Vagisan® sept Vaginalzäpfchen mit Povidon-Iod
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Wechselwirkungen mit
Nutzungsbeschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Vagisan®
Vagisan sept Vaginalzäpfchen werden ange- wendet bei spezifischen und unspezifischen Infektionen der Scheide und bei Scheiden- infektionen durch Trichomonas vaginalis und Candida albicans.
Dosierung
1-mal täglich wird 1 Vaginalzäpfchen in die Scheide eingeführt.
Wenn notwendig, vor allem bei Candida albicans-Infektionen, kann morgens und abends je ein Vaginalzäpfchen angewendet werden.
Die Dauer der Behandlung hängt vom the- rapeutischen Ergebnis ab. Sie soll nicht mehr als 10 Tage betragen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vagisan sept Vaginalzäpfchen bei Kindern und Jugendlichen vor Eintritt der Regelblu- tung ist bisher noch nicht erwiesen. Vagisan sept Vaginalzäpfchen sollten deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisun- gen angewendet werden. Eine Anwendung vor der Menarche wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung.
Das Vaginalzäpfchen wird am besten vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen tief in die Scheide eingeführt.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchge- führt werden, bzw. vor deren Beginn abge- schlossen sein, da die Wirksamkeit von Vagisan sept Vaginalzäpfchen durch die Anwesenheit von Blut herabgesetzt werden kann.
Während der Behandlung sollten keine Tampons benutzt werden.
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile
-
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Ab- schnitt 4.6)
-
Schilddrüsenüberfunktion
-
1 bis 2 Wochen vor einer Radioiodthe- rapie
-
Dermatitis herpetiformis Duhring.
Vagisan sept Vaginalzäpfchen dürfen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risi- ko-Verhältnisses angewendet werden bei:
-
akuten und abgeklungenen Schilddrü- senerkrankungen
-
Kropf, funktionellen Autonomien der Schilddrüse.
In diesen Fällen sollte insbesondere eine wiederholte Anwendung vermieden wer- den.
Mit der Resorption größerer Mengen Iod ist am ehesten bei geschädigter Schleimhaut und/oder bei wiederholter Anwendung zu rechnen. Deshalb ist während und 6 bis 12 Wochen nach der Behandlung eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion der Pa- tientin erforderlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vagisan sept Vaginalzäpfchen und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicher- heit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Vagisan sept Vaginalzäpf- chen kommen.
Durch den Wirkstoff Iod können Vagisan sept Vaginalzäpfchen braune Flecken in Textilien verursachen. Deshalb sollte wäh- rend der Anwendung eine Slip-Einlage ge- tragen werden. Tritt dennoch eine Wäsche- verschmutzung ein, so lässt sich diese normalerweise mit warmem Wasser und Seife wieder entfernen. Zur Entfernung hart- näckiger Flecken eignen sich Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz-Lösung (Na- triumthiosulfat) unter Beachtung der Anwendungshinweise.
Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu giftigem Quecksilber(l)-Iodid. Wegen der Verätzungsgefahr durch sich bildendes Quecksilber(I)-Iodid darf PVP-Iod nicht gleichzeitig oder unmittelbar folgend mit
quecksilberhaltigen Arzneimitteln angewen- det werden.
Es ist zu erwarten, dass der PVP-Iod-Kom- plex in Vagisan sept Vaginalzäpfchen mit Proteinen (z. B. Blut- und Eiterbestandteile) und ungesättigten Verbindungen (z. B. un- gesättigten Fettsäuren als Bestandteil von Cremes und Zäpfchen) reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden könnte.
Wegen der oxidierenden Wirkung von PVP- Iod können verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u. a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glu- cosebestimmung).
Szintigraphische Schilddrüsenuntersuchun- gen, die während einer PVP-Iod-Behand- lung durchgeführt werden, können durch das PVP-Iod beeinflusst werden. In solchen Fällen sollte bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms eine Karenzzeit von 1 bis 2 Wochen nach Absetzen der PVP-Iod-Be- handlung eingehalten werden.
Schwangerschaft
Iod, auch aus PVP-Iod, ist plazentagängig. Vagisan sept Vaginalzäpfchen sind wäh- rend der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Iod, auch aus PVP-Iod, tritt in die Mutter- milch über. Vagisan sept Vaginalzäpfchen sind während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
< 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem |
| Endokrine Erkrankungen | Sehr selten | Iod-induzierte Hyperthyreose (bei prädisponierten Patienten) |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Selten | (zusätzliche) Elektrolyt- und Serumosmolari- täts-Störungen, schwere metabolische Azidose (s. unten) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmeempfindung (s. unten); Überempfind- lichkeitsreaktionen; kontaktallergische Reak- tionen vom Spättyp (z. B. in Form von Jucken, Erythem, Bläschen, Brennen) |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Selten | renale Insuffizienz (siehe unten) |
Siehe Tabelle
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Vagisan sept Vaginalzäpfchen mit Povidon-Iod
Beschreibung einzelner bestimmter Neben- wirkungen
Es können vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmeempfindung im Be- reich offener Wunden auftreten.
Nach Resorption größerer Mengen von PVP- Iod (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektro- lyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler Insuffizienz sowie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Eine Intoxikation ist bei ordnungsgemäßer Anwendung von Vagisan sept Vaginalzäpf- chen nicht zu erwarten.
Nach bereits erfolgter Resorption des PVP- Iods können toxische Serumiodspiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Die weitere Therapie rich- tet sich nach der Grundkrankheit und an- deren evtl. vorliegenden Symptomen wie
z. B. metabolischer Azidose und Nierenfunk- tionsstörung und folgt den allgemeinen Grundsätzen. Das Ansprechen auf eine thyreostatische Therapie kann bei iodindi- zierter Hyperthyreose verzögert sein.
Pharmakologische Eigenschaften - Vagisan®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynä- kologische Antiinfektiva und Antiseptika; Povidon-Iod, ATC-Code: G01AX11
Wirkmechanismus
Iod (l2) wirkt durch seine oxidierenden und halogenierenden Eigenschaften antimikro- biell. PVP-Iod enthält als Trockensubstanz Iod in einer Konzentration von ca. 10 % und antimikrobiell unwirksames Iodid bis maxi- mal 6,6 %. Das antimikrobielle Wirkungs- spektrum des PVP-Iods umfasst Gram-ne- gative und Gram-positive Bakterien, Pilze und Hefen sowie einige Protozoen und Viren, wie z. B. HIV, Rotaviren, HBV, Adeno- viren, Herpes-Viren. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemei- nen erst nach längerer Einwirkungszeit in- aktiviert. Eine Resistenzentwicklung tritt nicht auf. Die Wirkung des Iods wird durch die Anwesenheit verschiedener organi- scher Substanzen wie z. B. Blut und Eiter verringert, da diese ebenfalls denaturiert werden und dabei freies Iod verbrauchen.
Resorption
PVP-Iod wird über die Schleimhaut in Ab- hängigkeit von der Dosis sowie dem Zu-
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stand der behandelten Fläche als Iodid oder organisch gebundenes Iod resorbiert.
Verteilung
Das Verhalten des resorbierten Iods bzw. Iodids im Organismus entspricht weitgehend dem des anderweitig aufgenommenen Iods. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologi- sche Halbwertszeit, z. B. nach vaginaler Anwendung, wird mit ca. zwei Tagen ange- geben. Der Normalwert für das Gesamtio- did im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 μg/dl, für anorganisches Iodid bei 0,01 bis 0,5 μg/dl. Nach massiver PVP-Iod-Exposition wurden Serumiodspiegel von 48.000 μg/dl gemes- sen.
Elimination
Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit von der Krea- tinin-Clearance und dem Serumiodspiegel (Normalwert: 100 – 300 μg Iodid pro g Kreatinin), d. h. bei eingeschränkter Nieren- funktion verzögert.