Fungizid-ratiopharm® 200 mg Vaginaltabletten
Verschreibungsinformationen
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Wechselwirkungen mit
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Fungizid-ratiopharm® 200 mg
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infektiöser Ausfluss bedingt durch Candida
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Entzündungen der Vagina durch Pilze (meist Candida)
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Superinfektionen mit Clotrimazol-emp- findlichen Bakterien
Es gelten folgende Dosierungsempfehlun- gen:
Fungizid-ratiopharm®100 mg Vaginal- tabletten
1-mal täglich an 6 aufeinander folgenden Tagen 1 Vaginaltablette in die Vagina ein- führen.
Fungizid-ratiopharm®200 mg Vaginal- tabletten
1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen 1 Vaginaltablette in die Vagina ein- führen.
Fungizid-ratiopharm®Vaginaltabletten Vaginaltabletten abends in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen mit Hilfe des Applikators möglichst tief in die Vagina ein- führen (siehe Packungsbeilage).
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchge- führt werden bzw. vor deren Beginn abge- schlossen sein.
Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symp- tomatik durchgeführt werden.
Während der Schwangerschaft sollte die vaginale Behandlung ohne Applikator durch- geführt werden.
Hinweis:
Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Be- handlung beider Bereiche) durchgeführt werden.
Zur Vermeidung einer Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht und ggf. auch lokal behandelt werden.
Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenent- zündung, verursacht insbesondere durch Pilze, eine 3- bzw. 6-Tage-Behandlung aus- reichend. Falls erforderlich, kann eine 2. Be- handlung über 3 bzw. 6 Tage durchgeführt werden.
Fungizid-ratiopharm®200 mg Vaginal- tabletten
In der Selbstmedikation wird die Behand- lung von intravaginalen Pilzinfektionen mit Fungizid-ratiopharm®200 mg Vaginal- tabletten ohne Rücksprache mit dem Arzt auf 3 Tage beschränkt.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Be- standteile.
Fungizid-ratiopharm®200 mg Vaginal- tabletten
Für die Selbstmedikation bei Vaginalmykosen der Frau
Das Arzneimittel Fungizid-ratiopharm®
200 mg Vaginaltabletten darf in den fol- genden Fällen nicht in der Selbstmedikation, sondern nur unter ärztlicher Kontrolle ange- wendet werden:
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in der Schwangerschaft (besondere Vor- sicht ist geboten bei der vaginalen An- wendung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft); wenn eine Behand- lung während der Schwangerschaft un- erlässlich ist, sollte die Behandlung nur nach Anweisung des Arztes erfolgen und ohne Applikator durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2)
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bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
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wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
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bei Patientinnen unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine entsprechenden Untersuchungen vorliegen
Es müssen keine besonderen Vorsichts- maßnahmen beachtet werden.
(Zur Anwendung während der Regelblutung [Menstruation] siehe Abschnitt 4.2).
Clotrimazol kann die Wirksamkeit von Am- photericin und anderen Polyenantibiotika (wie Nystatin und Natamycin) vermindern.
Bei bestimmungsgemäßer topischer, auch vaginal lokaler Anwendung von Clotrimazol sind keine weiteren Wechselwirkungen be- kannt und aufgrund der geringen Resorption von Clotrimazol auch nicht zu erwarten.
Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abort- rate hervorrufen kann. Entsprechende Unter- suchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht er- folgen. Ergebnisse von epidemiologischen Studien zeigen kein erhöhtes Risiko für Fehl- bildungen generell oder für spezifische Anomalien.
Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte die Behandlung ohne Applikator durchgeführt werden bzw. durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wegen der geringen Resorption bei topischer An- wendung ist mit dem Stillen vermutlich kein Risiko für den Säugling verbunden.
Es liegen keine Studien über den Effekt dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtig- keit vor.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes
Gelegentlich: Hautirritationen mit Rötung, Stechen und Brennen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Fungizid-ratiopharm® 200 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol- Derivate/Breitspektrum-Antimykotika
ATC-Code: G01AF02
Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungi- statisch.
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Fungizid-ratiopharm® 100/200 mg Vaginaltabletten
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitigem Kenntnisstand auf eine Hemmung der Ergosterinbiosynthese zu- rückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Ver- brauch von zytoplasmatischem Ergosterin der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammen- setzung und -eigenschaften. Die damit ver- bundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistati- schen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hy- drogenperoxid-Autodigestion“).
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Unter geeigne- ten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 – 4(-8) μg/ml Substrat.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme von Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 μg/ml Sub- strat und wirkt mit 100 μg/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen:
Primär resistente Varianten sensibler Pilz- spezies sind sehr selten, sekundäre Resis- tenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler und vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit weniger als 2 bzw. 3 – 10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzen- konzentrationen betragen weniger als 10 ng/ ml und führen nicht zu messbaren systemi- schen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen. Clotrimazol wird in der Leber durch Oxida- tion und Abbau des Imidazol-Ringes (Des- aminierung, O-Desalkylierung) zu unwirk- samen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.