Paracodin® 10 mg, Tabletten

Zur Kurzzeitanwendung:

Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

Bei Reizhusten ist die Dosierung je nach Ausprägung von Hustenfrequenz und -stärke dem Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen entsprechend der nachfolgenden Tabelle anzupassen.

Paracodin^®:

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei Dialyse-patienten ist die Elimination von Dihydrocodein verlangsamt; daher soll das Dosie-rungsintervall verlängert werden.

Zu Beginn der Behandlung sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medi-kament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunk-tion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems) (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Sie ist abhängig vom Verlauf der Erkran-kung. Die Behandlung mit Paracodin^® soll nicht länger als einige Tage dauern.

Bei Persistieren des Hustens über einen Zeitraum von 2 – 3 Wochen hinaus muss eine diagnostische Abklärung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Absolute Kontraindikationen sind:

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Dihydrocodein und dessen Salze oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Asthma bronchiale

• Ateminsuffizienz, Atemdepression

• akuter Asthmaanfall

• Koma

• nahende Geburt

• drohende Frühgeburt

• Stillzeit

• Kinder unter 4 Jahren

• Da die Anwendung von Paracodin^® bei Asthma bronchiale kontraindiziert ist, sollte besonders beachtet werden, dass chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom eines Asthma bronchiale sein kann. Zur Dämpfung dieser Hustenzu-stände ist Paracodin^® nicht geeignet.

Relative Kontraindikationen sind:

• Abhängigkeit von Opioiden

• Bewusstseinsstörungen

• gleichzeitige Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern)

• chronische Verstopfung

• Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion

• Kopfverletzungen und/oder Zustände mit erhöhtem Hirndruck

• eingeschränkte Leberfunktion.

• vorbestehende Anfallsleiden.

  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Paracodin^® nicht einnehmen.

  Hinweis:

  Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behand-lung mit Paracodin^® nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

  Dihydrocodeinhaltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Eine Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten.

  Zu Beginn der Behandlung sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medi-kament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunk-tion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems) (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

  Bei Persistieren des Hustens über einen Zeitraum von 2 – 3 Wochen hinaus muss eine diagnostische Abklärung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

  Die Behandlung von Patienten mit Z.n. Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der Kontraktion des Sphinkter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome so-wie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten.

  Dihydrocodein hat ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem und hochdosiertem Ge-brauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit. Es be-steht eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Aufgrund des Abhängigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine längerfristige Anwendung von Paracodin^® zur symptomati-schen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll.

  Bei vorbestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Dihydrocodein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Dihydrocodein.

Bei gleichzeitiger Anwendung oder binnen 14 Tagen nach Beendigung der Therapie mit Antidepressiva vom MAO-Typ sind Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Erregungszustände, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauf-funktionen möglich (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß-nahmen für die Anwendung). Es ist daher äußerste Vorsicht geboten und mit kleinen Dosen von Paracodin^® zu beginnen.

Zu einer Verstärkung der dämpfenden und atemhemmenden Wirkung (wie Müdigkeit und Benommenheit) kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Paracodin^® mit folgen-den Mitteln kommen:

Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z.B. Chlor-promazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Anti-histaminika (wie z B. Promethazin, Meclozin), Antihypertonika.

Paracodin^® vermindert zusammen mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker als die Einzelkomponenten.

Durch trizyklische Antidepressiva (z.B. Imipramin, Opipramol, Amitriptylin) kann eine Dihydrocodein-bedingte Minderung der Atmung verstärkt werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerz-mittel wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Paracodin^® abschwächen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Cimetidin und andere Arzneistoffe (z.B. Chinidin, Fluoxetin), die den Leberstoffwechsel beeinflussen, die Wirkung von Paracodin^® verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphin-abbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Dihydro-codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Schwangerschaft:

Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Dihydrocodein an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildun-gen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Mona-ten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika vor. Paracodin^® darf daher wäh-rend der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von Paracodin^® kontraindiziert, da Dihydrocodein die Plazentaschranke passiert und beim Neugebore-nen zu Atemdepression führen kann (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders empfindlich.

Bei längerfristiger Einnahme von Dihydrocodein kann sich eine Opioidabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wieder-holter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit:

Dihydrocodein wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen. Paracodin darf in der Stillzeit daher nicht an-gewendet werden. Falls eine Behandlung mit Paracodin während der Stillzeit unbe-dingt erforderlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen-verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein-trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Me-dikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

gelegentlich: allergische Reaktionen, wie z.B. Pruritus und urtikarielles Exanthem selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom, Quincke-Ödeme

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

sehr häufig: Übelkeit, u.U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn),

Obstipation, Magen-Darm-Beschwerden gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen des Nervensystems:

häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit, Schwindelgefühl,

Somnolenz gelegentlich: Schlafstörungen

Psychiatrische Erkrankungen:

sehr selten: Euphorie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: gelegentlich: Beeinträchtigung der Atmung (Dyspnoe, Atemdepression)

Augenerkrankungen:

sehr selten: Funktionsstörungen der Augen, z. B. Miosis und Skotom

Herz-Kreislauf-System:

sehr selten: Kreislaufversagen

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordinati-on) und die Sehleistung verschlechtert sein.

Dihydrocodein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur z.B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Synkopen und Blut-druckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

Bei Überdosierung mit Paracodin^® können charakteristischerweise vor allem eine aus-geprägte Atemdepression sowie folgende andere einer Morphinvergiftung vergleich-bare Symptome auftreten: Bewusstseinseinschränkungen (Somnolenz, Stupor bis hin zum Koma), meist verbunden mit Miosis, oft mit Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung. Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskel-Tonusverlust und Are-flexie kommen vor, manchmal Bradykardie und Blutdruckabfall, gelegentlich, vor allem bei Kindern, Krämpfe.

Die wichtigsten therapeutischen Maßnahmen sind:

1. Freihalten der Atemwege und Sauerstoffbeatmung

2. Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. Naloxon, wobei die Gabe wiederholt werden muss, da die Wirkungsdauer von Dihydrocodein länger ist als die von Naloxon)

3. Monitoring der Vitalparameter und gegebenenfalls entsprechende intensivmedi-zinische Maßnahmen. Eine Beobachtung über 24 h wird empfohlen.

Es ist immer an eine Mehrfachintoxikation (z.B. in suizidaler Absicht) zu denken. Ins-besondere verstärken Alkohol und zentral dämpfende Medikamente die Symptome ei-ner Überdosierung von Dihydrocodein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.