SOMSANIT® Injektionslösung

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene. Dieses Arzneimittel ist ein Sedativum, Narkotikum.

SOMSANIT^® kann zur Erzeugung eines Schlafzustandes während und nach Operationen, bei di-agnostischen Eingriffen und bei bildgebenden Verfahren angezeigt sein, wenn andere Therapie-möglichkeiten nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren. Aufgrund fehlender analge-tischer Eigenschaften muss eine Kombination mit Opioiden, anderen Analgetika oder einer Regi-onalanästhesie erfolgen.

Dosierung

Da SOMSANIT^® in Abhängigkeit von der applizierten Dosis eine narkotische und sedierende, aber keine analgetische Wirkung entfaltet, muss SOMSANIT^® mit Analgetika, Neuroleptika oder mit unterschwelligen Dosen von Barbituraten kombiniert werden. Auch die Kombination mit Inhalationsnarkotika ist nützlich.

Die narkotische Dosis beträgt 60-90 mg/kg KG bzw. 4-6 g/70 kg KG, entsprechend 20-30 ml SOMSANIT^®. Bei langdauernden Operationen ist eine Erhöhung der Dosis statthaft.

Die sedierende Dosis beträgt initial 30-50 mg/kg KG über 10 Minuten, danach 10-20 mg/kg KG pro Stunde.

Zur Schlafregulation sollten Dosierungen von 5-10 mg/kg KG/h zur Sedierung im Sinne einer Schlafregulation verwendet werden.

Die Wirkung tritt ca. 5-15 Minuten nach Injektion ein. Die Wirkdauer beträgt 1 bis 2 Stunden.

Art der Anwendung

SOMSANIT^® ist ein intravenöses Narkotikum zur langsamen Injektion oder Infusion. Zur Injek-tion oder Infusion als Bolus. Erhaltungsdosis nach Bedarf.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Nierenfunktionsstörungen, arterielle Hypertonie, Alkoholintoxikation, Epilepsie. Erre-gungsleitungsstörungen, Eklampsie, Porphyrie, Hypernatriämie, Kinder unter 12 Jahren.

10 mL Injektionslösung enthalten 441.71 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Bei Anwendung größerer Mengen sollten regelmäßige Serum-Natrium Bestimmungen erfolgen und gegebenenfalls die weitere Natriumzufuhr reduziert werden. Der Säure-Basen-Status und das Serum-Kalium sollten gleichfalls überwacht werden. Die Injektionslösung ist hyperton. Der pH-Wert beträgt 7,5 bis 8,5. Die atemdepressive Wirkung anderer zentralnervös wirkender Substan-zen kann verstärkt werden. Es besteht Abususpotenzial. Dies ist bei der Lagerhaltung zu beden-ken. Die Wirkdauer nach einmaliger Injektion ist individuell sehr unterschiedlich und kann bis zu zwei Stunden betragen.

SOMSANIT^® kann die Wirkung anderer zentralnervös wirksamer Substanzen (z.B. Opioide) und Muskelrelaxantien verstärken. Alkohol, Benzodiazepine oder Antidepressiva können die Wirkung von GHB steigern.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von SOMSANIT^® während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2, Präklinische Daten zur Sicherheit). Deshalb wird die Anwendung von SOMSANIT^® bei Schwangeren nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob SOMSANIT^® in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung mit SOMSANIT^® während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen unterbrochen bzw. abgestillt werden.

Fertilität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

SOMSANIT^® hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Anwendung von SOMSANIT^® können Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bei Patienten mit schwerer GHB-Intoxikation werden verschiedene Arrhythmien wie Si-nusarrhythmie und multiple Extrasystolen beschrieben. Die Todesfälle werden meist der Atem-depression und nachfolgenden Komplikationen wie der Aspiration von Mageninhalt zugeschrie-ben. Es ist jedoch nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen, dass GHB in extrem hohen Dosie-rungen Änderungen des QT-Intervalls und damit klinisch relevante Arrhythmien hervorruft, die mit einem Herz- Kreislaufstillstand einhergehen können. Diese Dosierungen sind jedoch um ein Vielfaches höher als die zur klinischen Anwendung empfohlenen bzw. in der täglichen Praxis üblichen.

Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel

Die therapeutische Breite wird mit 1:30 angegeben. Bei einer Überdosierung kann eine Atemde-pression, Bradykardie und Hypotension auftreten. Weiterhin wurden akute delirante Zustände so-wie das Auftreten einer Hypothermie beschrieben. Die symptomatische Therapie beinhaltet die allgemeinen Maßnahmen zur Beatmung sowie medikamentöse kreislaufunterstützende Therapie-maßnahmen. Eine Antagonisierung mit Physostigmin kann in Erwägung gezogen werden.