Eicosapen®, 750 mg, Weichkapseln

Zur Senkung stark erhöhter Blut-Fett (Triglycerid)-Spiegel.

Das Arzneimittel wird zusätzlich nur dann verabreicht, wenn Diät allein zur Senkung der Blut-Fett-Spiegel nicht ausreicht.

Dosierung

Bei Hypertriglyceridämie kann die ärztlich verordnete Dosis bis zu 10-14 Kapseln pro Tag betragen.

Art der Anwendung

Eicosapen® soll unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Anwendung sollte über einen längeren Zeitraum erfolgen.

Hinweise:

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderungen der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich anderen Stoffwechselerkrankung (Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten der Einnahme von Arzneimitteln für mehrere Wochen lang vorausgehen und während der Einnahme von Eicosapen® beibehalten werden.

Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Eicosapen® kann im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt sein. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine längerfristige regelmäßige Einnahme erforderlich.

Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller vom Arzt verordneten Maßnahmen. Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren. Gleichzeitig soll die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung überprüft werden.

• Allergische Reaktionen gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels

• akute und subakute Bauchspeicheldrüsenentzündungen

• akuter Bauchspeicheldrüsenzelluntergang (akute Pankreasnekrose)

• akute bis chronische Leberintoxikationen

• Leberschrumpfung (Leberzirrhose) jeder Herkunft

• akute bis chronische Gallenblasenentzündung

• Gallenblasenerweiterung (Gallenblasenempyem)

• Störung der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse

• Gerinnungsstörungen.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Behandlung von Kindern nicht empfohlen.

Die Anwendung von Eicosapen® sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen.

Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (Transaminasen) ist bei Patienten mit Lebererkrankungen erforderlich.

Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter klinischer Studien zeigten ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Säurenethylester behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. Das beobachtete Risiko ist bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten (siehe Abschnitt 4.8). Wenn sich Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Da Eicosapen® die Blutungszeit verlängern und die Thrombozyten-Aggregation vermindern kann, sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen und Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulantien behandelt werden, ärztlich überwacht werden, auch im Hinblick auf eine eventuell notwendige Reduzierung der blutgerinnungshemmenden Mittel.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Fischöl oder Fischölkonzentraten ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Effekte. Bei einer der üblichen gesunden Ernährung entsprechenden Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren sind solche Effekte weder bekannt noch zu erwarten. Für die zur Behandlung der Hypertriglyceridämie erforderlichen hohen Dosen liegen bislang keine Erfahrungen in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit vor. Arzneimittel sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nur

dann zur Senkung erhöhter Triglyceridwerte angewendet werden, wenn es für notwendig erachtet wird.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei höherer Dosierung kann gelegentlich Brechreiz und Aufstoßen auftreten. Möglich ist ein Geruch oder Geschmack nach Fisch.

Eicosapen® kann die Blutungszeit verlängern sowie die Thrombozyten-Aggregation hemmen. Das Auftreten von blauen Flecken (Hautblutungen, Schleimhautblutungen, so genannte Hämatome) ist sofort dem Arzt anzuzeigen. Vor Operationen ist die Blutungszeit mit zu erfassen.

Bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma kann es zu einer Verschlechterung der Lungenfunktionen kommen.

Möglich ist eine mäßige Erhöhung der Transaminasen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Bei einer Überdosierung von mehr als 10 Kapseln über die empfohlene Normaldosis hinaus können die Nebenwirkungen (siehe dort) in verstärktem Maße auftreten. Die Einnahme von Eicosapen® soll

dann für einen Tag unterbrochen werden. Anschließend kann wieder die normale Dosierung eingenommen werden.