Präparate

Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg Tabletten

Verschreibungsinformationen
Audi BKK | BAHN-BKK | BAHN-BKK (108434875, 108539520, 108734889, 108939535, 108939546, 109531272, 109531283, 109920525, 109920536, 109920547, 109928636, 109929249, 109939489, 109939490) | BERGISCHE …
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Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg Tabletten
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Tbl.
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Tetrabenazin-neuraxpharm ist für die Behandlung hyperkinetischer Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington angezeigt.

Dosierung


Dosierung
Erwachsene
Chorea Huntington:
Dosierung und Anwendung sind bei jedem Patienten individuell festzulegen, daher können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden.
Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 12,5 mg ein- bis dreimal täglich. Die Dosis kann alle drei bis vier Tage um jeweils 12,5 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist oder Unverträglichkeitserscheinungen (Sedierung, Parkinsonismus, Depression) auftreten.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Falls sich unter der Einnahme der maximalen Tagesdosis nach sieben Tagen keine Besserung zeigt, ist es unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, selbst wenn die Dosis erhöht oder die Behandlungsdauer verlängert wird.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, jedoch wurde Tetrabenazin in der Standarddosierung bei älteren Patienten angewendet, ohne dass nachteilige Wirkungen erkennbar waren. Parkinson-artige Nebenwirkungen sind bei diesen Patienten recht häufig und könnten dosislimitierend sein.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern wurden keine adäquaten kontrollierten Studien durchgeführt. Die Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine Halbierung der Anfangsdosis und eine langsamere Aufdosierung empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt; daher ist bei diesen Patienten erhöhte Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt. Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.

Art der Anwendung
Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von hyperkinetischen Störungen erfahrenen Arzt überwacht werden.

Gegenanzeigen


- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Tetrabenazin kann die Wirkung von Reserpin hemmen. Deshalb dürfen diese Substanzen nicht gleichzeitig eingenommen werden.
- Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
- Vorliegen eines hypokinetisch-rigiden Syndroms (Parkinsonismus)
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte Depression. Patienten, die akut suizidgefährdet sind
- Stillzeit
- Phäochromozytom
- Prolaktin-abhängige Tumoren, z. B. Hypophysen- oder Mammatumoren

Warnhinweise



Die adäquate Dosierung von Tetrabenazin für jeden Patienten sollte durch Titration ermittelt werden.
In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die Tetrabenazin-Metaboliten α-HTBZ und β-HTBZ Substrate für CYP2D6 sind (siehe Abschnitt 5.2). Die für einen Patienten erforderliche Dosis kann daher von seinem Metabolisierer-Status für CYP2D6 sowie von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die als starke CYP2D6-Inhibitoren gelten, beeinflusst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Erstverordnung sollte die Dosis von Tetrabenazin langsam über mehrere Wochen auftitriert werden, um eine Dosis zu finden, die sowohl die Chorea-Symptome mindert als auch gut vertragen wird. Falls die Nebenwirkungen nicht abklingen oder schwächer werden, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Tetrabenazin in Erwägung gezogen werden.
Nach Erreichen einer stabilen Erhaltungsdosis sollte die Behandlung in regelmäßigen Abständen vor dem Hintergrund der zugrundeliegenden Erkrankung und gleichzeitig eingenommener Arzneimittel überprüft werden (siehe Abschnitt 4.5). Es ist bekannt, dass dosisabhängige Nebenwirkungen wie Sedierung, Depression und ein hypokinetisch-rigides Syndrom (Parkinsonismus) auftreten können. In einem solchen Fall sollte die Dosis reduziert und ein Abbruch der Behandlung mit Tetrabenazin erwogen werden, falls die Nebenwirkungen nicht abklingen.
Tetrabenazin sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Depression / Suizidalität
Tetrabenazin kann Depressionen hervorrufen oder bestehende Depressionen verstärken. Es sind Fälle aufgetreten, bei denen Patienten unter Einnahme von Tetrabenazin suizidale Gedanken entwickelt und suizidales Verhalten gezeigt haben. Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen, Suizidversuchen oder Suizidgedanken in der Anamnese geboten (siehe auch Abschnitt 4.3). Die Patienten sollten engmaschig bezüglich des Auftretens solcher Nebenwirkungen überwacht werden. Patienten und ihre Betreuer sollten über die Risiken informiert und angewiesen werden, jedwede Bedenken ihrem Arzt unverzüglich mitzuteilen. Falls Depressionen oder Suizidgedanken auftreten, kann dies möglicherweise durch Reduktion der Tetrabenazindosis und/oder das Einleiten einer Therapie mit Antidepressiva kontrolliert werden. Bei ausgeprägten oder andauernden Depressionen oder Suizidgedanken sollten ein Abbruch der Behandlung mit Tetrabenazin und das Einleiten einer antidepressiven Therapie erwogen werden.
Die gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Um potenziell ernsthafte Wechselwirkungen zu vermeiden, sollte die Behandlung mit einem solchen Arzneimittel 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Tetrabenazin beendet und frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Tetrabenazin wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.5 und 4.8).

Malignes Neuroleptisches Syndrom
Das Maligne Neuroleptische Syndrom (MNS) ist eine seltene Komplikation bei der Behandlung mit Tetrabenazin.
Es tritt meist zu Beginn der Behandlung, nach einer Dosisänderung oder nach einer längeren Behandlung auf und wurde auch nach einem abrupten Absetzen des Arzneimittels beschrieben.
Die wichtigsten Symptome dieser Erkrankung sind psychische Veränderungen, Steifheit, Hyperthermie, vegetative Dysfunktion (Schwitzen und Blutdruckschwankungen) und erhöhte Kreatininphosphokinase-Spiegel.
Wird ein Malignes Neuroleptisches Syndrom vermutet, ist Tetrabenazin sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.

QTc
Tetrabenazin verursacht eine leichte Erhöhung (bis zu 8 msec) des korrigierten QT-Intervalls.
Tetrabenazin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, und bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom und kardialen Arrhythmien in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).
Tetrabenazin-neuraxpharm enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wechselwirkungen



Tetrabenazin-neuraxpharm darf nicht zusammen mit Reserpin oder MAO-Hemmern angewendet werden.
Levodopa sollte während einer Behandlung mit Tetrabenazin mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Alkohol, Opioiden, Betablockern, Antihypertensiva, Hypnotika und Neuroleptika wird nicht empfohlen.
In vivo wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Tetrabenazin durchgeführt, und die metabolisierenden Enzyme sind teilweise nicht bekannt.
In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Tetrabenazin möglicherweise ein CYP2D6-Inhibitor ist und daher die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über CYP2D6 abgebaut werden, erhöhen kann.
CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Terbinafin, Moclobemid und Chinidin) können die Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten Dihydrotetrabenazin erhöhen, weswegen eine gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht erfolgen sollte. Eine Reduktion der Tetrabenazin-Dosis kann erforderlich sein.
Tetrabenazin sollte mit Vorsicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, einschließlich Antipsychotika (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin), Antibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin) und Klasse IA und Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol).

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Tetrabenazin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Tetrabenazin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlung möglich ist. Die Wirkung von Tetrabenazin auf Wehen und den Geburtsvorgang ist nicht bekannt.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tetrabenazin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Tetrabenazin ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ist eine Behandlung mit Tetrabenazin erforderlich, muss abgestillt werden.

Fertilität
Tierexperimentelle Studien mit Tetrabenazin erbrachten keinen Nachweis einer Auswirkung auf Schwangerschaft oder Überleben in utero. Die Zyklen der Weibchen waren verlängert und eine Verzögerung der Fertilität wurde beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Fahrtüchtigkeit



Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Tetrabenazin Benommenheit verursachen und deshalb ihr Leistungsvermögen bei Tätigkeiten, die hohe Aufmerksamkeit erfordern (Verkehrstüchtigkeit, Bedienen von Maschinen usw.), in unterschiedlichem Maße, je nach Dosis und individueller Empfindlichkeit, beeinträchtigen kann.

Nebenwirkungen


Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle.

SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkung
Psychiatrische
Erkrankungen
Sehr häufigDepression
HäufigAngst, Insomnie, Verwirrtheit
Sehr seltenSuizidgedanken, Suizidversuch
Nicht bekanntDesorientiertheit, Nervosität
Stoff wechsel- und
Ernährungsstörungen
Nicht bekanntVerstärkter Appetit
Erkrankungen des
Nervensystems
Sehr häufigBenommenheit (bei höheren Dosierungen),
Parkinson-ähnliches Syndrom (bei höheren
Dosierungen)
GelegentlichBewusstseinsstörungen
SeltenMalignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
(siehe Abschnitt 4.4)
Nicht bekanntAtaxie, Akathisie, Dystonie, Schwindel,
Amnesie
GefäßerkrankungenHäufigHypotonie
Nicht bekanntBradykardie, epigastrische Schmerzen,
Mundtrockenheit
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
HäufigDysphagie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,
Obstipation
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
GelegentlichSchwere extrapyramidale Symptome
einschließlich Muskelrigidität, autonome
Dysfunktion
Sehr seltenSchädigung der Skelettmuskulatur
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
GelegentlichHyperthermie
UntersuchungenNicht bekanntGewichtszunahme


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung


Eine Überdosierung von Tetrabenazin kann mit den folgenden Symptomen verbunden sein: akute Dystonie, Blickkrampf, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schweißausbruch, Hypotonie, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Hypothermie, Sedierung, Rubor und Tremor.
Die Behandlung sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die auch bei anderen ZNS-wirksamen Arzneimitteln zur Anwendung kommen. Es werden allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen empfohlen. Herzrhythmus und Vitalfunktionen sollten überwacht werden. Bei der Behandlung einer Überdosis sollte immer die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass mehrere Wirkstoffe daran beteiligt sind. Der Arzt sollte bei der Behandlung jeder Überdosierung die Kontaktierung einer Giftnotruf-Zentrale erwägen.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Mittel für das Nervensystem

ATC-Code: N07XX06
Die zentralen Wirkungen von Tetrabenazin sind denen von Reserpin sehr ähnlich, Tetrabenazin unterscheidet sich von letzterem jedoch durch die geringere periphere Aktivität und die viel kürzere Wirkungsdauer.

Wirkmechanismus
Tierstudien haben gezeigt, dass Tetrabenazin in den Metabolismus biogener Amine, z. B. in den Serotonin- und Noradrenalin-Stoffwechsel, eingreift, und dass diese Aktivität auf das Gehirn beschränkt ist. Man geht davon aus, dass dieser Effekt von Tetrabenazin auf Amine im Gehirn die klinischen Wirkungen im Gehirn erklärt. Tetrabenazin hemmt die Wiederaufnahme von Monoaminen in die Nervenendigungen präsynaptischer Neurone des zentralen Nervensystems. Dies führt zu einer Depletion von Monoaminen einschließlich Dopamin. Die Dopamin-Depletion hat eine Hypokinese zur Folge, welche zu einer Abnahme des Schweregrads der Chorea führt.
Tetrabenazin hemmt die Wiederaufnahme von Monoaminen in die synaptischen Nervenendigungen durch eine reversible und kurzzeitige Bindung an den vesikulären Monoamin-Transporter (VMAT). VMAT2 transportiert Monoamine vor allem in peripheren und zentralen Neuronen, während VMAT1 den Transport in peripheren chromaffinen Geweben reguliert. Tetrabenazin hat eine höhere Affinität zu VMAT2 als zu VMAT1. Infolgedessen hat Tetrabenazin nur eine kurze und kaum periphere Wirkung.

Pharmakokinetik


Tetrabenazin hat eine niedrige und ungleichmäßige Bioverfügbarkeit. Es wird offenbar über einen First-pass-Metabolismus weitgehend verstoffwechselt. Der Hauptmetabolit Hydroxytetrabenazin wird durch Reduktion gebildet. Im Urin ist nur wenig unverändertes Tetrabenazin nachweisbar. Da Hydroxytetrabenazin im Hinblick auf die Depletion zerebraler Amine ebenso wirksam wie Tetrabenazin sein soll, ist dieser Metabolit wahrscheinlich die therapeutisch hauptsächlich aktive Substanz.

Besondere Patientengruppen
Leberfunktionsstörung:
Eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung erhöht die Exposition und verlängert die Halbwertszeiten von Tetrabenazin und Hydroxytetrabenazin (4 Patienten mit Child-Pugh-Score 5 - 6 und 1 Patient mit Child-Pugh-Score 9.) Schwere Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Packungen
Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg 112 Tbl. N2
Preis
104,29 €
Zuzahlung
10,00 €
Audi BKK | BAHN-BKK | BAHN-BKK (108434875, 108539520, 108734889, 108939535, 108939546, 109531272, 109531283, 109920525, 109920536, 109920547, 109928636, 109929249, 109939489, 109939490) | BE…
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