Dibenzyran® 10, 10 mg Hartkapseln

• kurzzeitige Behandlung urodynamisch gesicherter neurogener Blasenentleerungsstörungen mit erhöhtem Blasensphinktertonus, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend wirksam oder nicht möglich sind

• Phäochromozytom vor operativen oder diagnostischen Eingriffen

• inoperables Phäochromozytom

Dosierung

Die Dosierung von Dibenzyran 10 muss individuell ermittelt werden.

Kurzzeitbehandlung neurogener Blasenentleerungsstörungen:

Erwachsene erhalten initial 10 mg/Tag, die Dosierung kann langsam und in Abständen von 4-7 Tagen jeweils um 10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid bis auf insgesamt 60 mg/Tag, verteilt auf

2-3 Einzeldosen, gesteigert werden.

Blutdruckkontrolle bei Phäochromozytom:

Ein bis drei Wochen vor dem geplanten Eingriff muss die Therapie mit Dibenzyran 10 beginnen. Erwachsene erhalten initial 10 mg/Tag Phenoxybenzaminhydrochlorid, eine Dosissteigerung kann bis auf 100 mg/Tag vorgenommen werden.

Inoperables Phäochromozytom:

Die Dosierung orientiert sich an obigen Dosisrichtlinien. Die Dosis sollte so lange langsam und in Intervallen gesteigert werden, bis eine Besserung der Symptome und/oder eine messbare Blutdrucksenkung ohne starke Nebenwirkungen infolge der Rezeptorenblockade erreicht ist. Im Allgemeinen werden 20-40 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid 2-3mal täglich ausreichen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird die Behandlung mit 0,2-0,4 mg/kg Körpergewicht pro Tag, orientiert am Blutdruck-und Kreislaufverhalten, begonnen.

Art der Anwendung

Dibenzyran 10 sollte zu einer Mahlzeit aufrecht sitzend mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Hartkapseln sind unzerkaut zu schlucken.

Dibenzyran 10 soll nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder bei:

• koronarer Herzkrankheit;

• Myokardinfarkt;

• manifester Herzinsuffizienz;

• zerebrovaskulärer Insuffizienz;

• Niereninsuffizienz.

Bei primär vorhandener oder unter Dibenzyran 10 sich einstellender Arrhythmie und/oder Tachykardie (100-120 Schläge/min) muss zusätzlich mit einem ß-Rezeptorenblocker behandelt werden.

Die Aufnahme größerer Nahrungsmengen, körperliche Belastung, Alkohol, Narkotika und Medikamente, die eine direkte relaxierende Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur haben, können die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran 10 verstärken.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der Mutagenitäts-/Kanzerogenitätsdaten sollte eine Langzeitbehandlung bei jüngeren Patienten nicht erfolgen.

Ältere Patienten

Das Risiko einer Phenoxybenzamin-induzierten Hypothermie nimmt bei älteren Patienten zu.

Dibenzyran 10 enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Dibenzyran 10 nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva und Vasodilatantien mit Dibenzyran 10 kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Dibenzyran 10 kann die blutdrucksteigernde Wirkung von α-Sympathomimetika abschwächen. Adrenalin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran 10, da es bei vorhandener

α-Rezeptorenblockade über die verbleibende ß-sympathomimetische Stimulation selbst blutdrucksenkend wirkt („Wirkungsumkehr“).

Schwangerschaft

Aus Serien von Einzelfallberichten über die Anwendung von Phenoxybenzamin bei Schwangeren ergeben sich keine Hinweise auf embryotoxische/fetotoxische Schädigungen durch das Arzneimittel.

Hypotonie und Atemdepression des Neugeborenen können in den ersten Lebenstagen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Die Entscheidung über eine Anwendung von Phenoxybenzamin in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung getroffen werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten daher vom behandelnden Arzt aufgefordert werden, eine während der Behandlung auftretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen.

Im Fall einer Anwendung von Dibenzyran 10 in der Schwangerschaft bis zur Entbindung ist eine intensive Überwachung des Neugeborenen bezüglich Hypotonie und respiratorischer Probleme in den ersten Lebenstagen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Phenoxybenzamin in die Muttermilch übergeht.

Dibenzyran 10 sollte daher nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen und Männern

Da eine genotoxische Wirkung dieses Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 5.3), wird bei Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, während der Behandlung mit Dibenzyran 10 und bis 6 Monate nach Absetzen des Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Männern im zeugungsfähigen Alter wird ebenfalls empfohlen, während der Behandlung mit Dibenzyran 10 und bis 93 Tage nach Absetzen des Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann Dibenzyran 10 auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie alle Arzneimittel kann Dibenzyran 10 Nebenwirkungen haben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen können besonders zu Beginn der Behandlung auftreten: Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: motorische Unruhe (insbesondere bei höherer Dosierung)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel, Benommenheit

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle (insbesondere bei höherer Dosierung)

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Miosis Herzerkrankungen

Sehr häufig: Reflextachykardie

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: orthostatische Hypotension

Häufig: ausgeprägte Hypotension

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Schwellung der Nasenschleimhaut

Nicht bekannt: Hyperventilation (insbesondere bei höherer Dosierung)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: unspezifische Hautreaktionen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Sehr selten: Hypotonie und respiratorische Probleme bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung mit dem Wirkstoff von Dibenzyran 10 behandelt wurden

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Verlust der Ejakulationsfähigkeit (unter Erhalt der Potentia coeundi), unregelmäßige Menstruationsblutungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Müdigkeit, Antriebsarmut

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation

Klinische Zeichen einer Phenoxybenzamin-Überdosierung sind Erregungszustände, Kopfschmerzen, Schweißausbrüche, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Hypoglykämie sowie Tachykardie, Blutdruckabfall bis zum Schock, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Miosis, Oligurie bis Anurie.

Therapie der Intoxikation

Hypotension bzw. Schock werden mit intravenöser Infusion von Noradrenalin behandelt, die Dosierung orientiert sich an der erzielten Wirkung.

Adrenalin ist kontraindiziert, da es bei vorhandener α-Rezeptorblockade über eine ß-Stimulation weitere Vasodilatation und Blutdrucksenkung hervorruft.