Imovax Polio kohlpharma Injektionssuspension in einer Fertigspritze

IMOVAX POLIO wird zur aktiven Immunisierung gegen Poliomyelitis angewendet:

• als Grundimmunisierung, indiziert für Säuglinge ab dem vollendeten 2. Lebensmonat (siehe Abschnitt 5.1),

• als Auffrischimpfung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen (siehe Abschnitt 4.2) und unter Berücksichtigung der pharmakodynamischen Eigenschaften des Impfstoffs (siehe Abschnitt 5.1).

Dosierung

Grundimmunisierung

Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen IMOVAX POLIO zu je 0,5 ml, die ab dem vollendeten 2. Lebensmonat entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Mindestabstand von einem Monat einzuhalten.

Auffrischimpfungen

Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollten Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden. Nach heutigem Kenntnisstand empfiehlt sich, insbesondere für Personen mit Expositionsgefahr, eine Auf-frischimpfung im Abstand von 10 Jahren nach abgeschlossener Grundimmunisierung.

IMOVAX POLIO kann auch zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor eine oder mehrere Dosen eines oralen Poliomyeli-tis-Impfstoffs erhalten haben.

Art der Anwendung

IMOVAX POLIO wird intramuskulär verabreicht. Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der Impfstoff vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert werden, bei älteren Personen vorzugsweise in den Deltamuskel. Unter bestimmten Umständen kann IMOVAX POLIO auch subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

IMOVAX POLIO darf nicht intravasal verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung vor der Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Streptomycin, Neomycin oder Polymyxin B (diese Stoffe werden während der Herstellung verwendet und können in Spuren im Impfstoff enthalten sein).

Die Impfung sollte bei akuten fieberhaften Erkrankungen verschoben werden.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

IMOVAX POLIO (entspricht IPV Mérieux)

Wie bei allen Impfungen sollten geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten und Medikamente zur Wiederbelebung auch bei der Anwen-dung von IMOVAX POLIO für den Fall von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bereitstehen.

Wie alle Impfstoffe zur Injektion darf IMOVAX POLIO Personen, die an Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen leiden, nur unter entspre-chenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden. Bei diesen Personen kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden, da bei intramuskulärer Verabreichung die Gefahr von Blutungen besteht.

Bei Personen, die immunsuppressiv behandelt werden oder deren Immunsystem geschwächt ist, kann die Immunantwort auf den Impfstoff herab-gesetzt sein. In diesen Fällen sollte die Impfung nach Möglichkeit verschoben werden, bis sich das Immunsystem wieder regeneriert hat. Personen mit einer HIV-Infektion oder Personen, die an einer chronischen Schwäche des Immunsystems leiden, wie z. B. Aids, sollten dennoch geimpft wer-den, auch wenn die Antikörperbildung möglicherweise nur eingeschränkt erfolgt. Bei diesen Personen sollte die Immunantwort überprüft werden, um festzustellen, ob ein ausreichender Schutz besteht oder ob gegebenenfalls eine weitere Impfdosis zu verabreichen ist.

Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenun-reife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48–72 Stunden erwogen werden.

Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht auf-geschoben werden.

Als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion kann es nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Es sind ent-sprechende Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern und Ohnmachtsreaktionen zu behandeln.

IPV Mérieux enthält Phenylalanin, Ethanol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 12,5 μg Phenylalanin pro 0,5-ml-Impfdosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Patienten eine Phenylketonurie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5-ml-Impfdosis. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmba-ren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie bei anderen inaktivierten viralen Impfstoffen auch ist es unwahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Körperstellen zu einer Beeinflussung der Immunantwort auf eines der Antigene führt.

IMOVAX POLIO darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Impfstoffkomponenten in der gleichen Spritze gemischt werden. Andere Impfstoffe, die gleichzeitig verabreicht werden sollen, werden an verschiedenen Körperstellen mit unterschiedlichen Spritzen und Kanülen verabreicht.

Bei Personen, deren Antikörperbildung entweder durch Krankheit oder durch immunsuppressive Behandlung geschwächt ist, kann möglicher-weise keine schützende Immunantwort hervorgerufen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Es gibt nur unzureichende Daten aus präklinischen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Ge-burtsverlauf und postnatale Entwicklung. Es liegen nicht genügend Daten vor, um das potenzielle Risiko für die Anwendung des Impfstoffs bei Schwangeren beurteilen zu können. Daher sollte IMOVAX POLIO Schwangeren nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Die Auswirkungen der Impfung während der Stillzeit wurden nicht untersucht; sie wurden aber auch nicht als Gegenanzeige festgelegt.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

IMOVAX POLIO hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8, Schwindel).

Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

In klinischen Studien wurde IMOVAX POLIO 5.841 Studienteilnehmern unterschiedlicher Altersklassen (Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendli-che und Erwachsene) entweder als Bestandteil eines Kombinationsimpfstoffs oder als Einzelimpfstoff in Kombination mit anderen Impfstoffen (die

z. B. Tetanus- und Diphtherie-Toxoide mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt oder Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Pertussis-Impfstoff als Bestandteile enthielten) verabreicht.

Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse sind lokale Reaktionen (Schmerz an der Injektionsstelle) und Fieber. Die Mehrzahl der loka-len Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und hielt einen oder zwei Tage an.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Klinische Studien

In Tabelle 1 werden Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mit IMOVAX POLIO Geimpften auftraten. Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet, wobei die häufigste Nebenwirkung zuerst genannt wird:

[Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Sehr selten (< 1/10 000)]

IMOVAX POLIO (entspricht IPV Mérieux)

Erfahrungen nach Markteinführung

Tabelle 1 enthält ebenfalls unerwünschte Ereignisse, die nach Markteinführung von IMOVAX POLIO spontan gemeldet wurden.

Da Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffs herzustellen. Daher wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt“ eingestuft.

Tabelle 1: Nach Verabreichung von IMOVAX POLIO in klinischen Studien und bei der Post-Marketing-Beobachtung aufgetretene Neben-wirkungen

• Kurzzeitige Krampfanfälle, Fieberkrämpfe innerhalb weniger Tage nach der Impfung²

• Vorübergehende leichte Parästhesie (haupt-sächlich der Extremitäten) innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung²

• Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Ödeme oder Ausschlag²

• Grippeähnliche Symptome, meist am Tag der Impfung²

1 Daten aus klinischen Studien.

2 Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Weitere spezielle Personenkreise

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59

63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de anzuzeigen.

IMOVAX POLIO (entspricht IPV Mérieux)

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.