Rhinex® Nasenspray mit Naphazolin 0,05%, Nasenspray, Lösung

Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % wird angewendet bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen.

Dosierung

Folgende Dosierung wird empfohlen:

Ein- bis dreimal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung applizieren.

Die Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % sollte auf 3 Applikationen pro Tag beschränkt werden.

Art der Anwendung

Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Vor der ersten Anwendung des Pumpsprays Schutzkappe abnehmen und mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Danach und bei weiteren Anwendungen die Sprühdüse an jede Nasenöffnung halten

und einmal pumpen. Die Anwendung des Pumpsprays sollte durch leichtes Einatmen durch die Nase unterstützt werden. Nach Gebrauch ist die Schutzkappe wieder auf den Sprühkopf aufzusetzen.

Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % sollte nicht länger als 5–7 Tage gegeben werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Zu den absoluten Kontraindikationen gehören:

• Überempfindlichkeit gegen Naphazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnit 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

• Rhinitis sicca;

• 1. Schwangerschaftsdrittel;

• Engwinkelglaukom;

• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater beschädigen.

  Wegen Überdosierungsgefahr nicht bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;

• erhöhter Augeninnendruck anderer Genese;

• schwere Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie);

• Phäochromozytom;

• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes);

• Porphyrie;

• Prostatahyperplasie;

• Patienten, die auf Sympathomimetika stark reagieren, z. B. mit Schlaflosigkeit, Schwindel, etc.

  Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen. Patienten mit Glaukom sollten vor Anwendung von Naphazolin-Arzneimitteln den Arzt befragen.

  Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % enthält Benzalkoniumchlorid Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Eine Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen ist bei gleichzeitiger Gabe ähnlich wirkender Arzneimittel (Sympathomimetika) möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft

Naphazolin sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen.

Im 1. Schwangerschaftsdrittel liegt eine absolute Kontraindikation vor (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Erfahrungen über die Anwendung während der Stillzeit liegen nicht vor.

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Naphazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht ausgeschlossen.

In diesen Fällen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Die bekannte Nebenwirkung Müdigkeit kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit Maschinen zu bedienen führen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit Nicht bekannt: Nervosität

Herzerkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg Sehr selten: Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, nach Abklingen der Wirkung - stärkeres Gefühl einer „verstopften Nase“, bedingt durch reaktive Hyperämie.

Gelegentlich: Nasenbluten

Nicht bekannt: Stechen, Niesen, Geruchsverlust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Übelkeit

Längerer oder zu häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Naphazolin kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen, die schon nach mehr als 5–7 Tagen auftreten kann.

Bei längerem Gebrauch von Imidazolin-Derivaten kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit Rhinitis sicca auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich hyperreaktive Phasen mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems, des kardiovaskulären und des pulmonalen Systems abwechseln können. Besonders bei Kindern besteht die Gefahr einer Überdosierung mit erheblichen zentralnervösen Effekten mit Bradykardie, Apnoe, Krämpfen und Koma, wobei eine initiale Hypertonie von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen haben gezeigt, dass eine übermäßige systemische Exposition, z. B. durch absichtliche oder unabsichtliche Überdosierung von Naphazolin (einschließlich versehentlicher oraler Einnahme), zu schweren kardiovaskulären und/oder zerebrovaskulären Nebenwirkungen führen kann.

Folgende Symptome können auftreten:

Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Angina-pectoris-Anfälle nach Vasokonstriktion der Koronargefäße, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen. Vorrübergehende Erregungszustände und Hyperreflexie, außerdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe, Koma, vorübergehend Verwirrtheit, Schwitzen, Blässe.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, O2-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert.

Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.