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Laktose: Nein
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Fachinfo - Pepdul 40 mg
Zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der Magensäuresekretion an-gezeigt ist:
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Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcera duodeni)
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gutartige Magengeschwüre (Ulcera ventriculi)
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Zollinger-Ellison-Syndrom.
Duodenalulzera und benigne Ulcera ventriculi
Bei der Behandlung benigner Ulcera ventriculi und von Duodenalulzera hat sich eine Tagesdosis von 40 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette Pepdul 40 mg Filmtabletten oder 2 Filmtabletten Pepdul mite 20 mg Filmtabletten) einmal abends vor dem Schlafengehen eingenommen als wirksam erwiesen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt wurde, sollte die Therapie bei Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette Pepdul mite 20 mg Filmtabletten) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Bei der Weiterbe-handlung erfolgt je nach Ausmaß der Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z. B. < 10 mEq/h in der Stunde vor der nächsten Famotidingabe). Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulie-rung der Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit Dosen größer als 800 mg Famotidin/Tag vorliegen.
Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Patienten, die mit anderen H2-Rezeptor-Antagonisten vorbehandelt sind, können unmittelbar auf eine höhere als die für die Neueinstellung empfohlene initiale Dosis von Famotidin umgestellt werden. Die zu verwendende Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Dosierung des vorher angewendeten Arzneimittels ab.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nie-renfunktion, bei denen die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt (Serum-Kreatinin über 3,0 mg/dl), wird eine Reduzierung der Tagesdosis von Famotidin auf 50 % empfohlen.
Bei Dialysepatienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50 % empfohlen. Pepdul1 sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes während der Dia-lyse entfernt wird.
Art und Dauer der Anwendung
Pepdul Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Duodenalulzera und benigne Ulcera ventriculi
Bei Duodenaluzera und benignen Ulcera ventriculi sollte die Behandlung über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen durchgeführt werden. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn endoskopisch eine Abhei-lung des Geschwüres nachgewiesen ist. Sind die Geschwüre nach 4 Wochen endoskopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Pepdul darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Famotidin oder einen der sonsti-gen Bestandteile nicht angewendet werden. Bei entsprechenden Anzeichen sollte Pepdul abgesetzt werden. Kreuzallergie wurde in dieser Substanzklasse beobachtet. Daher sollte Pepdul an Patienten mit einer Hypersensibilitätsreaktion auf andere Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten in der Vorge-schichte nicht verabreicht werden.
1 Sofern nichts Gegenteiliges ausdrücklich betont oder aus dem Zusammenhang ersichtlich, gelten die für Pepdul gemachten Ausführungen sowohl für Pepdul 40 mg Filmtabletten als auch für Pepdul mite 20 mg Filmtabletten.
Ein Ansprechen der Symptome auf die Behandlung mit Pepdul schließt eine Bösartigkeit des Ge-schwüres nicht aus. Vor der Behandlung mit Famotidin muss eine Bösartigkeit von Magengeschwüren durch geeignete diagnostische Maßnahmen ausgeschlossen werden.
Bei nur geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden ist die Gabe von Pepdul nicht angezeigt.
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und zum Teil in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, besonders aber mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Tagesdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Bei Patienten mit Ulkus duodeni und ventriculi sollte der H.-pylori-Status bestimmt werden. Für H.-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori (H. pylori) durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Über die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Er-fahrungen vor. Kinder sollten deshalb nicht mit Pepdul behandelt werden.
Stoffwechselbedingte substanzspezifische Interaktionen sind bisher nicht bekannt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens beein-flusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Aufnahme zu beachten. Im Falle von Ketoconazol oder Itraconazol kann diese vermindert sein. Ketoconazol sollte 2 Stunden vor der Gabe von Famotidin eingenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Famotidin und Antazida kann die Resorption von Famotidin vermin-dern und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Famotidin sollte daher 1-2 Stun-den vor einem Antazidum eingenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Su-cralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.
Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern.
Risiko des Verlusts der Wirksamkeit von Calciumcarbonat, wenn es als Phosphatbinder gleichzeitig mit Famotidin bei Hämodialysepatienten angewendet wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol Suspension zum Einnehmen mit Famotidin sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da Famotidin die Resorption von Posaconazol Suspension zum Einnehmen bei gleichzeitiger Anwendung herabsetzen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Famotidin mit den Tyrosinkinasehemmern (TKI) Dasatinib, Erloti-nib, Gefitinib und Pazopanib kann die TKI-Plasmakonzentrationen verringern, was zu einer geringe-ren Wirksamkeit führt; daher wird die gleichzeitige Anwendung von Famotidin mit diesen TKI nicht empfohlen. Weitere spezifische Empfehlungen sind den Produktinformationen der einzelnen TKI-Arzneimittel zu entnehmen.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf nachteilige Auswirkungen von Famotidin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimen-telle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Pepdul darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des zu erwartenden Nut-zens gegen evtl. Risiken angewendet werden (Siehe auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Si-cherheit).
Famotidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine Störung der Magensäurebildung beim Säug-ling durch aufgenommenes Famotidin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte das Stillen während der Behandlung vermieden werden.
Einige Patienten reagierten auf die Einnahme von Famotidin mit Nebenwirkungen wie Schwindel und Kopfschmerzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Autofahren, das Be-dienen von Maschinen sowie die Ausübung von Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden sind, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥ 10 % |
| Häufig: | ≥ 1 % - <10 % |
| Gelegentlich | ≥ 0,1 % - < 1 % |
| Selten: | ≥ 0,01 % - < 0,1 % |
| Sehr selten: | < 0,01 % oder unbekannt |
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
| Untersuchungen: | Selten: Erhöhung Transaminasen, Gamma-GT, alkalischer Phosphatase, Bilirubin |
| Herzerkrankungen: | AV-Block unter intravenös verabreichten Histamin-H2-Rezep-tor-Antagonisten |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: | Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose sowie Panzytopenie);Neutropenie |
| Erkrankungen des Nervensystems: | Häufig: Kopfschmerzen;Sehr selten: Parästhesien, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, epi-leptische Anfälle (Grand mal);Krämpfe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion |
| Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs: | Häufig: Schwindel |
| Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums: | Interstitielle Pneumonie |
| Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: | Häufig: Verstopfung oder/und Durchfall;Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Flatulenz, Appetitlosigkeit; Geschmacksstörung |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: | Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus; Selten: Urticaria;Sehr selten: Alopezie; schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse); |
| Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: | Selten: Arthralgien;Sehr selten: Muskelkrämpfe; |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: | Gelegentlich: Müdigkeit; Engegefühl im Brustkorb |
| Erkrankungen des Immunsystems: | Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angio-neurotisches Ödem, Bronchospasmus) |
| Leber- und Gallenerkrankungen: | Selten: intrahepatische Cholestase (sichtbares Zeichen: Gelbsucht) |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: | Sehr selten: Impotenz, verminderte Libido |
| Psychiatrische Erkrankungen: | Sehr selten: reversible psychische Störungen (wie Halluzinati-onen, Desorientiertheit, Verwirrtheits-, Angst- und Unruhezu-stände, Depression) |
Bei der Verabreichung von PEPDUL° an ältere Patienten wurden in den klinischen Studien weder eine Zunahme der Inzidenz noch Unterschiede in der Art der Nebenwirkungen, die im Zusammen-hang mit der Gabe von Famotidin standen, beobachtet.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Pepdul 40 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel ATC-Code: A02B A03
Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, der zu einer Hemmung der durch H2-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt. Neben dem Säuregehalt wird auch der Pepsin-gehalt und in geringerem Ausmaß das Volumen des basalen sowie nach Stimulation gebildeten Ma-
gensaftes vermindert. Eine pharmakologische Wirkung auf ZNS, immunologische, kardiovaskuläre o-
der respiratorische Parameter konnte nicht beobachtet werden.
Nach oraler Gabe tritt die Wirkung innerhalb 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum nach 1-3 Stunden.
Orale Einzeldosen von 20 und 40 mg hemmten die basale nächtliche Säuresekretion zuverlässig; die mittlere gastrale Säuresekretion wurde über mindestens 10 Stunden um 86 bzw. 94 % gehemmt. Die-selben Dosen, am Morgen verabreicht, unterdrückten die nahrungsstimulierte Säuresekretion 3-5 Stunden p.a. um durchschnittlich 76 bzw. 84 % und 8-10 Stunden nach der Einnahme um 25 bzw. 30
%, wobei die Wirkungsdauer der 20-mg-Dosis bei einigen Probanden 6-8 Stunden anhielt. Wiederholte Gaben führten nicht zu einer Wirkstoffkumulation.
Der basale nächtliche intragastrale pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 und 40 mg Famo-tidin auf durchschnittlich 5 bzw. 6,4 angehoben. Wurde Famotidin nach dem Frühstück eingenommen, so war nach 3 und nach 8 Stunden der pH-Wert sowohl unter der 20-mg- als auch unter der 40-mg-Dosis von Famotidin auf etwa 5 angehoben.
Die Nüchtern- und postprandialen Serum-Gastrin-Spiegel wurden von Famotidin nicht oder nur gering-fügig beeinflusst. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch Famotidin nicht beeinflusst, ebenso der hepatische und portale Blutfluss. Auch auf endokrinologische Funktionen hatte Famotidin keinen Einfluss. Die Hormonspiegel von Prolaktin, Cortison, Thyroxin (T4) und Tes-tosteron blieben unter der Therapie mit Famotidin unverändert.
Plasma-Spitzenkonzentrationen sind dosisabhängig und werden ca. 1-3,5 Stunden nach der Ein-nahme erreicht. Die Plasma-Spitzenkonzentrationen betragen bei Gabe von 20 mg Famotidin etwa 40-60 ng/ml und nach Gabe von 40 mg 75-100 ng/ml. Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Wirk-stoffkumulation. Die Aufnahme von Famotidin wird nicht durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme be-einflusst.
Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 0,9-1,4 l/kg. Die Bindung an Plasmaei-weiß ist relativ gering (15-22 %), schwach ausgeprägt und über einen Konzentrationsbereich von 0,05-0,5 mg/ml nicht konzentrationsabhängig.
Famotidin geht in geringem Ausmaß in den Liquor cerebrospinalis über. Das Plasma/Liquor-Verhältnis 4 Stunden nach Gabe von 40 mg Famotidin p.o. betrug im Mittel 0,1.
Famotidin geht in die Muttermilch über. 6 Stunden nach oraler Gabe wird ein Milch/Plasma-Konzent-rationsverhältnis von 1,73 erreicht.
Der Wirkstoff wird zu 30-35 % in der Leber metabolisiert; es entsteht ein Sulfoxid-Metabolit.
Nach oraler Gabe werden 25-30 % der Dosis und nach intravenöser Gabe 65-70 % der verabreichten Menge unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 250-450 ml/min, was auf eine tubuläre Exkretion hindeutet. Eine geringe Menge kann als Sulfoxid ausgeschieden werden.
Die Elimination aus dem Plasma erfolgt mit einer Halbwertszeit von 2,6-4 Stunden. Niereninsuffizienz:
Mit abnehmender Nierenfunktion sinken die renale und totale Clearance von Famotidin, ohne dass es zu einer Steigerung der nicht renalen Elimination kommt. Ist bei gering ausgeprägter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 90-60 ml/min) noch keine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit zu be-obachten, so verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Injektion einer Einzeldo-sis von 20 oder 10 mg Famotidin bei mäßiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60-30 ml/min) auf 4,5-9 Stunden, bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) auf 10-12 Stunden und bei terminal Niereninsuffizienten und anurischen Patienten auf 18-27 Stunden.
Der Anteil unverändert im Urin ausgeschiedenen Famotidins vermindert sich bei mäßiggradiger Nie-reninsuffizienz auf 60 %. Bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt er nur noch 25 %.
Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe von 20 mg Famo-tidin abhängig von Dialyseverfahren (Hämofiltration, 5-Stunden-Hämodialyse oder kontinuierliche Hä-mofiltration) 7-14 Stunden; bei oraler Gabe von 20 mg Famotidin 22,5 h.
Leberfunktionsstörungen:
Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei Leberfunktionsstörungen unverändert. Kinetik bei älteren Patienten:
In pharmakokinetischen Studien mit älteren Probanden wurden keine klinisch relevanten altersbeding-ten Veränderungen gefunden, altersbedingte Einschränkungen der Nierenfunktion sind jedoch bei der Dosierung zu berücksichtigen.
Bioverfügbarkeit
Die relative Bioverfügbarkeit von Famotidin beträgt 40-45 %.
Sie wird durch den Füllungszustand des Magens nicht klinisch relevant beeinflusst.
Pharmazeutische Angaben - Pepdul 40 mg
Pepdul 40 mg Filmtabletten:
vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Carnaubawachs.
Farbstoffe: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).
Pepdul mite 20 mg Filmtabletten:
vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Carnaubawachs.
Farbstoffe: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Pepdul 40 mg Filmtabletten:
N1: 20 Filmtabletten
N2: 50 Filmtabletten
N3: 100 Filmtabletten
Pepdul mite 20 mg Filmtabletten:
N1: 20 Filmtabletten
N2: 50 Filmtabletten
N3: 100 Filmtabletten