Vagisan® sept Vaginalzäpfchen mit Povidon-Iod

Vagisan sept Vaginalzäpfchen werden angewendet bei spezifischen und unspezifischen Infektionen der Scheide und bei Scheideninfektionen durch Trichomonas vaginalis und Candida albicans.

Dosierung

1-mal täglich wird 1 Vaginalzäpfchen in die Scheide eingeführt.

Wenn notwendig, vor allem bei Candida albicans-Infektionen, kann morgens und abends je ein Vaginalzäpfchen angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung hängt vom therapeutischen Ergebnis ab. Sie soll nicht mehr als 10 Tage betragen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vagisan sept Vaginalzäpfchen bei Kindern und Jugendlichen vor Eintritt der Regelblutung ist bisher noch nicht erwiesen. Vagisan sept Vaginalzäpfchen sollten deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden. Eine Anwendung vor der Menarche wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur vaginalen Anwendung.

Das Vaginalzäpfchen wird am besten vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen tief in die Scheide eingeführt.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden, bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein, da die Wirksamkeit von Vagisan sept Vaginalzäpfchen durch die Anwesenheit von Blut herabgesetzt werden kann.

Während der Behandlung sollten keine Tampons benutzt werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

• Schilddrüsenüberfunktion

• 1 bis 2 Wochen vor einer Radioiodtherapie

• Dermatitis herpetiformis Duhring.

Vagisan sept Vaginalzäpfchen dürfen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:

• akuten und abgeklungenen Schilddrüsenerkrankungen

• Kropf, funktionellen Autonomien der Schilddrüse.

  In diesen Fällen sollte insbesondere eine wiederholte Anwendung vermieden werden.

  Mit der Resorption größerer Mengen Iod ist am ehesten bei geschädigter Schleimhaut und/oder bei wiederholter Anwendung zu rechnen. Deshalb ist während und 6 bis 12 Wochen nach der Behandlung eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion der Patientin erforderlich.

  Bei gleichzeitiger Anwendung von Vagisan sept Vaginalzäpfchen und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Vagisan sept Vaginalzäpfchen kommen.

  Durch den Wirkstoff Iod können Vagisan sept Vaginalzäpfchen braune Flecken in Textilien verursachen. Deshalb sollte während der Anwendung eine Slip-Einlage getragen werden. Tritt dennoch eine Wäscheverschmutzung ein, so lässt sich diese normalerweise mit warmem Wasser und Seife wieder entfernen. Zur Entfernung hartnäckiger Flecken eignen sich Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz-Lösung (Natriumthiosulfat) unter Beachtung der Anwendungshinweise.

Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu giftigem Quecksilber(l)-Iodid. Wegen der Verätzungsgefahr durch sich bildendes Quecksilber(I)-Iodid darf PVP-Iod nicht gleichzeitig oder unmittelbar folgend mit quecksilberhaltigen Arzneimitteln angewendet werden.

Es ist zu erwarten, dass der PVP-Iod-Komplex in Vagisan sept Vaginalzäpfchen mit Proteinen (z. B. Blut- und Eiterbestandteile) und ungesättigten Verbindungen (z. B. ungesättigten Fettsäuren als Bestandteil von Cremes und Zäpfchen) reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden könnte.

Wegen der oxidierenden Wirkung von PVP-Iod können verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u. a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung).

Szintigraphische Schilddrüsenuntersuchungen, die während einer PVP-Iod-Behandlung durchgeführt werden, können durch das PVP-Iod beeinflusst werden. In solchen Fällen sollte bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms eine Karenzzeit von 1 bis 2 Wochen nach Absetzen der PVP-Iod-Behandlung eingehalten werden.

Schwangerschaft

Iod, auch aus PVP-Iod, ist plazentagängig. Vagisan sept Vaginalzäpfchen sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Iod, auch aus PVP-Iod, tritt in die Muttermilch über. Vagisan sept Vaginalzäpfchen sind während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen

Es können vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmeempfindung im Bereich offener Wunden auftreten.

Nach Resorption größerer Mengen von PVP-Iod (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler Insuffizienz sowie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Intoxikation ist bei ordnungsgemäßer Anwendung von Vagisan sept Vaginalzäpfchen nicht zu erwarten.

Nach bereits erfolgter Resorption des PVP-Iods können toxische Serumiodspiegel durch Peritoneal-oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Die weitere Therapie richtet sich nach der Grundkrankheit und anderen evtl. vorliegenden Symptomen wie z. B. metabolischer Azidose und Nierenfunktionsstörung und folgt den allgemeinen Grundsätzen. Das Ansprechen auf eine thyreostatische Therapie kann bei iodindizierter Hyperthyreose verzögert sein.