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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Phytodolor®
Phytodolor Tinktur wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung schmerzhafter Beschwerden bei degenerativen und entzündlichen
rheumatischen Erkrankungen.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 mal täglich 30 Tropfen, bei starken Schmerzen 3 mal bis zu 40 Tropfen in etwas Flüssigkeit ein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Dauer der Anwendung sollte auf 4 Wochen beschränkt werden.
Die überwiegende Zahl der klinischen Untersuchungen mit Phytodolor Tinktur wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln!
Phytodolor Tinktur darf nicht eingenommen werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegen Salicylate, Goldrutenkraut, Esche oder Zitterpappel,
-
akuten Magen- und Darmgeschwüren,
-
Erkrankungen, die eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme erforderlich machen, z.B. schwere kardiale oder renale Erkrankungen.
Wenn Patienten in der Vergangenheit unter Magen-Darm-Geschwüren gelitten haben, und bei vorgeschädigter Niere oder schweren Leberfunktionsstörungen soll Phytodolor Tinktur nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Bei Rötung oder Überwärmung der betreffenden Stellen sollte ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden, da dies Zeichen einer akuten Entzündung sein können.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei fehlender Besserung der Beschwerden innerhalb der ersten Woche oder einer Verschlimmerung ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Kinder und Jugendliche
Wegen unzureichender Daten soll Phytodolor Tinktur nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 45,6 Vol.-% Alkohol.
Die Menge in 40 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 18 ml Bier oder 7 ml Wein.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (40 Tropfen) bis zu 0,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Es wurden keine ausreichenden Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Phytodolor Tinktur bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Phytodolor Tinktur während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Metabolite in die Muttermilch übergehen, daher sollte auch während der Stillzeit eine Anwendung vermieden werden.
Weiterhin sollte aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des Alkoholgehaltes die Verordnung während der Schwangerschaft und Stillzeit restriktiv gehandhabt werden.
Fertilität
ln Untersuchungen an Ratten induzierte der Wirkstoffextrakt selbst in hohen Dosen keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche bzw. weibliche Fertilität.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Anstieg des Blutzuckers, Wassereinlagerung (Ödem)
Erkankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, wie Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Häufiges Wasserlassen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Intoxikationen mit Phytodolor Tinktur sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Phytodolor Tinktur einen Arzt zu verständigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Phytodolor®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Antiphlogistika/ Antirheumatika in Kombination, Kombinationen, ATC-Code: M01BP30
Phytodolor Tinktur ist ein pflanzliches Kombinationsarzneimittel, dessen Einzel-komponenten sich in ihrer Wirkung ergänzen. Die Überprüfung der pharma-kologischen Eigenschaften in etablierten Tiermodellen ergab folgende Ergebnisse:
Im Modell der Adjuvans-Arthritis, im Dextran-Ödem- und Carrageenan-Ödem-Test wirken alle drei in Phytodolor® Tinktur enthaltenen Extrakte antiexsudativ und antiphlogistisch. Im Phenylchinon-Writhing-Test wirkt Phytodolor Tinktur analgetisch.
Zitterpappel- und Goldruten-Extrakt und Phytodolor Tinktur wirken im Bierhefe-Entzündungstest antiinflammatorisch, wobei Phytodolor Tinktur eine stärkere Wirkung entfaltet als die Einzelkomponenten. Die in diesem Modell ermittelte anti-inflammatorische Wirkung von Phytodolor Tinktur ist mit der von Indometacin vergleichbar.
Im Cotton-Pellet-Test wirken Phytodolor Tinktur und seine Einzelkomponenten antiproliferativ.
In ex-vivo Untersuchungen hemmen Phytodolor Tinktur und seine Einzelkomponenten die Lipoxygenase-Aktivität, die Prostaglandin-Synthese und die Freisetzung von Entzündungsmediatoren (Histamin, Leukotriene, Prostaglandine).
Dabei ist eine Hemmung der Transkription und Expression der für die Synthese von Entzündungsmediatoren mitverantwortlichen Cyclooxigenase-2 (COX-2) und des Entzündungsmediators TNF-alpha beteiligt.
In in-vitro Untersuchungen wirken Phytodolor Tinktur und seine Einzelkomponenten antioxidativ.
Die Summe der pharmakologischen Aktivitäten ergänzen sich in ihrer Wirkung und erklären die therapeutische Wirkung im beanspruchten Indikationsgebiet.
Zurzeit liegen nur für einzelne Inhaltsstoffe des Präparates pharmakokinetische Daten vor.
Untersuchungen zu einzelnen wirksamkeitsrelevanten Inhaltsstoffen, wie Phenolglycosiden, Salicin und Leiocarposid sowie von Flavonoiden zeigen, dass diese zumindest teilweise im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
Pharmazeutische Angaben - Phytodolor®
3 Jahre.
Nach Anbruch der Tropfflasche ist Phytodolor Tinktur 3 Monate haltbar.
Braunglasflasche Typ III, mit LDPE Tropfeinsatz (farblos) und HDPE Schraubdeckel mit Originalitätsring (weiß)
Originalpackung mit 50 ml Originalpackung mit 100 ml Originalpackung mit 200 ml
Dunkelbraune Flüssigkeit
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.