Aethoxysklerol 10 mg / ml Durchstechflasche, Injektionslösung
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Aethoxysklerol 10 mg
Zur endoskopischen Sklerosierung von Ösophagusvarizen bei akuter Ösophagusvarizenblutung.
Die Gesamtdosierung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in Höhe von 4 mg / kg Körpergewicht (dies entspricht 28 ml bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht) sollte nur in begründeten Ausnahmefällen geringfügig überschritten werden.
Folgende Dosierung wird empfohlen: 5-15 ml in Portionen zu 1 ml bis zur Blutstillung.
Art und Dauer der AnwendungAethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche wird intravenös, subepithelial und submukös verabreicht.
Die Injektionen werden vorzugsweise paravasal (submukös, subepithelial) im unteren Speiseröhrendrittel von der Kardia an beginnend, vorgenom-men. Je nach Erfahrung und Präferenz des Therapeuten ist auch die intravasale bzw. kombiniert intra- und paravasale endoskopische Injektion möglich. Bei der kombinierten Methode werden zuerst paravasale, submuköse Infiltrationen bei großen Varizen mit jeweils maximal 5 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche vorgenommen, um die Gefäße zu komprimieren. Anschließende intravasale Injektionen mit jeweils 1-2 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche dienen zur therapeutisch gewünschten Intimaverletzung, damit eine frühzeitige Thrombosierung entsteht. In der Regel reicht die zirkuläre Sklerosierung unmittelbar am Übergang zum Magen aus, um die blutungsgefährdeten Varizen des Ösophagus zu beseitigen.
Die zweite Sitzung wird im Allgemeinen nach circa 7 Tagen vorgenommen. Es ist aber auch möglich, diesen Zeitraum um 1-2 Tage zu verkürzen oder zu verlängern (je nach Zustand des Patienten und Erfahrung des Therapeuten).
Verwendet werden vorzugsweise flexible Endoskope mit großlumigen Kanülen. Die Speiseröhre wird bei persistierender Blutung durch Spülung über den Biopsiekanal des Gerätes frei gehalten.
Bei intravasaler Injektion des Sklerosierungsmittels kann das Abströmen der Sklerosierungssubstanz in den systemischen Kreislauf durch Verwen-dung von auf das Instrument montierten Ballons verhindert oder zumindest vermindert werden.
Absolut kontraindiziert ist die Anwendung bei Patienten im akuten Schockzustand und bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.
Da blutende Ösophagusvarizen eine akut lebensbedrohliche Situation darstellen, sind weitere Gegenanzeigen nicht zu berücksichtigen.
Auf keinen Fall dürfen Varizen der Speiseröhre mit höheren Lauromacrogol
400 (Polidocanol)-Konzentrationen (Aethoxysklerol 2 %, 3 %) sklerosiert werden. Ein solches Vorgehen provoziert das Entstehen schwerer Nekrosen und deren Folgeerscheinungen bis hin zu Rupturen.
Aufgrund der möglichen blutdrucksenkenden und proarrhythmischen Wirkung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) sollten Blutdruck und Herzfrequenz während der Behandlung mit Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.5 und 5.3).
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche ist nicht für die Mehrfachentnahme über mehrere Tage geeignet, da es kein Konservierungsmittel enthält. Es besteht die Gefahr der mikrobiellen Kontamination.
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthält 5 Vol.-% Alkohol.
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. nahezu Kaliumfrei.
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. nahezu Natriumfrei.
Notfallmaßnahmen, Symptome und GegenmittelAls wesentlichste Komplikation kann in sehr seltenen Fällen ein anaphylak-tischer Schock auftreten. Für diesen Fall muss ein entsprechendes Notfallinstrumentarium bereitgehalten werden.
Lauromacrogol 400 (Polidocanol) zählt zu den Lokalanästhetika. Als solches besteht bei gleichzeitiger Gabe von anderen Anästhetika die Gefahr einer Verstärkung des proarrhythmischen Effektes. Im Molekül von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) sind keine so genannten Paragruppen enthalten, es sind deshalb auch keine Kreuzallergien mit Paragruppen-haltigen Arzneimitteln zu befürchten.
Ethanol ist pharmakologisch gesehen ein Narkotikum. Als solches kann es die Wirkung aller Stoffe verstärken, die am ZNS lähmend einwirken. Dazu gehören außer anderen Narkotika auch Antihistaminika, Antihypertensiva, Hypnotika, Psychopharmaka, Antiepileptika, Muskelrelaxanzien und morphiumartig wirkende Analgetika.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch werden aber so geringe Mengen injiziert, dass den theoretisch möglichen Wechselwirkungen praktisch nur eine geringe Bedeutung zukommt.
Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche an schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität, jedoch kein teratogenes Potential gezeigt (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche darf daher in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
StillzeitUntersuchungen über den möglichen Übergang von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in die Muttermilch liegen für den Humanbereich nicht vor. Sollte eine Sklerosierungsbehandlung während der Stillzeit erforderlich sein, so wird empfohlen, das Stillen für 2-3 Tage zu unterbrechen.
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche kann aufgrund seines Gehalts an Alkohol Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Nebenwirkungen treten bei der Sklerosierungstherapie von Ösophagus-varizen mit Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche sehr häufig auf. Schwere und Häufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen sind hierbei jedoch abhängig von der Schwere der Grunderkrankung und der therapeutischen Situation (z. B. fortgesetzte oder sistierende Blutung).
Eine Unterscheidung, welche Nebenwirkungen methodisch bedingt sind (= durch die instrumentelle Manipulation) und welche durch Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche hervorgerufen werden, ist in vielen Fällen nur unzureichend möglich.
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Sklerosierungstherapie mit Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche unter anderem in klinischen Studien mit folgenden Häufigkeiten beobachtet.
| sehr häufig | ≥10 % |
| häufig | ≥ 1 % - < 10 % |
| gelegentlich | ≥ 0,1 % - < 1 % |
| selten | ≥ 0,01 % - < 0,1 % |
| sehr selten | < 0,01 % oder unbekannt |
Infektionen und Befalle
Gelegentlich: Bakteriämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioödem, generalisierte Urtikaria.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Schwindelgefühl, Parästhesien.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Bradykardie, Herzstillstand.
Gefäßerkrankungen
Selten: Lungenembolie.
Sehr selten: Kreislaufkollaps, Schock.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Brustschmerzen
Häufig: Pleuraerguss, Mediastinitis, Pneumonie, Dyspnoe. Gelegentlich: Pneumothorax.
Selten: akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Chylothorax Sehr selten: Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Ösophagusblutung, Dysphagie, Ösophagusstenose.
Häufig: Ösophagusperforation, Dyskinesie ösophageal, Pseudodivertikel. Selten: ösophagobronchiale Fisteln,.
Sehr selten: Geschmacksstörungen, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: subkutanes Emphysem.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Sehr selten: Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (unklarer Ursache, möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ulkus an der Injektionsstelle, Nekrose, Fieber, Unbehagen.
Untersuchungen
Sehr selten: Blutdruckabfall.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Aethoxysklerol 10 mg
Lauromacrogol 400 (Polidocanol) schädigt konzentrations- und mengen-abhängig das Endothel von Blutgefäßen, in dessen Folge die Umwandlung in fibröses Gewebe erfolgt. Bei paravasaler Applikation führt die lokale Ödembildung zur Kompression der Varizen und narbigen Verfestigung der Speiseröhrenwand. Lauromacrogol 400 (Polidocanol) hat außerdem einen lokalanästhetischen und einen in vitro nachweisbaren schwachen antikoagulatorischen Effekt.
Lauromacrogol 400 (Polidocanol) wird nach intravenöser, aber auch nach paravenöser und submuköser Injektion sehr rasch über das venöse Gefäßsystem vom Injektionsort abtransportiert und gleichmäßig im Körper verteilt. Die Ausscheidung erfolgt ebenfalls schnell über Urin und Fäces und führt innerhalb weniger Tage zu einer vollständigen Elimination aus dem Körper.
Sechs gesunde Probanden erhielten 37 mg 14C-Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in stark verdünnter Lösung in die Vena saphena magna. Der Konzentrations-Zeit-Verlauf von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) im Plasma war biphasisch – mit einer terminalen Verteilungshalbwertszeit von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) und seinen markierten Metaboliten von 4,09 h. Die AUC∞ lag bei 3,16 µg x h / ml, die Gesamt-Clearance bei 11,68 l/h. 89 % der verabreichten Dosis wurden innerhalb der ersten 12 Stunden aus dem Blut entfernt.
In einer weiteren Studie wurden bei 6 Patienten mit Varizen (> 3 mm Durchmesser) nach der Therapie mit Aethoxysklerol 3 % die Plasma-konzentrationen von unmetabolisierten Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-Molekülen bestimmt. Die Plasma-Halbwertszeit der unveränderten Komponenten betrug 0,94-1,27 h, die AUC∞ 6,19-10,90 µg x h / ml.
Pharmazeutische Angaben - Aethoxysklerol 10 mg
Ethanol 96 %, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogen-phosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche ist im unversehrten Behältnis 18 Monate haltbar.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen; eine eventuelle Restmenge ist zu verwerfen.
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche steht als Injektionslösung in Packungen mit einer Durchstechflasche zu 30 ml zur Verfügung.