Sinupret® Saft

Zur Besserung der Beschwerden bei akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen. Sinupret Saft wird angewendet bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Einnahme von Sinupret Saft dreimal täglich in einer dem Alter entsprechenden Dosis gemäß unten stehender Tabelle mit dem beigefügten Messbecher.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder unter 2 Jahren

Zur Anwendung von Sinupret Saft bei Kindern unter 2 Jahren liegen bislang keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Sinupret Saft wird 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen. Bei Bedarf kann mit Flüssigkeit (kein Alkohol), vorzugsweise einem Glas Wasser, nachgespült werden. Sinupret Saft kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Patienten mit empfindlichem Magen sollten Sinupret Saft am besten nach den Mahlzeiten einnehmen.

Vor Gebrauch schütteln!

Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7-14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Beim Auftreten von Nasenbluten, Fieber, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich, da es sich hierbei um Symptome einer schweren Rhinosinusitis handelt.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufzusuchen ist.

Bei Patienten mit bekannten Magenentzündungen und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret Saft sollte am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Die Menge Ethanol in 7 ml dieses Arzneimittels entspricht 12 ml Bier oder 5 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Sinupret Saft nicht einnehmen. 7,0 ml Sinupret Saft enthalten 5,5 g Maltitol-Lösung. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Kinder

Zur Anwendung von Sinupret Saft bei Kindern unter 2 Jahren liegen bislang keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Es wurden keine Wechselwirkungen von Sinupret Saft mit anderen Arzneimitteln bekannt. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Sinupret Saft mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Schwangerschaft

Für Sinupret Saft liegen keine Daten mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Eine für Sinupret Tropfen und Sinupret Pulver durchgeführte retrospektive Analyse mit 762 Schwangeren ergab keine Hinweise auf ein teratogenes Potential oder Embryotoxizität. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Sinupret Saft kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Sinupret Saft oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret Saft soll während der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Sinupret Saft vor. In Tierstudien mit Sinupret Tropfen und Sinupret wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher für Sinupret Saft nicht bekannt. Entsprechende Studien liegen nicht vor.

Wie alle Arzneimittel kann Sinupret Saft Nebenwirkungen haben. Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische

Reaktionen wie Angioödem, Gesichtsschwellung, Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Gastrointestinale Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Hautausschlag,

Hautrötung, Juckreiz

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass bei Auftreten der genannten Reaktionen Sinupret Saft nicht weiter eingenommen werden soll und ein Arzt aufzusuchen ist..

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen mit Sinupret Saft sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen:

Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.