Myko Cordes® Plus 10 mg/150 mg pro g, Paste zur Anwendung auf der Haut
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Myko 10 mg/150 mg
Dermatomykosen, verursacht durch Hefen, Schimmelpilze und Dermatophyten, insbesondere zur Behandlung von Mykosen im Bereich der Hautfalten (zwischen den Zehen, in der Leistenbeuge u. a.) und im Windelbereich (Windeldermatitis).
Dosierung
Zur Behandlung von Mykosen, besonders im Bereich der Hautfalten, wird die Paste 2-mal täglich, morgens und abends, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen.
Art der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ausmaß und Lokalisation der Erkrankung. Sie beträgt in der Regel zwei Wochen. Nach Abklingen der akut entzündlichen Symptomatik und der subjektiven Beschwerden sollte mit Myko Cordes Plus noch einige Zeit weiter behandelt werden, um eine vollständige Abheilung der Pilzinfektion zu erzielen.
Anwendung bei Kindern
Im Windelbereich wird die Paste bei jedem Windelwechsel dünn aufgetragen.
Bei älteren Kindern und Jugendlichen gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht im 1. - 3. Schwangerschaftsmonat angewendet werden (s. a. 4.6).
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) her-vorrufen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Myko Cordes Plus im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) ausschließen, liegen für Clotrimazol nicht vor.
Myko Cordes Plus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Bei Überempfindlichkeit gegen Phenoxyethanol und/oder Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen (< 0,1%) kann es zu vorübergehenden geringfügigen Hautreizungen kommen (Erythem, Brennen, Juckreiz).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
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Symptome einer Überdosierung
Berichte über Vergiftungsfälle mit Clotrimazol liegen nicht vor. Es existiert kein spezielles Gegenmittel.
Bei vermehrter Anwendung können Hautreizungen auftreten.
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Therapiemaßnahmen bei schwerer Überdosierung
Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.
Pharmakologische Eigenschaften - Myko 10 mg/150 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antimykotika zur topischen Anwendung (Clotrimazol, Kombinationen) ATC-Code: D01AC51
Der Wirkungstyp von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid (10 bis 20 mg/l wirken auf Candida spp., Dermatophyten und andere Pilzspezies fungizid).
Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze. Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzu-führen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zyto-plasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und –eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogen-peroxid-Konzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).
Zusätzlich wird durch die austrocknenden und abdeckenden Eigenschaften der Pastengrundlage dem Wachstum der Pilze und der weiteren Mazeration der Haut ent-gegengewirkt.
Bei topischer Applikation ist auch unter (un)günstigen Bedingungen (Hautläsionen, Okklusivverband) mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen. In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere Hornschicht, hier wurden Gewebe-konzentrationen von etwa 1mg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, mit Ge-webekonzentrationen von 2 bis 30 µg/ml) zur Subkutis (Gewebekonzentration kleiner als 0,1 µg/ml) stark ab. Dabei werden auch 6 Stunden nach der Applikation dieser speziellen Zubereitung in der Epidermis mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht oder überschritten.
Pharmazeutische Angaben - Myko 10 mg/150 mg
Octyldodecanol, Cetylstearylalkohol,
α-Cetylstearyl-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-12, Cetomacrogol 1000,
weißes Vaselin, Maisstärke, gereinigtes Wasser,
Phenoxyethanol (Konservierungsmittel)
4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Originalpackungen: Aluminiumtuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.