Larylin Husten-Stiller Pastillen

Reiz- und Krampfhusten (trockener, unproduktiver Husten), Irritationen und Reizungen der oberen Atemwege.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren lutschen bis zu 3-mal täglich 1-2 Lutschpastillen (20-40 mg Dropropizin). Die Tagesmaximaldosis darf 5 Lutschpastillen (100 mg Dropropizin) nicht überschreiten.

Jugendliche ab 12 Jahren sollten dabei nicht mehr als 1-2 mg Dropropizin pro kg Körpergewicht erhalten.

Eine abendliche Gabe ist sinnvoll, da ein Reizhusten im Verlauf auch kurzfristig in eine produktive Form übergehen kann.

Bei älteren Patienten ist Dropropizin vorsichtig zu dosieren.

Es liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial über einen Behandlungszeitraum von mehr als 2 Wochen vor.

Larylin Husten-Stiller Pastillen dürfen nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dropropizin, ätherische Öle (Eucalyptusöl, Levomenthol, Citronenöl, Pfefferminzöl, Sternanisöl) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• von Patienten mit schweren Herz- und Kreislaufbeschwerden,

• von Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,

• von Kindern unter 12 Jahren,

• in Schwangerschaft und Stillzeit,

• von Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen (wegen des Gehalts an Levomenthol, Eucalyptusöl und Pfefferminzöl).

Das Medikament ist nicht gleichzeitig mit Alkohol, sedierenden Pharmaka bzw. blutdrucksenkenden Arzneimitteln anzuwenden.

Bei mit erheblicher Schleimproduktion einhergehendem Husten ist die hustenreizstillende Behandlung unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Larylin Husten-Stiller Pastillen nicht einnehmen.

1 Lutschpastille enthält etwa 1,41 g Saccharose und 1,13 g Glucose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Der häufige und dauernde Gebrauch (2 Wochen) von Larylin Husten-Stiller Pastillen kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Eine mögliche Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung bei der gleichzeitigen Gabe von Antihypertensiva ist nicht ausgeschlossen.

Der Wirkstoff passiert im Tierversuch offensichtlich die Plazentaschranke und wurde auch in der Muttermilch nachgewiesen. Da keine Erfahrungen über Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und beim Neugeborenen vorliegen, sind Larylin Husten-Stiller Pastillen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anzuwenden.

Da bei einzelnen Patienten nach Einnahme von Dropropizin Müdigkeit beobachtet wurde, kann das Verhalten im Straßenverkehr sowie bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Diese Beeinträchtigungen können durch die Einnahme von Schlaf-oder Beruhigungsmitteln und durch Alkohol verstärkt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 - < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herz und Gefäßsystem:

Dropropizin kann bei hoher Dosierung oder Überdosierung besonders bei empfindlichen Patienten zu kurzfristigen Blutdrucksenkungen und Herzklopfen führen.

Nervensystem:

Gelegentlich Müdigkeit und Somnolenz.

Magen-Darm-Trakt:

In seltenen Fällen Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen, leichte Diarrhoen).

Immunsystem:

Selten allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Temperaturanstieg mit Schüttelfrost.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch ätherische Öle (Eucalyptusöl,

Levomenthol, Citronenöl, Pfefferminzöl, Sternanisöl) Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

In einem Fall wurde über das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden. Es kann davon ausgegangen werden, dass Dropropizin bis zur Gesamtdosis von 600 mg (30 Lutschpastillen) ohne wesentliche Gefahren vertragen wird. Sollten Symptome auftreten, so könnte es sich aufgrund der Erfahrungen im Tierversuch vor allen Dingen um Müdigkeit bei extremer Überdosierung (mehrere Packungen), aber auch um Krampfanfälle handeln. Letztere müssen symptomatisch behandelt werden.