Fungizid-ratiopharm® 200 mg Vaginaltabletten
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Fungizid-ratiopharm® 200 mg
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infektiöser Ausfluss bedingt durch Candida
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Entzündungen der Vagina durch Pilze (meist Candida)
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Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Fungizid-ratiopharm®100 mg Vaginaltabletten
1-mal täglich an 6 aufeinander folgenden Tagen 1 Vaginaltablette in die Vagina einführen.
Fungizid-ratiopharm®200 mg Vaginaltabletten
1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen 1 Vaginaltablette in die Vagina einführen.
Fungizid-ratiopharm®Vaginaltabletten
Vaginaltabletten abends in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen mit Hilfe des Applikators möglichst tief in die Vagina einführen (siehe Packungsbeilage).
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt werden.
Während der Schwangerschaft sollte die vaginale Behandlung ohne Applikator durchgeführt werden.
Hinweis:
Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.
Zur Vermeidung einer Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht und ggf. auch lokal behandelt werden.
Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenentzündung, verursacht insbesondere durch Pilze, eine 3-bzw. 6-Tage-Behandlung ausreichend. Falls erforderlich, kann eine 2. Behandlung über 3 bzw. 6 Tage durchgeführt werden.
Fungizid-ratiopharm®200 mg Vaginaltabletten
In der Selbstmedikation wird die Behandlung von intravaginalen Pilzinfektionen mit Fungizid-ratiopharm®200 mg Vaginaltabletten ohne Rücksprache mit dem Arzt auf 3 Tage beschränkt.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Fungizid-ratiopharm®200 mg Vaginaltabletten
Für die Selbstmedikation bei Vaginalmykosen der Frau
Das Arzneimittel Fungizid-ratiopharm®200 mg Vaginaltabletten darf in den folgenden Fällen nicht in der Selbstmedikation, sondern nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
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in der Schwangerschaft (besondere Vorsicht ist geboten bei der vaginalen Anwendung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft); wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte die Behandlung nur nach Anweisung des Arztes erfolgen und ohne Applikator durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2)
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bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
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wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
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bei Patientinnen unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine entsprechenden Untersuchungen vorliegen
Es müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
(Zur Anwendung während der Regelblutung [Menstruation] siehe Abschnitt 4.2).
Clotrimazol kann die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (wie Nystatin und Natamycin) vermindern.
Bei bestimmungsgemäßer topischer, auch vaginal lokaler Anwendung von Clotrimazol sind keine weiteren Wechselwirkungen bekannt und aufgrund der geringen Resorption von Clotrimazol auch nicht zu erwarten.
Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen. Ergebnisse von epidemiologischen Studien zeigen kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen generell oder für spezifische Anomalien.
Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte die Behandlung ohne Applikator durchgeführt werden bzw. durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen vermutlich kein Risiko für den Säugling verbunden.
Es liegen keine Studien über den Effekt dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautirritationen mit Rötung, Stechen und Brennen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Fungizid-ratiopharm® 200 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivate/Breitspektrum-Antimykotika ATC-Code: G01AF02
Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitigem Kenntnisstand auf eine Hemmung der Ergosterinbiosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch von zytoplasmatischem Ergosterin der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und - eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062-4(-8) µg/ml Substrat.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme von Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5-10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen:
Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler und vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit weniger als 2 bzw. 3-10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen betragen weniger als 10 ng/ml und führen nicht zu messbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen. Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Fungizid-ratiopharm® 200 mg
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Fungizid-ratiopharm®100 mg Vaginaltabletten
Packung mit 6 Vaginaltabletten (N1)
Packung mit 60 Vaginaltabletten (10 x 6 Vaginaltabletten) *
*zur Anwendung an mehr als einem Patienten
Fungizid-ratiopharm®200 mg Vaginaltabletten
Packung mit 3 Vaginaltabletten (N1)
Packung mit 30 Vaginaltabletten (10 x 3 Vaginaltabletten) *
*zur Anwendung an mehr als einem Patienten