, der verant-wortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine Stimu-lierung der Proteinsynthese und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwech-sels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und ein Verlust von ge-lösten Zellbestandteilen (z.B. Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.
Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) wer-den durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.
Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.
Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird aufgrund klinischer Untersuchungen nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über die Galle ausgeschieden (>80% der resorbierten Menge). Als Metaboliten sind Glucuronide und Sulfate in der Galle nachgewiesen. Es ist anzunehmen, daß Si-libinin nach Dekonjugation reabsobiert wird und es so zu einem enterohepati-schen Kreislauf kommt, wie dies tierexperimentell nachgewiesen werden konnte. In Übereinstimmung mit der starken biliären Elimination (Wirkort: Leber) sind die Blutspiegel und die renale Elimination gering. Die Absorptionshalbwertzeit beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertzeit 6,3 h.
Nach einmaliger wie mehrmaliger Gabe therapeutischer Dosen von Legalon
(3 mal 140 mg Silymarin pro die) sind die in der humanen Galle wiedergefunden
Silibinin-Spiegel gleich. Die Ergebnisse zeigen, daß Silibinin nicht akkumuliert.
Nach Mehrfachapplikation von 3 mal 140 mg Silymarin/Tag wird ein Steady state der biliären Elimination erreicht.
Pharmazeutische Angaben - Legalon®
Mannitol, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Polysorbat 80, Povidon, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172, Eisen (II-III) -oxid E 172, Natriumdodecylsulfat.
Originalpackungen mit 30 [N 1], 100 [N 3] Hartkapseln
Unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln