Esketamin Inresa wird angewendet bei Er- wachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren

• zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie, ggf. in Kombina- tion mit Hypnotika

• zur Ergänzung bei Lokal- oder Regio- nalanästhesien

• zur Anästhesie und Analgesie in der Notfallmedizin

• zur Intubation im Status asthmaticus in Kombination mit einem Muskelrela- xans, wenn andere spezifische Maßnah- men nicht erfolgreich waren

• zur Analgesie bei künstlicher Beatmung (Intubation).

  Hinweis

  In der Kinderchirurgie sowie in der Not- fallmedizin wird Esketamin meist allein angewendet; bei den anderen Indikatio- nen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.

Esketamin darf nur durch oder unter der Anleitung eines in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arztes ange- wendet werden.

Da eine Aspiration nicht vollständig aus- geschlossen werden kann und die Mög- lichkeit einer Atemdepression besteht, müssen Intubations- und Ventilationsgerä- te verfügbar sein.

Dosierung

• 0,5-1 mg Esketamin/kg Körpergewicht (KG) i.v. oder

• 2-4 mg Esketamin/kg KG i.m.

  Zur Aufrechterhaltung wird die halbe Ini- tialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im All- gemeinen alle 10-15 Minuten.

  Alternativ kann Esketamin als Dauerinfu- sion in einer Dosierung von 0,5-3 mg/kg KG pro Stunde angewendet werden.

  Ergänzung einer Regionalanästhesie

• 0,125-0,25 mg Esketamin/kg KG pro Stunde als intravenöse Infusion

  Analgesie bei künstlicher Beatmung

  (intubierte Intensivpatienten)

• 0,25 mg Esketamin/kg KG als i.v. Bolus

• mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,2-0,5 (bis zu 1,5) mg Esketamin/kg KG pro Stunde bei gleichzeitiger Ben- zodiazepin-Gabe

  Eine Behandlungsdauer von 4-6 Wochen soll nicht überschritten werden.

  Analgesie in der Notfallmedizin

• 0,25-0,5 mg Esketamin/kg KG i.m. oder

• 0,125-0,25 mg Esketamin/kg KG lang- sam i.v.

• Zur Intubation im Status asthmaticus werden 0,5-1 mg Esketamin/kg KG in- travenös, bei Bedarf bis 2,5 mg/kg KG injiziert.

  Das Ansprechen auf Esketamin kann un- terschiedlich sein, und zwar abhängig von Dosis, Art der Anwendung, Alter des Pa- tienten und gleichzeitiger Anwendung an- derer Arzneimittel. Die Dosis wird anhand der Erfordernisse des jeweiligen Patienten titriert.

  Erhöhter Speichelfluss ist prophylaktisch mit Atropin oder einem anderen Parasym- patholytikum zu behandeln (siehe Ab- schnitte 4.4 und 4.8).

  Das Risiko des Auftretens psychiatri- scher Reaktionen während des Erwachens aus der Anästhesie kann in hohem Maße durch die Kombination mit einem Benzo- diazepin verringert werden (siehe Ab- schnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

  Nach Möglichkeit sollte die Anwendung von Esketamin als Anästhetikum nach 4- bis 6-stündigem Fasten entsprechend den üblichen Empfehlungen erfolgen.

  Besondere Patientengruppen Leberfunktionsstörungen

  Bei Patienten mit Zirrhose oder anderen Formen der Leberfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu zie- hen (siehe Abschnitt 4.4).

  Patienten mit Mehrfachverletzung (Poly- traume) und Patienten in schlechtem All- gemeinzustand

  Bei Mehrfachverletzung (Polytrauma) und bei Patienten in schlechtem Allgemeinzu- stand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

  Kinder und Jugendliche

  Die Dosierung von Esketamin bei Sub- gruppen von pädiatrischen Patienten unterschiedlichen Alters wurde nicht ausreichend untersucht. Anhand der be- schränkten vorliegenden Daten ist nicht zu erwarten, dass die Dosis bei Kindern und Jugendlichen sich wesentlich von der bei Erwachsenen unterscheidet.

  Art der Anwendung

  Intravenöse oder intramuskuläre Anwen- dung.

  Esketamin Inresa kann als Injektion oder Infusion angewendet werden.

  Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirk- stoff oder einen der in Abschnitt 6.1 ge- nannten sonstigen Bestandteile.

• Patienten, für die ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko darstellt (siehe Ab- schnitt 4.8)

• Alleiniges Anästhetikum bei Patienten mit manifesten ischämischen Herzer- krankungen

• Durch Schwangerschaft verursachter Bluthochdruck mit Eiweißausschei- dung über den Urin (Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie)

• Kombination mit Xanthinderivaten,

  z.B. Aminophyllin, Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5)

• Kombination mit Ergometrin (siehe Ab- schnitt 4.5)

  Inresa Arzneimittel

  Esketamin Inresa 5/25 mg/ml Ampullen

Esketamin darf nur mit Vorsicht angewen- det werden:

• bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder unbehandelter Hypertonie

• bei Patienten mit instabiler Angina pec- toris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten

• bei Patienten mit gesteigertem Hirn- druck, außer unter angemessener Beat- mung, und Verletzungen oder Erkran- kungen des Zentralnervensystems, da ein Anstieg des zerebrospinalen Drucks unter der Anwendung von Esketamin beobachtet wurde

• bei Patienten mit erhöhtem Augeninnen- druck (z.B. Glaukom), perforierenden Augenverletzungen sowie bei Augenun- tersuchungen oder augenchirurgischen Eingriffen, bei denen der Augeninnen- druck nicht steigen darf

• bei Patienten unter chronischem oder akutem Alkoholeinfluss

• bei Patienten, die an schweren psychi- schen Störungen leiden/litten

• bei Patienten mit unzureichend behan- delter Hyperthyreose

• in Situationen, die eine entspannte Ge- bärmuttermuskulatur erfordern (z.B. drohende Uterusruptur, Nabelschnur- vorfall)

  Esketamin wird über die Leber metaboli- siert und die hepatische Clearance ist für die Beendigung der klinischen Wirkungen notwendig. Es wurde über anomale Leber- funktionstests im Zusammenhang mit der Anwendung von Esketamin berichtet, ins- besondere bei längerer Anwendung (län- ger als 3 Tage) oder bei Arzneimittelmiss- brauch. Bei Patienten mit Leberzirrhose oder anderen Formen von eingeschränkter Leberfunktion kann eine Verlängerung der Wirkdauer auftreten. Bei diesen Patienten ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2).

  Bei Gaben von hohen Dosen und schneller

  i.v. Injektion kann es zum Auftreten einer Atemdepression kommen.

  Trotz weitgehend erhaltener Schutzre- flexe des Rachens und Kehlkopfes kann ein Eindringen von flüssigen oder festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) nicht mit Sicherheit ausgeschlossen wer- den. Deshalb, und wegen einer möglichen Atemdepression bei hohen Dosen oder bei rascher i.v. Injektion, muss die Möglich- keit zur Intubation und Beatmung des Pa- tienten gegeben sein.

  Gesteigerte Speichelsekretion unter Es- ketamin ist vorbeugend mit Atropin zu behandeln.

  Eine kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während des Eingriffs ist bei Patienten mit Hypertonie oder kardialer Dekompensation erforderlich.

  Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atem- wege ist, insbesondere bei Kindern, mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Pharynx, La- rynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Be- atmung erforderlich sein.

  Bei chirurgischen Eingriffen mit viszera- len Schmerzen sind die Anwendung eines Muskelrelaxans, zusätzliche Analgesie, kontrollierte Beatmung und Gabe von Di- stickstoffmonoxid/Sauerstoff angezeigt.

  Nach ambulanter Anästhesie sollte der Patient nach Hause begleitet werden. Er sollte während der nächsten 24 Stunden auf den Konsum von Alkohol verzichten.

  Das Risiko psychischer Reaktionen, die während des Erwachens aus der Anästhe- sie auftreten, kann in hohem Maße durch die zusätzliche Gabe von Benzodiazepinen verringert werden (siehe Abschnitte 4.8).

  Bei Anwendung von Esketamin bei Schockpatienten sind die Grundprinzipien der Schocktherapie (Volumenauffüllung, O²-Zufuhr) zu beachten. In schwersten Schockzuständen mit kaum oder über- haupt nicht messbarem Blutdruck ist be- sondere Vorsicht geboten.

  Langzeitanwendung

  Bei Patienten, die racemisches Ketamin über einen längeren Zeitraum erhielten, wurden Fälle von Zystitis, einschließlich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nieren- schädigung, Hydronephrose und Harnlei- terstörungen berichtet. Bei Patienten mit länger dauernder Anwendung (länger als 3 Tage) wurde auch über das Auftreten von Hepatotoxizität berichtet.

  Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit Es liegen Berichte über Arzneimittelmiss- brauch mit racemischem Ketamin vor. Die- se Berichte legen nahe, dass racemisches Ketamin zu einer Reihe von Symptomen führen kann, wie das Wiedererleben frühe- rer Gefühlszustände („Flashbacks“), Hal- luzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Desorientiertheit. Ne- benwirkungen wurden ebenfalls berichtet: siehe „Langzeitanwendung“. Personen mit Arzneimittelmissbrauch oder -abhängig- keit (auch in der Anamnese) können eine Abhängigkeit oder Toleranz von Esketamin entwickeln.

  Besondere Vorsicht ist daher sowohl für das Verordnen als auch für die Anwendung von Esketamin geboten.

  Kinder und Jugendliche

  Bei Kindern unter 3 Monaten muss Es- ketamin mit Vorsicht angewendet werden.

  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

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Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Esketamin bei Schwange- ren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bezüglich kogniti- ver Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Esketamin darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass nach sorgfältiger Abwä- gung der Nutzen für die Mutter den mögli- chen Schaden für das Kind überwiegt.

Esketamin passiert die Plazentaschranke und kann zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen, wenn es während des Geburtsvorganges angewendet wird.

Stillzeit

Esketamin wird in die Muttermilch ausge- schieden, jedoch scheint eine Wirkung auf das Kind bei therapeutischen Dosierun- gen unwahrscheinlich. Trotzdem soll Es- ketamin in der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Esketamin auf die Fer- tilität vor.

Esketamin kann das Reaktionsvermögen einschränken, was in Verbindung mit Situationen zu bedenken ist, die besondere Wachsamkeit erfordern, wie z.B. die Teil- nahme am Straßenverkehr.

Nach einer Allgemeinanästhesie mit Esketamin darf der Patient mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder in gefährlichen Situationen arbeiten.

Nach ambulanter Anästhesie sollte der Pa- tient nach Hause begleitet werden.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Nebenwirkungen sind in der Regel abhän- gig von der Dosierung und der Geschwin- digkeit der Injektion und sind spontan reversibel. Das Auftreten von psychiatri- schen und das zentrale Nervensystem be- treffenden Nebenwirkungen ist häufiger, wenn Esketamin als alleiniges Anästheti- kum angewendet wird.

Tabellarische Auflistung der Nebenwir- kungen

Die Häufigkeiten werden wie folgend de- finiert:

Sehr häufig: ≥ 1/10 Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kin- dern und Jugendlichen ähnlich sind wie bei Erwachsenen.

1. Wenn Esketamin als alleiniges Anästhetikum angewendet wird, kann es bei bis zu 30% der Patienten zu dosisabhängigen Reaktionen kommen.

2. Die Inzidenz dieser Ereignisse kann in hohem Maße durch die zusätzliche Anwendung eines Benzodiazepins verringert werden.

3. Ein Anstieg von 20% über den Ausgangswert ist häufig.

4. Das Risiko einer Atemdepression ist normalerweise abhängig von Dosis und Geschwindigkeit der Injektion.

5. Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch

6. Auch unangenehmer Art

7. Können Krämpfen gleichen (durch erhöhten Muskeltonus)

8. Insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock

9. Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein. Unter nicht adäquater Beatmung kommt es häufig zur Zunahme des Hirndrucks, zur Zunahme des intraoku- laren Drucks und zu erhöhtem Muskeltonus.

Inresa Arzneimittel

Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu- ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesin- ger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome

Als klinische Symptome einer Überdo- sierung sind zu erwarten: Krämpfe, Herz- rhythmusstörungen und Atemstillstand.

Therapie

Ein Atemstillstand ist durch assistierte oder kontrollierte Beatmung bis zum Wie- dereinsetzen einer ausreichenden Spon- tanatmung zu überbrücken.

Krämpfe sind durch die intravenöse Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum The- rapieerfolg führt, wird die Gabe von Phe- nytoin oder Phenobarbital empfohlen.

Ein spezifisches Antidot ist bislang nicht bekannt.