Betahistindihydrochlorid Hennig® 24 mg Tabletten

Betahistin wird angewendet zur Behandlung des Menière'schen Symptomenkomplexes, dessen Symptome Schwindel (oft in Verbindung mit Übelkeit und/oder Erbrechen), Tinnitus und Hörverlust beinhalten können.

Dosierung

Die übliche Tagesdosis beträgt 24-48 mg Betahistindihydrochlorid, aufgeteilt in 1-2 gleiche Einzeldosen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder nach der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und -verlauf. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung.

Kinder und Jugendliche

Betahistin wird aufgrund des Fehlens ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Ältere Menschen:

Für diese Patientengruppen liegen nur begrenzte Daten vor. Betahistin sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Es liegen keine Daten zu dieser Patientengruppe vor, deshalb sollte Betahistin nur unter besonderer Vorsicht bei dieser Patientengruppe angewendet werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörung:

Es liegen keine Daten zu dieser Patientengruppe vor, deshalb sollte Betahistin nur unter besonderer Vorsicht bei dieser Patientengruppe angewendet werden.

Betahistin darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Phaeochromocytom.

Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistindihydrochlorid, der Wirkstoff von Betahistindihydrochlorid Hennig 24 mg, keine Erhöhung der Magensäureproduktion hervorrief, empfiehlt es sich Patienten mit Gastrointestinal-Ulzera in der Anamnese besonders zu beobachten.

Bei der Behandlung von Patienten mit Bronchialasthma ist Vorsicht geboten.

Bei der Verschreibung von Betahistin an Patienten mit Urtikaria, Hautausschlag oder allergischer Rhinitis ist ebenfalls Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer Verschlechterung der Symptome besteht.

Bei der Behandlung von Patienten mit ausgeprägter Hypotonie ist Vorsicht geboten.

Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion geboten, da keine Daten in Bezug auf die Anwendung von Betahistin bei diesen Patientengruppen vorliegen.

Betahistin sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Antihistaminika (siehe Abschnitt 4.5).

Das Betahistin hauptsächlich metabolisierende Enzym ist nicht bekannt. Es wurden keine kontrollierten Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt. Bei der Einnahme von Betahistin in Kombination mit anderen Arzneimitteln ist aufgrund fehlender Interaktionsdaten Vorsicht geboten.

Es wurden keine in vivo Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Basierend auf in vitro Daten ist keine in vivo Inhibition von Cytochrom P450 Enzymen zu erwarten.

Aus in vitro Daten zeigt sich eine inhibierende Wirkung auf den Betahistin Metabolismus durch Arzneimittel, die die Monoaminoxidase (MAO) hemmen, einschließlich Subtyp MAO-B (z. B. Selegilin). Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO Hemmern (einschließlich selektive MAO-B Hemmer) mit Betahistin ist daher Vorsicht geboten.

Da Betahistin ein Histaminanalogon ist, kann die gleichzeitige Gabe von Betahistin mit Antihistaminika theoretisch zu einer gegenseitigen Beeinträchtigung der Wirkung führen.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Behandlung im unter Abschnitt 4.1 angegebenen Indikationsbereich eingesetzt werden (Vasodilatantien;

Psychopharmaka, insbesondere Sedativa, Tranquilizer und Neuroleptika, Parasympathikolytika, Vitamine), liegen nicht vor.

Betahistin sollte nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum eingenommen werden, da sich aus Ergebnissen tierexperimenteller Untersuchungen ergibt, dass sich die Wirkungen gegenseitig abschwächen können.

Hinweis:

Wird Betahistin im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine sedierende Wirkung haben und bei plötzlichem Absetzen oft unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen und Unruhe auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend über etwa 6 Tage beendet werden.

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Betahistin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Betahistin sollte daher nicht während der Schwangerschaft eingesetzt werden, es sei denn, die Behandlung ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt. Es liegen keine tierexperimentellen Studien über die Exkretion von Betahistin in die Milch vor. Die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter ist gegen den Nutzen des Stillens als auch das potentielle Risiko für das Kind abzuwägen.

Fertilität:

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Auswirkung auf die Fertilität vor.

Der Menièresche Symptomenkomplex kann die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. In speziellen klinischen Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeigte Betahistin keine oder vernachlässigbare Auswirkungen.

Betahistin kann zu Schläfrigkeit führen. Dies kann Auswirkungen auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen haben.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet. Diese sind im Folgenden sortiert nach Organklasse und Häufigkeit aufgelistet.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion z. B. Anaphylaxis

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Nicht bekannt: Benommenheit

Herzerkrankungen

Selten: Palpitation, Brustbeklemmungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Ein bestehendes Bronchialasthma kann verschlechtert werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Dyspepsie

Selten: Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken und -schmerzen, Blähungen Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion der Haut und Unterhaut, insbesondere Angioödem, Urtikaria, Ausschlag und Pruritus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Hitzegefühl

Hinweis:

Magenunverträglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Betahistindihydrochlorid Hennig 24 mg während oder nach den Mahlzeiten oder durch eine Reduzierung der Dosis vermeiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung:

Sollte es zur Überdosierung kommen, so ist in Analogie zu Histamin mit folgender Symptomatik zu rechnen:

Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwindel, Tachykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, Ödeme, vorwiegend an der Schleimhaut der oberen Atemwege (Quincke-Ödem).

In sehr wenigen Fällen ist über Intoxikationen berichtet worden. In den meisten dieser Fälle sind keine Intoxikationszeichen in Erscheinung getreten. Bei Dosierungen über 200 mg zeigten sich bei einigen Patienten leichte bis mäßig ausgeprägte Symptome. Bei einem Patienten sind nach der Einnahme von 728 mg Betahistin Krampfanfälle beobachtet worden. In allen Fällen waren die Patienten vollständig wiederhergestellt.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Es gibt kein spezifisches Antidot. Neben allgemeinen Maßnahmen zur Toxinelimination (Magenspülung, Gabe von Aktivkohle) erfolgt die Behandlung symptomatisch.