Tantum Verde 1,5 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Laktose: Nein
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2- bis 3-mal täglich nach den Mahlzeiten mit 15 ml unverdünnter Tantum Verde Lö- sung 20 – 30 Sekunden lang bei Entzün- dungen in der Mundhöhle spülen bzw. bei Entzündungen im Rachenraum gurgeln.
Ältere Patienten:
Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Falls vom Zahnarzt oder Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosie- rung.
Häufigere Anwendungen (bis zu 5-mal täg- lich) bei starken Schmerzen sind unbe- denklich.
In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle sind nur wenige Tage für die Behandlung der akuten Entzündungszeichen mit Tan- tum Verde erforderlich.
Das Behandlungsziel, Rückgang der Ent- zündungserscheinungen und Schmerzbe- freiung, insbesondere beim Schlucken, wird meist innerhalb der ersten 2 – 4 Tage erreicht.
Gegen eine längere Anwendung z. B. bei Stomatitiden nach Bestrahlung bestehen keinerlei Bedenken. Im Rahmen der klini- schen Prüfung wurde das Arzneimittel bis zu 50 Tage lang angewendet.
Kinder und Jugendliche
Tantum Verde darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen.
Art der Anwendung
Mai 2021Nur zur Anwendung in der Mundhöhle. Tantum Verde Lösung ist zum Gurgeln im Mund- und Rachenbereich vorgesehen und darf nicht geschluckt werden. Deshalb darf
020606-69152
Tantum Verde Lösung zum Gurgeln nur dann angewendet werden, wenn der Patient den Schluckreflex unterdrücken kann und in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons- tigen Bestandteile.
Tantum Verde Lösung darf nicht bei Kin- dern unter 12 Jahren angewendet werden.
Sollte eine der angeführten Nebenwirkun- gen eintreten, ist das Arzneimittel vorüber- gehend abzusetzen.
Die Nutzung dieses Arzneimittels, vor allem die längerfristige, kann zur Sensibilisierung führen. In diesem Fall ist das Arzneimittel vorübergehend abzusetzen und der behan- delnde Arzt zu kontaktieren.
Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten können die Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besse- rung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, müssen diese Patienten ausführ- lich untersucht werden.
Von der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten, die gegen Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich sind, wird abgeraten.
Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bron- chospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Die Indikation rechtfertigt keine Langzeitbe- handlung, da eine solche die normale Bak- terienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.
Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol. Tantum Verde enthält Minz-Aroma
Tantum Verde enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool und Zimtalkohol, welche allergische Reak- tionen hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 15 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ben- zydaminhydrochlorid bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperi- mentellen Studien in Bezug auf eine Repro- duktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Benzydaminhydrochlorid sollte in der Schwan- gerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behand- lung mit Benzydaminhydrochlorid erfordert.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Benzydaminhydro- chlorid in die Muttermilch übergeht.
Benzydaminhydrochlorid sollte in der Still- zeit nur angewendet werden, wenn der Arzt dies für notwendig hält.
Fertilität
Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Benzydaminhydrochlorid die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt.
Tantum Verde hat keinen oder einen zu ver- nachlässigenden Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Nebenwirkungen sind nach Systemor- ganklassen gemäß MedDRA-Terminologie und Häufigkeit gelistet. Folgende Häufig- keitskategorien werden verwendet: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe Tabelle auf Seite 2
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeits- reaktionen (einschließlich Atemnot) ausge- löst werden.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervor- rufen.
Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool und Zimtalkohol können allergische Reak- tionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome und Maßnahmen bei Über- dosierung:
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (d. h. wenn Tantum Verde-Lösung in größe- ren Mengen verschluckt wird) können Ne- benwirkungen, wie Schlafstörungen, Unruhe, optische Halluzinationen (Flimmern, Farben- und Schneeflockensehen), Urtikaria, Exan- theme, Photosensibilisierung nicht völlig ausgeschlossen werden. Diese Erschei- nungen sind im Allgemeinen voll reversibel. Unbeabsichtigtes Schlucken kleinerer Men-
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FACHINFORMATIONTantum Verde® 1,5 mg/ml
| Systemorgan- klasse | Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Gastro- intestinaltrakts | Mundbrennen, Mundtrockenheit | |||
| Erkrankungen des Immun- systems | Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlich- keitsreaktionen | |||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Laryngospasmus | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes | Photosensibilität | Angioödem |
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
gen ist unbedenklich. Wenn irrtümlich (z. B. von Kindern) sehr große Mengen Tantum Verde Lösung eingenommen werden, kön- nen folgende Symptome auftreten: Erbre- chen, Bauchschmerzen, Unruhe, Angst, Krämpfe, Ataxie, Fieber, Tachykardie und eventuell Atemlähmungen. Bei Auftreten solcher Erscheinungen wird eine sympto- matische Therapie empfohlen (z. B. Atem- hilfe, Giftentfernung durch Magenspülung etc.).
Eine Intoxikation ist nur bei unbeabsichtig- ter Einnahme großer Mengen von Benzyd- aminhydrochlorid (> 300 mg) zu erwarten.
Die Symptome einer Überdosierung durch die Einnahme von Benzydaminhydrochlorid betreffen vorwiegend den Magen-Darm- Trakt und das zentrale Nervensystem. Die häufigsten Magen-Darm-Beschwerden sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Speiseröhrenreizung. Die Symptome des zentralen Nervensystems schließen Schwin- del, Halluzinationen, Unruhe, Angst und Reiz- barkeit ein.
Bei einer akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und eine unterstützende Behand- lung erhalten. Eine ausreichende Flüssig- keitszufuhr ist sicherzustellen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomato- logika, Andere Mittel zur oralen Lokalbe- handlung
ATC-code: A01AD02
Benzydaminhydrochlorid ist ein Indazolde- rivat mit einer antiphlogistischen Wirkung.
WirkmechanismusDie physikochemischen Eigenschaften und pharmakologischen Aktivitäten des Indazol- Derivats Benzydaminhydrochlorid unter- scheiden sich von denen der ASS-ähnlichen NSAR. Im Gegensatz zu ASS-ähnlichen NSAR, bei denen es sich um Säuren han- delt oder Verbindungen, die zu Säuren metabolisiert werden, ist Benzydaminhy- drochlorid eine schwache Base. Benzyda- minhydrochlorid ist zudem ein schwacher
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Hemmer der Prostaglandinsynthese. Nur bei einer Konzentration von mindestens 1 mM hemmt Benzydaminhydrochlorid wirk- sam die Aktivität von Cyclooxygenase und Lipooxygenase. Die Wirkung beruht vor- wiegend auf der Hemmung der Synthese proinflammatorischer Zytokine, darunter der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und In- terleukin-1β (IL-1β), ohne dass andere pro- (IL-6 und -8) und antiinflammatorische Zyto- kine (IL-10, IL-1-Rezeptorantagonist) signi- fikant beeinträchtigt werden. Als weitere Wirkmechanismen vermutet man die Hem- mung des oxidativen Bursts durch Neutro- phile und die Membranstabilisierung, die sich anhand der Hemmung der Granulafrei- setzung aus Neutrophilen und der Stabili- sierung von Lysosomen zeigt. Die lokalan- ästhetische Wirkung wird auf eine Wech- selwirkung mit Kationenkanälen zurückge- führt.
Pharmakodynamische Wirkungen Benzydaminhydrochlorid wirkt spezifisch auf lokale Entzündungsmechanismen wie Schmerzen, Ödeme und Granulome.Bei topischer Anwendung zeigt Benzyd- aminhydrochlorid eine antiinflammatorische Aktivität, die die Bildung von Ödemen so- wie Exsudaten und Granulomen mindert. Es zeigt zudem analgetische Eigenschaf- ten, wenn die Schmerzen durch einen ent- zündlichen Prozess verursacht werden und eine lokalanästhetische Wirkung. Benzyd- aminhydrochlorid hat einen nur geringen Einfluss auf eine Hyperthermie, die Zeichen einer systemisch-funktionalen Beteiligung ist.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit In einer klinischen Studie mit 24 Patienten mit Pharyngitis nach Tonsillektomie führte die 5-mal tägliche Rachenspülung mit Ben- zydaminhydrochlorid 0,15 % über 6 Tage im Vergleich zu Placebo bis Tag 7 zu einer signifikant besseren und schnelleren Lin- derung von Rachenschmerzen und Schluck- beschwerden und verbesserte die klini- schen Symptome, einschließlich Hyperämie und Ödem. Ähnliche Ergebnisse wurden in anderen Studien mit Patienten mit Tonsillitis oder Pharyngitis oder nach zahnchirurgi- schen Eingriffen beobachtet. Das Gurgeln mit 30 ml Benzydaminhydrochlorid 0,075 % vor Narkoseeinleitung bei 58 Erwachsenen, bei denen eine Allgemeinnarkose mit endo-trachealer Intubation durchgeführt wurde, führte zu einer signifikanten Reduktion post- operativer Halsschmerzen in den ersten 24 Stunden im Vergleich zum Gurgeln mit Wasser. Bei Gurgellösungen, die Acetylsali- cylsäure enthielten, war dies über 4 Stun- den der Fall.
In einer klinischen Studie mit 48 Patienten führte die 4-mal tägliche Spülung mit Ben- zydaminhydrochlorid 0,15 % im Verlauf einer 3- bis 5-wöchigen Strahlentherapie eines Mundhöhlenkarzinoms zu einer signifikanten Schmerzlinderung und Minderung der Aus- dehnung und des Schweregrads einer Mu- kositis des Mund- und Rachenraums. Ähn- liche Wirkungen wurden in einer Studie mit Patienten mit Mundhöhlenkarzinom unter Chemotherapie beobachtet. In einer Studie mit 67 Patienten mit schwerer Mukositis des Mund- und Rachenraums nach Strah- lentherapie, die eine Benzydaminhydro- chlorid-Lösung zur Spülung anwendeten, konnten Schmerzen beim Schlucken, Hy- perämie und Schwere der Mukositis in den ersten 3 Behandlungstagen im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert werden.
Bei den Patienten, die Benzydaminhydro- chlorid anwendeten, wurde eine höhere Inzidenz von vorübergehendem Taubheits- gefühl und Brennen beobachtet. Dies wurde auf die lokalanästhetische Wirkung des Arzneimittels zurückgeführt.
Insgesamt wurde Benzydaminhydrochlorid in klinischen Studien gut vertragen.
Nach Einnahme wird Benzydaminhydrochlo- rid rasch im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Spitzenkonzentrationen im Plasma werden nah 1,5 – 4 Stunden erreicht.
VerteilungDer wichtigste Aspekt der Verteilung von Benzydaminhydrochlorid im Gewebe ist die tendenzielle Konzentration am Ort der Ent- zündung.
BiotransformationEtwa die Hälfte der angewendeten Dosis von Benzydaminhydrochlorid wird unver- ändert über die Nieren ausgeschieden (10 % innerhalb der ersten 24 Stunden). Der ver- bleibende Anteil wird überwiegend zu N-O- xid metabolisiert.