Kaliumiodid Lannacher 65 mg-Tabletten

Kaliumiodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten werden angewendet zur Iodblockade der Schilddrüse bei kerntechnischen Unfällen (Vorbeugung der Einlagerung von radioaktivem Iod (Iod 131) in die Schilddrüse.

Einnahme nur nach Aufforderung durch Behörden oder Arzt.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

Durch die Iodblockade mit Dosen in der Größenordnung von 100 mg Iodid und darüber kommt es zu einer Verminderung der Aufnahme des radioaktiven Iods in die Schilddrüse um den Faktor 90 und darüber, vorausgesetzt, dass die Tabletten zum richtigen Zeitpunkt eingenommen werden. Die Iodtabletten sollten möglichst schon vor der Aufnahme des radioaktiven Iods eingenommen worden sein. Eine befriedigende Blockade ist auch dann noch zu erreichen, wenn die Aufnahme des Radioiods weniger als zwei Stunden zurückliegt. Die Verweildauer radioaktiven Iods im Körper wird sogar noch einige Stunden nach dessen Aufnahme durch Iodtabletten verkürzt.

Eine erstmalige Anwendung sollte jedoch nicht später als 24 Stunden nach Aufnahme von radioaktivem Iod erfolgen, da dies zu einer verzögerten Ausscheidung des bereits aufgenommenen radioaktiven Iods führt und dadurch schädliche Auswirkungen haben kann.

Werden die Iodtabletten zu früh, d. h. mehr als 24 Stunden vor der Aufnahme von radioaktivem Iod eingenommen, ist eine erneute Einnahme erforderlich.

Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche

2 Tabletten (entsprechend 100 mg Iodid) für Schwangere und Stillende sowie für Personen älter als 12 bis 45 Jahren. Für Personen über 45 Jahre wird keine Einnahme empfohlen.

Grundsätzlich ist eine einmalige Einnahme ausreichend. Eine weitere Einnahme sollte nur erfolgen, wenn die Behörde oder Arzt dies empfehlen.

Neugeborene, Schwangere und Stillende sollten nur eine Gabe erhalten.

Eine einmalige Einnahme ist in der Regel ausreichend. In Ausnahmefällen wird die zuständige Behörde bzw. der Arzt eine weitere Tabletteneinnahme empfehlen.

Die Tabletteneinnahme ist jedoch bei Neugeborenen stets auf 1 Tag zu beschränken.

Um die Dosierung für Kinder bis zu 36 Monaten zu erhalten, sind die Tabletten mit Hilfe der Bruchkerben zu teilen.

Die Tabletten sollen möglichst nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden. Sie können geschluckt oder in Flüssigkeit gelöst eingenommen werden. Die Lösung ist nicht haltbar und sollte sofort getrunken werden. Reizungen der Magenschleimhaut können durch zusätzliche reichliche Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden.

Art der Anwendung: Teilung der Tablette

Tabletten mit der nach außen gewölbten Seite auf eine harte Unterlage legen (kantig strukturierte Seite nach oben).

Halbierung: Tablette mit 2 Fingern an den Rändern niederdrücken. Viertelung: Mit einem Finger auf die Mitte der Tablette drücken.

Kaliumiodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Iod (diese ist sehr selten und darf nicht mit der häufigen Allergie gegenüber Röntgenkontrastmitteln verwechselt werden) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Dermatitis herpetiformis Duhring,

• hypokomplementämischer Vaskulitis,

• jododerma tuberosum,

• myotonia congenita.

Anwendung von Kaliumiodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten bei Patienten > 45 Jahre

Mit zunehmendem Alter kommt es häufiger zum Auftreten einer funktionellen Autonomie der Schilddrüse. Aufgrund des dadurch erhöhten Risikos von Nebenwirkungen der Iodblockade sowie des mit steigendem Lebensalter stark abnehmenden Risikos eines strahleninduzierten Schilddrüsenkarzinoms wird die Iodblockade bei Personen, die über 45 Jahre alt sind, nicht empfohlen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung von Kaliumiodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten

• Patienten, die bereits mit Thyreostatika behandelt werden, müssen diese Behandlung fortführen und in kurzen Abständen ärztlich untersucht werden.

• Iodgaben sollten bei Verdacht auf ein Schilddrüsenkarzinom grundsätzlich vermieden werden.

• Patienten mit Dermatitis herpetiformis Duhring und einer echten Iodallergie (Allergien gegen Röntgenkontrastmittel sind häufig keine Iodallergien, sondern Allergien gegenüber dem Kontrastmittel als solchem) dürfen sich nicht an der Iodblockade beteiligen.

  Da das Ausmaß der Reaktionen im Einzelfall nicht vorhersehbar ist, muss das langfristige und unbestimmte Risiko einer Strahleneinwirkung auf die Schilddrüse geringer eingeschätzt werden als die sofortigen und möglicherweise schweren Folgen einer allergischen Reaktion.

• Durch die Gabe von hohen Iodmengen kann eine Größenzunahme der Schilddrüse verursacht werden, die eine bereits bestehende höhergradige Einengung der Luftröhre verschlimmert.

• Bei unbehandelten autonomen Arealen besteht die Gefahr einer Hyperthyreose, schlimmstenfalls die Provozierung einer thyreotoxischen Krise. Daher sollten auch in diesen Fällen keine Iodtabletten eingenommen werden.

• Bei Patienten, die an einer Hyperthyreose oder an einer knotig veränderten Schilddrüse leiden, ist das Risiko einer Verschlechterung des Zustandes bzw. der Auslösung einer Schilddrüsenüberfunktion oder thyreotoxischen Krise erhöht. Alle hyperthyreoten Patienten sind, falls sie die Jodblockade durchgeführt haben, nach Beendigung der Notfallsituation in kurzfristigen Abständen mittels Hormonanalysen ärztlich zu überwachen (unabhängig davon, ob ihre Hyperthyreose behandelt wird oder nicht).

• Besonders Neugeborene und Kleinkinder neigen nach höheren Ioddosen zur Hypothyreose und sollten deshalb nach der Einnahme von Kaliumiodid „Lannacher“ auf eine mögliche iodinduzierte Schilddrüsenunterfunktion untersucht werden.

• Patienten, die im Zeitraum von einer Woche bis zu drei Monaten nach Einnahme von Kaliumiodid „Lannacher“ Symptome einer Hyperthyreose aufweisen, müssen ärztlich untersucht und entsprechend behandelt werden.

• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Kaliumiodid "Lannacher“ 65 mg-Tabletten nicht einnehmen.

Thyreostatika, die wegen einer Hyperthyreose eingenommen werden müssen, zeigen eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Einnahme von Kaliumiodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten.

Die thyreoidale Iodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen "trapping"-Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z.B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von Iod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.

Schwangere und Stillende erhalten die gleiche Dosis wie Jugendliche und Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung). Sie sollten Kaliumiodid aber möglichst nur ein einziges Mal einnehmen.

Eine Beeinträchtigung der Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit durch Kaliumiodid ist nicht zu erwarten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10,

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis, < 1/100,

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000,

Sehr selten: < 1/10.000,

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen kann eine nicht bekannte Iodallergie bei Einnahme von Iodtabletten erstmals manifest werden. Dabei können allgemeine allergische Erscheinungen und zusätzlich infolge vermehrter Schleimhautsekretion Jucken und Brennen in den Augen, Augentränen, Iodschnupfen, Reizhusten, Hautausschläge, Ödeme, Halsschmerzen, Speicheldrüsenschwellungen, Fieber, Durchfälle und Kopfschmerzen infolge Sinusitis

u. ä. Symptome auftreten. Besonders bei vorbestehender Dermatitis herpetiformis Duhring sind lebensbedrohliche Reaktionen möglich.

Endokrine Erkrankungen

Bei der Anwendung von Kaliumiodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten zur Vorbeugung einer Einlagerung von radioaktivem Iod kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion kommen. Voraussetzung dafür sind in den meisten Fällen autonome Areale in der Schilddrüse.

Gefäßerkrankungen

Selten: Periarteriitis nodosa.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Kaliumiodid „Lannacher“ 65 mg – Tabletten können eine Reizung der Magenschleimhaut, insbesondere bei Einnahme auf nüchternen Magen, verursachen.

Sialadenitis.

Gastrointestinale Beschwerden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

1. Überdosierung:

   Die Zufuhr sehr hoher Dosen von Iodid kann zu Haut- und Schleimhautreizungen (z.B. Gastroenteritis) führen. Bei bedrohlichen Beschwerden sind Magenspülungen und evtl. anschließende Gaben einer isotonischen Natriumsulfatlösung als Laxans angezeigt.

2. Iodinduzierte Hypothyreose:

   Absetzen des Iods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.

3. Iodinduzierte Hyperthyreose:

Dies ist strenggenommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.

Die Behandlung sollte der Verlaufsform der Hyperthyreose entsprechen:

Milde Formen erfordern u. U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) sind Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie angezeigt.