Tannacomp 500 mg/50 mg Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 100.000.000 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii bei Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen e) ausgenommen Motilitätshemmer
aa) nach kolorektalen Resektionen in der po…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Über 36k bewertungen
Fachinfo - Tannacomp 500 mg/50 mg
Therapie akuter unspezifischer Diarrhöen, Prophylaxe und Therapie von Reisediarrhöen. Hinweis:
Sollten die Durchfälle trotz Einnahme von Tannacomp nicht nach 3 - 4 Tagen aufhören sowie mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dosierung
Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe richten sich nach dem Schweregrad der Diarrhö. Einzeldosis
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre: 1 - 2 Filmtabletten
Kinder 5 - 14 Jahre: 1 Filmtablette
Tagesgaben
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre: 4 mal täglich 1 - 2 Filmtabletten
Kinder 5 - 14 Jahre: 3 - bis 4 mal täglich 1 Filmtablette
Zur Prophylaxe (Erwachsene) wird 2 mal täglich 1 Filmtablette eingenommen. Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden vor oder zu den Mahlzeiten, gegebenenfalls zerkleinert, mit genügend Flüssigkeit bis zum Sistieren der Diarrhö eingenommen.
Bei Kindern und älteren Menschen können Durchfälle - insbesondere in Kombination mit Erbrechen
- in kürzester Zeit zu einem gefährlichen Wasser- und Elektrolytverlust führen. Dies ist im Hinblick auf eine adäquate Begleittherapie neben Tannacomp zu berücksichtigen.
Die Wirkung von Tannacomp wird durch Diät unterstützt. Schlackenreiche und stark gewürzte Kost sollte vermieden werden. Von zentraler Bedeutung, insbesondere bei Durchfällen im Kindesalter und bei älteren Menschen, ist eine gleichzeitige Wasser- und Elektrolytsubstitution.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile. Tanninalbuminat enthält Hühnereiweiß.
Die Einnahme bei Kindern unter 5 Jahren sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Tannacomp enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Da Eisensalze mit den phenolischen OH-Gruppen des aus Tanninalbuminat langsam freigesetzten Tannins in Wechselwirkung treten können und dadurch unwirksam werden, sollten Eisenpräparate nicht gleichzeitig mit Tannacomp eingenommen werden, sondern um mehrere Stunden versetzt.
In der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Einnahme von Tannacomp nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
-
Sehr häufig (≥ 1/10)
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Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
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Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
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Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
-
Sehr selten (< 1/10.000)
-
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen auf Ethacridinlactat-Monohydrat und Tan-ninalbuminat beobachtet.
Erkrankungen des Gastroinstestinaltraktes
Hinweis: Der Darminhalt kann nach Einnahme von Tannacomp aufgrund des Ethacridinlactat-Mo-nohydrat-Anteils eine gelbliche Färbung annehmen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Für Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Für Luxembourg/Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
Pharmakologische Eigenschaften - Tannacomp 500 mg/50 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Albumintannat, Kombinationen ATC-Code: A07XA51
Tanninalbuminat ist eine durch Hitzeeinwirkung (110 – 120 °C) über 5 - 6 Stunden gehärtete Ver-bindung von Ovalbumin (Eiweiß) mit Tannin (Gerbsäure) aus natürlichen Rohstoffen.
Tanninalbuminat enthält 50 % Tannin. Tanninalbuminat ist schwer löslich und wird nach oraler Auf-nahme im Magen nicht aufgespalten. Nachfolgend wird während der Darmpassage das Tannin im neutralen bis schwach alkalischen Milieu allmählich freigesetzt. Tanninalbuminat bzw. Tannin ent-faltet daher seine adstringierende Wirkung im gesamten Darmtrakt proportional zur Löslichkeit.
Die Eiweißfällung durch das freie Tannin bewirkt eine Verdichtung des kolloidalen Gefüges der Oberfläche der entzündlich veränderten Darmschleimhaut. Feinste Kapillaren werden verschlossen. Die Resorption toxischer Stoffe wird dadurch erschwert und es entsteht ein Schutz vor weiteren Schleimhautreizen. Gleichzeitig nimmt die Hypersekretion ab.
Tierversuche zeigten, dass Tanninalbuminat die Darmpassage verlangsamt, die Konsistenz des Darminhalts erhöht und über eine verlängerte Zeit zur Wasserresorption den Wassergehalt des Kotes verringert.
Ethacridinlactat-Monohydrat wirkt nach oraler Gabe im Darm antiseptisch-bakteriostatisch sowie adstringierend und spasmolytisch. Durch die spasmolytische Wirkung des Ethacridinlactat-Mono-hydrats, das sich als Antagonist des Acetylcholins erwies, wird die Darmpassage verlangsamt und dadurch die Rückresorption von Wasser gefördert.
Das antibakterielle Wirkungsspektrum des Ethacridinlactat-Monohydrats umfasst Erreger der Arten Staphylococcus aureus, Streptococcus haemolyticus, Streptococcus faecalis, Escherichia coli, Aero-bacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, paratyphi und enteritidis sowie Shigel-len. Ethacridinlactat-Monohydrat führt nicht zu einer totalen Unterdrückung der bakteriellen Besied-lung des Darmes, zerstört also nicht die physiologische Darmflora, obwohl im Dünndarm Wirkstoff-konzentrationen erreicht werden, die ein unerwünschtes Bakterienwachstum zu stoppen vermögen.
Für die Wirkstoffkombination Tanninalbuminat/Ethacridinlactat-Monohydrat im Verhältnis 10:1 wurden in Tierversuchen die antidiarrhoische und die antibakterielle Wirksamkeit bestätigt. Am Mo-dell der Rizinusöl-Diarrhoe der Albino-Maus zeigte die Kombination im Vergleich zu den Ein-zelsubstanzen eine um etwa das 3,3fache höhere Wirksamkeit gemessen an der ED50. Tanninalbumi-nat und Ethacridinlactat-Monohydrat wirken in der Kombination deutlich überadditiv.
Die orale Gabe von Tanninalbuminat führt nicht zu messbaren Tanninspiegeln im Serum. Bei oraler Gabe des reinen Tannins wird mit den Faeces kein Tannin ausgeschieden - vollständiger Abbau in den oberen Darmabschnitten -, während sich nach Gabe von Tanninalbuminat auch im ausgeschie-denen Kot noch Tannin in geringen Mengen nachweisen lässt. Die Freisetzung erfolgt also während der gesamten Passage, so dass auch in den unteren Darmabschnitten freigesetztes Tannin wirksam werden kann.
Untersuchungen zur Resorption von Ethacridinlactat-Monohydrat aus dem gastrointestinalen Trakt nach oraler Applikation ergaben, dass die Hauptmenge mit den Faeces ausgeschieden wird. Die Ge-samtausscheidung über den Urin betrug nur bis zu 0,04 % der oral aufgenommenen Dosis.
Für Ethacridinlactat-Monohydrat ist ein enterohepatischer Kreislauf bekannt. Die Ausscheidung über die Galle erfolgt in der gleichen Größenordnung wie über den Urin (max. 0,04 % der Dosis).
Tanninalbuminat und Ethacridinlactat-Monohydrat, die beiden Wirkstoffe in Tannacomp, entfalten ihre antidiarrhoische Aktivität im Darmlumen ohne nennenswerte Resorption in den großen Kreis-lauf.
Pharmazeutische Angaben - Tannacomp 500 mg/50 mg
Mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisper-ses Siliciumdioxid, Talkum (Ph. Eur.), Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid
Aluminium-PVC/PVDC-Blister
Originalpackung mit 20 Filmtabletten Originalpackung mit 50 Filmtabletten