Acarbose AL 50 mg Tabletten

Acarbose AL ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM, Diabetes mellitus Typ 2), wenn durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Blutzuckereinstellung erreicht wurde. Acarbose AL kann in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet werden.

Dosierung

Die Dosierung muss in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt angepasst werden, weil Wirksamkeit und Verträglichkeit individuell unterschiedlich sind.

Die Therapie kann begonnen werden mit:

3-mal täglich 1 Tablette Acarbose AL 50 mg oder 3-mal täglich ½ Tablette Acarbose AL 100 mg (entspr. 150 mg Acarbose/Tag).

Zur Verminderung gastrointestinaler Nebenwirkungen hat es sich bei einigen Patienten bewährt, die Behandlung mit Acarbose einschleichend zu beginnen mit:

1- bis 2-mal täglich 1 Tablette Acarbose AL 50 mg (entspr. 50 bis 100 mg Acarbose/Tag).

Je nach Blutzuckerwert kann die Dosis stufenweise erhöht werden bis zu: 3-mal täglich 2 Tabletten Acarbose AL 50 mg oder 3-mal täglich 1 Tablette Acarbose AL 100 mg (entspr. 300 mg Acarbose/Tag).

Werden höhere Dosen benötigt, sollten Tabletten mit höherer Dosisstärke eingesetzt werden.

Die durchschnittliche Dosierung beträgt abhängig von den individuellen Erfordernissen 150 mg bis 300 mg Acarbose pro Tag.

Eine weitere Dosissteigerung kann in Ausnahmefällen erforderlich sein bis auf: 3-mal täglich 2 Tabletten Acarbose AL 100 mg (entspr. 600 mg Acarbose/Tag).

Wenn störende Nebenwirkungen trotz genauer Diätbefolgung eintreten, sollte die Dosis nicht weiter gesteigert werden. Gegebenenfalls ist die Dosis zu verringern (siehe Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche

Wirksamkeit und Sicherheit von Acarbose zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der maximale Effekt von Acarbose-Tabletten wird erreicht, wenn sie unmittelbar vor der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit bzw. mit dem ersten Bissen der Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Acarbose ist zur Daueranwendung vorgesehen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• chronische Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungs- und

  Resorptionsstörungen einhergehen,

• Zustände, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können (z.B. Roemheldscher Symptomenkomplex, größere Hernien, Verengungen und Geschwüre des Darms),

• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <25ml/min),

• schwere Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten wurden asymptomatische Leberenzymanstiege beobachtet, darunter auch klinisch relevante (bis zum 3-Fachen des oberen Normwertes). Die Leberenzymanstiege waren in der Regel sowohl nach Absetzen als auch bei fortlaufender Therapie reversibel. Deshalb sollten in den ersten 6 - 12 Behandlungsmonaten regelmäßige Leberwertkontrollen erwogen werden.

Acarbose senkt erhöhte Blutzuckerwerte. Wird Acarbose in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin angewendet, kann durch die Blutzuckersenkung eine Dosisanpassung der Kombinationspräparate erforderlich werden.

Sollte es während der Acarbose-Behandlung zu hypoglykämischen Erscheinungen kommen, muss vom Patienten Traubenzucker (nicht Haushaltszucker [Rohrzucker], keine Süßstoffe) eingenommen werden, da Haushaltszucker (Rohrzucker) während einer Acarbose-Behandlung langsamer in Fructose und Glucose gespalten wird; er ist darum zur schnellen Behebung einer Hypoglykämie ungeeignet.

Bei Verdacht auf Subileus oder Ileus muss die Behandlung sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit Magenresektion kann Acarbose schneller als gewöhnlich in den Dünndarm gelangen und zu einem schnelleren Wirkungseintritt führen. Bislang wurden keine vermehrten Nebenwirkungen bei solchen Patienten berichtet.

Die genaue Einhaltung einer Diabetikerdiät ist auch unter der Behandlung mit Acarbose unerlässlich.

Die regelmäßige Einnahme von Acarbose soll nicht ohne Wissen des Arztes unterbrochen werden, weil es zu einem Anstieg des Blutzuckers kommen kann.

Die Behandlung mit Acarbose sollte in den Diabetikerausweis eingetragen werden.

Wenn Acarbose zusätzlich zu Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-Präparaten oder Insulin verabreicht wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hypoglykämischen Bereich die Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin- bzw.

Insulindosis entsprechend herabgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Wirksamkeit und Sicherheit von Acarbose zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

• Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel können infolge gesteigerter Kohlenhydratfermentation im Colon während der Acarbose-Behandlung leicht zu Darmbeschwerden und auch zu Durchfall (siehe Abschnitt 4.8) führen.

• Verschiedene Arzneimittel können durch ihren Blutzucker-steigernden Effekt die pharmakodynamischen Eigenschaften von Acarbose abschwächen: Thiazide und andere Diuretika, Kortikosteroide, Phenothiazin, Schilddrüsenhormone, Östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsäure, Kalziumblocker und Isoniazid.

• Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfügbarkeit von Digoxin beeinflussen, so dass eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.

• Wegen möglicher Abschwächung der Acarbose-Wirkung sollte die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Darmadsorbenzien und Verdauungsenzymen mit Acarbose vermieden werden.

  Die Blutzuckerspiegel sind engmaschig zu kontrollieren, wenn eines dieser Arzneimittel zusätzlich zur Behandlung mit Acarbose gegeben wird oder die Behandlung mit Acarbose zusätzlich zu diesen Arzneimitteln erwogen wird.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Acarbose während der Schwangerschaft vor. Deshalb soll Acarbose während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in Bezug auf Reproduktionstoxizität.

Stillzeit

Geringe Mengen Acarbose werden in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Für den Menschen liegen keine Daten vor. Weil eine medikamentenbedingte Wirkung von Acarbose in der Muttermilch beim Säugling nicht ausgeschlossen ist, wird die Anwendung von Acarbose während der Stillzeit nicht empfohlen.

Eine Monotherapie mit Acarbose führt nicht zu einer Hypoglykämie und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert

werden, dass bei Kombination von Acarbose und Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin) das Risiko einer Hypoglykämie besteht.

In der folgenden Tabelle (Tabelle 1) sind die Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien mit Acarbose und aus Spontanberichten (in kursiv) aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien

(1) Diarrhö und abdominelle Schmerzen können auftreten nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln, die Haushaltszucker enthalten. Insbesondere bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Diabetesdiät können intestinale Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Die Symptome sind abhängig von der Dosis und Einhaltung der Diät und können sich im Laufe der Behandlung verringern. Entwickeln sich schwere Symptome, obwohl die verordnete Diät streng eingehalten wird, muss der Arzt die Dosis vorübergehend reduzieren oder Acarbose muss dauerhaft abgesetzt werden. Häufig ist die Dosisreduktion zu einer der Hauptmahlzeiten (Mittagessen oder Abendessen) ausreichend. Bei anhaltender Diarrhoe sollte der Patient engmaschig kontrolliert werden. Gegebenenfalls ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Acarbose zu beenden.

(2) Bei Patienten, welche die empfohlene Dosis von 150 mg bis 300 mg Acarbose täglich erhielten, wurden in seltenen Fällen abnormale klinisch relevante Leberfunktionstests (3-fach oberhalb der Grenze des Normalwertes) beobachtet. Die abnormalen Werte können auch bei andauernder Acarbosetherapie vorübergehender Natur sein (siehe Abschnitt 4.4).

In Japan wurden einzelne Fälle von fulminantem Leberversagen beobachtet, wobei der Zusammenhang mit der Einnahme von Acarbose unklar ist.

Bei Verdacht auf Subileus oder Ileus muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung können für den Fall, dass Acarbose zusammen mit kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getränken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, Meteorismus, Flatulenz und Diarrhö auftreten. Für den Fall, dass Acarbose in Überdosis ohne jegliche Nahrungszufuhr eingenommen wird, sind übermäßige intestinale Symptome nicht zu erwarten.

Therapie einer Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist die Zufuhr von kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getränken und Mahlzeiten für die nächsten 4 - 6 Stunden zu untersagen.