THILO-TEARS™ SE, 3 mg/g Augengel
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - THILO-TEARS™ 3 mg/g
„Trockenes Auge“, Ersatz der Tränenflüssigkeit bei mangelnder oder mangelhafter Befeuchtung der Augenoberfläche.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich oder je nach Bedarf einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Das Einzeldosisbehältnis muss senkrecht gehalten werden, damit sich der Tropfen der Schwerkraft folgend ablöst. Mit dieser Technik lässt sich vermeiden, dass die Tropfengröße das Fassungsvermögen des Bindehautsacks übersteigt und die Wimpern verkleben.
THILO-TEARS SE ist zur Daueranwendung geeignet.
Für die Anwendung während einer Kontaktglasuntersuchung werden einige Tropfen THILO-TEARS SE in den haptischen Teil des Kontaktglases getropft und dieses nach Anästhesie der Horn- und Bindehaut aufgesetzt.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre in der empfohlenen Dosierung für Erwachsene basiert auf klinischer Erfahrung. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Beim Auftreten von Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Augenreizung, anhaltender Rötung, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder bestehen bleibt, sollten die Patienten die Anwendung beenden und ihren Arzt konsultieren.
Nach Anwendung sollte überschüssiges THILO-TEARS SE Gel von den Wimpern und von den Augenlidern entfernt werden, um eine mögliche Krustenbildung durch eintrocknendes Carbomer zu vermeiden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger:
Während der Anwendung sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es wurden bisher keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben.
Im Fall einer gleichzeitigen Therapie mit anderen topischen Ophthalmika sollte ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen eingehalten werden. Augensalben und –gele sollten zuletzt angewandt werden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von THILO-TEARS SE bei Schwangeren vor. Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition zu vernachlässigen ist. Der Bestandteil Carbomer übt einen schützenden Effekt auf die Augenoberfläche aus und ist pharmakologisch nicht wirksam. THILO-TEARS SE kann in der Schwangerschaft angewandt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Carbomer oder einer der anderen Inhaltsstoffe in die Muttermilch übertreten. Es werden jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Carbomer zu vernachlässigen ist. Carbomer ist ein pharmakologisch inaktiver Bestandteil, der einen schützenden Effekt auf die Augenoberfläche ausübt. THILO-TEARS SE kann während der Stillzeit angewandt werden.
Fertilität
Zu Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
THILO-TEARS SE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei allen topischen Ophthalmika können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Beeinträchtigungen der Sicht die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn sich nach dem Eintropfen verschwommenes Sehen oder andere Beeinträchtigungen einstellen, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigungen abgeklungen sind.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verschwommenes Sehen (bei 11 % der Patienten) und Augenlidrandverkrustungen (bei ca. 7,79 % der Patienten).
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis< 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis<1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit Carbomer 2 mg/ml oder 3 mg/g Augengel und Spontanmeldungen nach der Markteinführung.
| Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Augenerkrankungen | Sehr häufig: Verschwommenes SehenHäufig: Augenbeschwerden, Augenlidrandverkrustung, AugenreizungGelegentlich: Periorbitalödem,Bindehautödem, Augenschmerzen, Augenjucken,okuläre Hyperämie, Tränensekretion verstärkt |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich: Kontaktdermatitis |
Nachfolgende weitere Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet. Häufigkeiten können aufgrund fehlender Daten nicht genannt werden.
| Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt: Allergie (Überempfindlichkeit) |
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte THILO-TEARS SE abgesetzt werden.
Gelegentlich kurz anhaltende Sehstörungen, bis das Gel auf der Augenoberfläche gleichmäßig verteilt ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abtl. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - THILO-TEARS™ 3 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Künstliche Tränen und andere indifferente Mittel ATC-Code: S01XA20
Das Gel bildet einen Gleit- und Schutzfilm auf der Hornhaut und dient als Ersatz der Tränenflüssigkeit.
THILO-TEARS SE besitzt eine im Vergleich zu wässrigen Lösungen erhöhte Viskosität. Trotz der erhöhten Viskosität vermischt sich das Gel leicht mit der Tränenflüssigkeit: Es bildet einen benetzenden, transparenten Film auf der Augenoberfläche, so dass die optische Funktion nicht beeinträchtigt wird. Der Film ersetzt fehlende Tränenflüssigkeit oder einen Tränenfilm mangelnder Qualität und ermöglicht reizfreies Gleiten beim Lidschlag. Die Augenoberfläche wird vor Austrocknung geschützt.
THILO-TEARS SE soll zur Erfüllung des therapeutischen Zwecks möglichst lange auf der Augenoberfläche verweilen und nicht ins Auge eindringen. Durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften ist dies gewährleistet. Mit der Resorption und Ablagerung des Polymers in den okulären Geweben ist wegen des hohen Molekulargewichts nicht zu rechnen.
Je nach Schwere des Krankheitsbildes hält die Linderung der Beschwerden durch THILO-TEARS SE etwa 3 bis 4 Stunden an.
Pharmazeutische Angaben - THILO-TEARS™ 3 mg/g
Sorbitol
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Gereinigtes Wasser
24 Monate
THILO-TEARS SE soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Haltbarkeit nach Öffnen des Einzeldosisbehältnisses:
THILO-TEARS SE ist besonders geeignet für Patienten mit Konservierungsmittelunverträglichkeit. Da das Augengel keine Konservierungsmittel enthält, ist das Präparat nur für eine einmalige Anwendung – sofort nach Öffnen des Behältnisses – vorgesehen.
Nicht über 25 °C lagern.
Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Einzeldosisbehältnisse immer so lagern, dass die Tropföffnung nach unten zeigt.
Klares Gel in Packungen mit 20 bzw. 50 Einzeldosisbehältnissen zu 0,7 g Augengel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.