Adiclair® Filmtabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Adiclair®
Zur topischen Therapie von nachgewiesenen nystatinempfindlichen, intestinalen Hefemykosen, insbesondere nach oder während einer Therapie mit Zytostatika, Kortikosteroiden oder Antibiotika.
Zur Beseitigung bzw. Verminderung des gastrointestinalen Hefereservoirs als Ergänzung einer Lokaltherapie bestehender oraler oder vaginaler Hefeinfektionen.
Dosierung
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Zur Behandlung von intestinalen Hefemykosen sind 3-mal täglich 2 Filmtabletten einzunehmen. Wenn es erforderlich ist, kann die Tagesdosis auf bis zu 12 Filmtabletten erhöht werden.
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Bei immunsupprimierten Patienten oder während der Behandlung mit Hefewachstum-fördernden Medikamenten sollte 3-mal täglich 1 Filmtablette eingenommen werden.
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Zur Verminderung bzw. Beseitigung des gastrointestinalen Hefereservoirs als Ergänzung einer Lokaltherapie bestehender oraler oder vaginaler Hefeinfektionen sind 1 - 2 Filmtabletten 3-mal täglich einzunehmen.
Art der Anwendung
Adiclair® ist nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Beim Vorliegen einer Magen-Darm-Mykose ist die Behandlung über einen Mindestzeitraum von 2 Wochen fortzusetzen.
Zur Verminderung bzw. Beseitigung des Hefevorkommens im Magendarmtrakt bei bestehenden Schleimhaut-Hefeinfektionen (orale oder vaginale Candidose) ist die Behandlung bis zur Beendigung des Erkrankungsrisikos beizubehalten.
Bei der Behandlung von Hefemykosen müssen sämtliche Infektionsherde vollständig beseitigt werden, um Reinfektionen zu vermeiden. Eine scheinbare Therapieresistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Adiclair® nicht einnehmen.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe,
über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Adiclair® kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 – < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 – < 1/1000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
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Gelegentlich: Zu hohe tägliche Dosierungen können bei empfindlichen Patienten das Auftreten vorübergehender Störungen im Magendarmbereich begünstigen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Selten: Stevens-Johnson-Syndrom
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Nicht bekannt: Allergische Reaktionen der Haut und der Schleimhaut
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Adiclair®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva – Antibiotika ATC-Code: A07AA02
Das in Adiclair® als Wirkstoff enthaltene antimykotische Polyenantibiotikum Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze. Durch Permeabilitätsveränderungen dieser Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile aus. Dies führt zum Absterben der Pilzzelle. Das Wirkspektrum umfaßt pathogene und apathogene Hefen, wobei Resistenzen nicht beobachtet wurden. Die Vermehrungsfähigkeit von Bakterien wird durch Adiclair® nicht beeinflusst.
Pharmazeutische Angaben - Adiclair®
Lactose-Monohydrat, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25, Talkum, Propylenglycol, Carboxymethylstärke-
Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172).
Nicht über 30 °C lagern.
Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren.
Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.