Doloproct® 1 mg + 40 mg Zäpfchen

Symptomatische Linderung von Schmerzen und Entzündung bei Erwachsenen mit:

• Hämorrhoidalleiden und

• nicht-infektiöser Proktitis.

Dosierung

Ein Zäpfchen ist 2-mal täglich, morgens und abends, einzuführen. Bei zunehmender Besserung genügt in vielen Fällen nur noch 1 Zäpfchen pro Tag oder jeden 2. Tag.

Insgesamt sollte die Dauer der Behandlung 2 Wochen nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Doloproct wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung, die am besten nach dem Stuhlgang vorgenommen wird, ist die Aftergegend sorgfältig zu reinigen. Zäpfchen tief in den After einführen.

Doloproct ist kontraindiziert, wenn topische Infektionen und Symptome folgender Erkrankungen im Behandlungsbereich bestehen:

• Spezifische Hautschädigungen (Lues, Tuberkulose)

• Varizellen

• Impfreaktionen

• Herpes genitalis.

  Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile.

Bei der Anwendung von Doloproct an Patienten, die mit Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden, sollte bedacht werden, dass Doloproct den Wirkstoff Lidocain enthält. Etwa 30% der applizierten Dosis dieses Wirkstoffes ist systemisch verfügbar.

Es ist darauf zu achten, dass Doloproct nicht in Kontakt mit den Augen kommt. Sorgfältiges Händewaschen nach der Anwendung wird empfohlen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Zäpfchen, die durch Wärme weich geworden sind, werden vor dem Aufreißen der Umhüllung in kaltes Wasser gelegt.

Der sonstige Bestandteil (Hartfett) in Doloproct Zäfpchen kann die Wirksamkeit von Latexprodukten, wie z.B. Kondomen, reduzieren.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Doloproct bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Glucocorticosteroidenhaben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologischen Studien lassen vermuten, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter im ersten Trimenon mit systemischen Glucocorticoiden behandelt wurden. Gaumenspalten sind eine seltene Missbildung, und falls systemische Glucocorticoide teratogen sein sollten, würden sie lediglich einen Anstieg von

1-2 Fällen bei 1000 behandelten Schwangeren gegenüber unbehandelten Schwangeren bewirken.

Es liegen nur ungenügende Daten zur Anwendung topischer Glucocorticoide während der Schwangerschaft vor. Es ist jedoch von einem geringeren Risiko auszugehen, da die systemische Verfügbarkeit von topisch applizierten Glucocorticoiden sehr gering ist. Grundsätzlich sollten im ersten Trimenon keine topischen Präparate, die Glucocorticoide enthalten, angewendet werden.

Stillzeit

Bei Schwangeren und Stillenden müssen eine besonders sorgfältige Indikationsstellung und Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden. Insbesondere ist eine langfristige Anwendung von

Doloproct zu vermeiden.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur möglichen Wirkung von Fluocortolon oder dessen Ester durchgeführt. Tierstudien zeigten keinen Einfluß von Lidocainhydrochlorid auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Doloproct hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Inzidenz der Nebenwirkungen wurde aus den zusammengefassten Daten verschiedener klinischer Studien mit insgesamt 367 Patienten errechnet.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Hautreaktionen gegenüber einem der Bestandteile. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Brennen am Verabreichungsort

Gelegentlich ( ≥ 1/1.000 bis <1/100)

Irritation am Verabreichungsort

Bei lang dauernder Anwendung von Doloproct Zäpfchen (über 4 Wochen hinaus) sind lokale Hautveränderungen wie z. B. Atrophie oder Teleangiektasien nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Gemäß den Ergebnissen aus akuten Toxizitätsprüfungen der Wirkstoffe von Doloproct ist nach einmaliger rektaler Verabreichung von Doloproct bei versehentlicher Überdosierung kein akutes Vergiftungsrisiko zu erwarten.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme des Präparates (z. B. nach Verschlucken mehrerer Zäpfchen) ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lidocainhydrochlorids zu rechnen, welche sich dosisabhängig auch als schwerwiegende kardiovaskuläre Symptome (im Extremfall Verminderung der Herzfunktion oder Herzstillstand) oder ZNS-Symptome (im Extremfall Krämpfe, Dyspnoe oder

Atemstillstand) äußern könnten. Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung beinhaltet die engmaschige Überwachung lebenswichtiger Funktionen, unterstützende Maßnahmen einschließlich Sauerstoff-Zufuhr sowie symptomatische Behandlung zentraler und kardiovaskulärer Symptome (z. B. durch Gabe kurz wirkender Barbiturate, Beta-Sympathomimetika oder Atropin). Eine Dialyse ist von unerheblichem Nutzen.