Binko® 240 mg Filmtabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Binko® 240 mg
Binko® Memo 240 mg Filmtabletten sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.
Dosierung
Erwachsene nehmen 2-mal täglich ½ Binko® Memo 240 mg Filmtablette oder 1 Binko® Memo 240 mg Filmtablette einmal täglich ein (entsprechend 240 mg Ginkgo-biloba-Trockenextrakt pro Tag).
Die 2-mal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen, bei einem einmal täglichen Gebrauch morgens oder abends.
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Besondere Patientengruppen:
Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Anwendungsdauer
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Tabletten sollten als Ganzes (nicht zerkaut) mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo-biloba-Extrakten oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Binko® Memo 240 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Binko Memo 240 mg Filmtablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden.
Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo-biloba-Produkten hin. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder, wenn das Ginkgo-biloba-Produkt gewechselt wird, eine geeignete Überwachung ratsam.
Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo-biloba P-Glycoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glycoproteine im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo-biloba und Dabigatran.
Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass Cmax von Nifedipin durch Ginkgo-biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100 % beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft
Ginkgo-biloba-Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo-biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Binko® Memo 240 mg Filmtabletten auftreten können, sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Sehr häufig | Häufig | Unbekannt | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn-und gastrointestinaleBlutungen) | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | Schwindel | |
| Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts | Durchfall, Bauch-schmerzen,Übelkeit, Erbrechen | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlich-keitsreaktionen(allergischer Schock) | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes | Allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz undAusschlag) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Binko® 240 mg
Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Pharmakologische Daten zeigen eine erhöhte EEG-Vigilanz in geriatrischen Patienten, verminderte Blutviskosität und verbesserte Hirndurchblutung in bestimmten Teilen bei gesunden Männern (Alter 60 - 70 Jahre) und eine Verminderung der Thrombozytenaggregation. Zusätzlich wurden vasodilatatorische Effekte im Unterarm gezeigt, die einen gesteigerten regionalen Blutfluss bewirkten.
Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Extrakt (als Lösung) ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen mittlere absolute Bioverfügbarkeiten von 80 % für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen der Terpenlactone lagen nach Tablettengabe im Bereich von 16 - 22 ng/ml für Ginkgolid A, 8 - 10 ng/ml für Ginkgolid B und 27 - 54 ng/ml für Bilobalid. Die entsprechenden Halbwertszeiten betrugen 3 - 4 (Ginkgolid A), 4 - 6 (Ginkgolid B) und 2 - 3 Stunden (Bilobalid). Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt als Lösung gegeben ergaben sich maximale Plasmakonzentrationen von 25 - 33 ng/ml, 9 - 17 ng/ml und 19
- 35 ng/ml für Ginkgolid A und B sowie für Bilobalid. Die entsprechende Halbwertszeit für Ginkgolid A war 5 Stunden, für Ginkgolid B 9 - 11 Stunden und für Bilobalid 3 - 4 Stunden.
Pharmazeutische Angaben - Binko® 240 mg
Tablettenkern Croscarmellose-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Mikrokristalline Cellulose Sprühgetrockneter Glucose-Sirup
Befilmung Macrogol 3350 Polyvinylalkohol Talkum Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
PVC/PVdC/Aluminium Blister im Karton 10 Filmtabletten
20 Filmtabletten
30 Filmtabletten
40 Filmtabletten
50 Filmtabletten
60 Filmtabletten
80 Filmtabletten
90 Filmtabletten
100 Filmtabletten
120 Filmtabletten
200 Filmtabletten
500 Filmtabletten
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