Legalon® SIL 528,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Legalon® 528,5 mg
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 4 Infusionen von jeweils zwei Stunden Dauer unter Beachtung der Flüssigkeitsbilanz. Pro Infusion werden demnach 5 mg Silibinin pro kg Körpergewicht infundiert. Bei einem 70 kg schweren Patienten wird für die Durchführung einer Infusion der Inhalt einer Durchstechflasche (≙ 350 mg Silibinin) benötigt.
Nach einem Intervall von jeweils 4 Stunden wird die gleiche Infusion wiederholt, so dass insgesamt pro 24 Stunden 4 Infusionen erfolgen.
Die Legalon-SIL-Infusionen sollten so früh wie möglich nach der Intoxikation beginnen, auch wenn die endgültige Diagnose einer Pilzvergiftung noch nicht feststeht.
Die Infusionen sind über mehrere Tage so lange fortzuführen, bis die Intoxikationserscheinungen abgeklungen sind (siehe auch Punkt 4.4).
Art der Anwendung
Die Anwendung erfolgt als intravenöse Infusion.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Extrakorporale Entgiftungsmaßnahmen wie Hämoperfusion oder Hämodialyse sollten in den infusionsfreien Intervallen begonnen werden, um die Entfernung von Silibinin aus dem Blutkreislauf möglichst gering zu halten.
Eine strenge Kontrolle des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie der Flüssigkeitsbilanz ist bei den Patienten vorzunehmen. Mit der empfohlenen Tagesdosis von 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht und der entsprechenden Menge Natriumchloridlösung zum Auflösen werden bis ca. 0,39 mmol Natrium pro kg Körpergewicht zugeführt.
Legalon SIL enthält 34 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Für Silibinin-C-2´,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere und Stillende vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3)
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Daten zur Auswirkung von Silibinin-C-2‘,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz auf die Fertilität liegen nicht vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hitzegefühl (Flush) während der Infusion (sehr selten), Fieber (Häufigkeit nicht bekannt).
Untersuchungen
Erhöhte Bilirubinwerte (Häufigkeit nicht bekannt)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Legalon® 528,5 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidot, ATC-Code: V03AX
Der antitoxische Wirkungsmechanismus des Silibinins bei der Knollenblätterpilz-vergiftung beruht auf einer Hemmung der Aufnahme der Amatoxine in die Leberzellen und damit einer Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs von Amatoxinen. Damit wird die aktuelle intrazelluläre Konzentration der Amatoxine - bei gleichzeitiger Nichtbeeinflussung der biliären Elimination der Gifte - und so deren Toxizität reduziert.
Eine Steigerung der Synthesekapazität der Leberzellen wird durch eine Stimulierung der Bildung ribosomaler RNA bewirkt. Als Konsequenz hieraus ergibt sich eine unspezifisch vermehrte Bildung aller zellulären Syntheseprodukte.
Während einer 2-stündigen Infusion von Legalon SIL ist im Plasma ausschließlich der Silibinin-Ester in unkonjugierter Form nachweisbar. Die Elimination aus dem
Blut erfolgt so schnell, dass 3 Stunden nach Infusionsende nur noch geringe Mengen von Konjugaten des Silibinin C-2´,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz und nach Esterspaltung auch von Silibinin nachweisbar sind. Aufgrund der Blutanalyse ergibt sich also eine rasche Elimination und Metabolisierung des Silibinin C-2´,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz, weshalb die infusionsfreien Intervalle 3-4 Stunden nicht überschreiten sollten bzw. eine Dauerinfusion am geeignetsten erscheint.
Pharmazeutische Angaben - Legalon® 528,5 mg
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
5 Jahre
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 30 °C und 24 Stunden bei 2 - 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Durchstechflasche aus Braunglas mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einer Aluminiumbördelkappe mit einem Schnappdeckel aus Polypropylen.
Eine Packung enthält: 4 Durchstechflaschen mit je 598,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit 35 ml Infusionslösung (z. B. 5%ige Glukose- oder 0,9%ige Natriumchloridlösung) gelöst (1 ml ≙ 10 mg Silibinin) und der Infusion zugegeben.
Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare hellgelbe Lösung.