Urapidil Stragen 90 mg retardierte Hartkapseln

Hypertonie

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 30 mg Urapidil.

Zum Erreichen einer schnelleren Blutdrucksenkung kann die Behandlung mit zweimal täglich 60 mg Urapidil begonnen werden.

Die Dosis kann schrittweise an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Die Dosierungsspanne für die Erhaltungstherapie beträgt 60–180 mg Urapidil pro Tag bei Aufteilung der Gesamtdosis auf zwei Einnahmen.

Bei der Behandlung von Bluthochdruck mit diesem Arzneimittel sind regelmäßige ärztliche Kontrollen notwendig.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten müssen blutdrucksenkende Arzneimittel mit Vorsicht angewendet und zu Beginn niedrig dosiert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Urapidil Stragen bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.

Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Kapseln morgens und abends zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit eingenommen werden und dürfen nicht geteilt, zerstoßen, zerkaut oder aufgelöst werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Urapidil Stragen soll bei Aortenisthmusstenose und arteriovenösem Shunt (ausgenommen hämodynamisch nicht aktive Dialyse-Shunts) nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

• Bei Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie beispielsweise Stenose der Aorten- oder Mitralklappen, bei Lungenembolie oder eingeschränkter Herzleistung infolge einer perikardialen Erkrankung;

• bei Kindern, da keine Daten zur Verfügung stehen;

• bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen;

• bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen;

• bei älteren Patienten;

• bei Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Abschnitt 4.5).

• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

• Bei manchen Patienten, die gleichzeitig oder zuvor mit Tamsulosin oder anderen Alpha-1-Blockern behandelt wurden, wurde während einer Kataraktoperation eine Erschlaffung des Irismuskels (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) beobachtet. Ein Gruppeneffekt kann nicht ausgeschlossen werden.

  IFIS kann das Risiko für Komplikationen am Auge während und nach der Kataraktoperation erhöhen. Der Augenarzt des Patienten sollte über bestehende oder frühere Behandlungen mit Alpha-1-Blockern informiert werden.

  Urapidil Stragen enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Urapidil Stragen nicht einnehmen.

  Urapidil Stragen 90 mg enthält auch den roten Farbstoff Ponceau 4R (E 214), der allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil kann durch die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Rezeptor-Blockern, wie u.a. solche, die für urologische Beschwerden gegeben werden, Vasodilatatoren und andere blutdrucksenkende Arzneimittel und bei Beschwerden, die mit einer Hypovolämie einhergehen (Durchfall, Erbrechen) sowie durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.

Die Kombination von Urapidil mit Baclofen ist nur mit Vorsicht in Erwägung zu ziehen, da Baclofen die blutdrucksenkende Wirkung steigern kann.

Gleichzeitig gegebenes Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Urapidil. Da sich die Serumkonzentration von Urapidil um wahrscheinlich 15% erhöht, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel ist Folgendes zu berücksichtigen:

• Imipramin (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie),

• Neuroleptika (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie),

• Amifostin (blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie) und

• Kortikoide (Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung durch Wasser-Natrium-Retention).

Aufgrund mangelnder Erfahrung wird die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern zurzeit nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Urapidil Stragen während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es liegen keine adäquaten Daten zur Verwendung von Urapidil bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität ohne Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund der Begrenzungen der Studien ist das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt.

Stillzeit

Aufgrund fehlender Daten zur Ausscheidung von Urapidil in die Muttermilch wird empfohlen, im Fall einer Behandlung mit Urapidil Stragen nicht zu stillen.

Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Reaktion auf die Behandlung kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Das gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, nach Änderungen der Behandlung oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol.

Bei der Beurteilung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeiten verwendet:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

*In sehr seltenen Fällen wurde unter Anwendung von Urapidil Stragen eine Verminderung der Thrombozytenzahl beobachtet. Ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung mit Urapidil wurde,

z. B. in immunhämatologischen Untersuchungen, nicht nachgewiesen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen

Symptome

Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, orthostatische Hypotonie und Kollaps sowie Müdigkeit und vermindertes Reaktionsvermögen.

Behandlung einer Überdosierung

Ein übermäßiger Abfall des Blutdrucks kann durch Hochlagern der Beine und durch Volumenersatztherapie behoben werden. Wenn diese Maßnahmen nicht ausreichen, können bei Überwachung des Blutdrucks blutgefäßverengende Präparate langsam intravenös injiziert werden. In sehr seltenen Fällen ist die Gabe von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, 0,5 - 1,0 mg mit isotoner Natriumchloridlösung auf 10 ml verdünnt) erforderlich.