Biperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5mg/ml Ampulle

• Alle Formen des Parkinsonismus

• Medikamentös bedingte extrapyramidale Symptome wie exzitomotorische Phänomene, Parkinsonoid, Akinesie, Rigidität, Akathisie, akute Dystonien

• Nikotinvergiftung

• Vergiftung durch organische Phosphorverbindungen

Hinweis

Die Injektionslösung ist insbesondere geeignet, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist, oder zur einleitenden Therapie in schweren Fällen von Parkinsonismus.

Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden.

Erwachsene

Parkinson-Syndrom

Zu Beginn einer Behandlung und in schweren Fällen können 10 - 20 mg Biperidenlactat (entsprechend 2 - 4 ml Injektionslösung) auf mehrere Einzelgaben über den Tag verteilt, intramuskulär oder langsam intravenös injiziert werden.

Medikamentös bedingte extrapyramidale Symptome

2,5 - 5 mg Biperidenlactat (entsprechend 0,5 - 1 ml Injektionslösung) werden als Einzeldosis intramuskulär oder langsam intravenös injiziert. Im Bedarfsfall kann die gleiche Dosis nach

30 Minuten wiederholt injiziert werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 10 - 20 mg Biperidenlactat (entsprechend 2 - 4 ml Injektionslösung).

Nikotinvergiftung

5 - 10 mg Biperidenlactat (entsprechend 1 - 2 ml Injektionslösung) werden intramuskulär injiziert. In Notfällen ist die intravenöse Injektion von 5 mg Biperidenlactat (entsprechend 1 ml Injektionslösung) zusätzlich zu den Standardmaßnahmen angebracht.

Vergiftungen durch organische Phosphorverbindungen

Im Falle einer Vergiftung durch organische Phosphorverbindungen wird Biperiden individuell dosiert. Je nach Vergiftungsbild können 5 mg Biperidenlactat intravenös mehrmals bis zum Abklingen der Vergiftungszeichen injiziert werden.

Verschwinden die Symptome während der Injektion, so sollte sie abgebrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Medikamentös bedingte extrapyramidale Symptome

Kinder bis zu 1 Jahr: 1 mg Biperidenlactat (entsprechend 0,2 ml)

Kinder bis zu 6 Jahren: 2 mg Biperidenlactat (entsprechend 0,4 ml) Kinder bis zu 10 Jahren: 3 mg Biperidenlactat (entsprechend 0,6 ml)

Ältere Patienten

Eine vorsichtige Dosierung ist erforderlich! Es sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden und dann, je nach Ansprechen des Patienten, die Dosis langsam gesteigert werden (siehe auch Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor. Deshalb ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich. Es sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden und dann, je nach Ansprechen des Patienten, die Dosis langsam gesteigert werden.

Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen intramuskulär oder langsam intravenös zu injizieren. Bei Kindern und Jugendlichen (bis 18 Jahre) kann die Injektionslösung langsam intravenös injiziert werden. Verschwinden die Symptome während der Injektion, so sollte diese abgebrochen werden.

Nach Anbruch der Ampulle sind Reste der Lösung zu verwerfen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung und kann von einer kurzfristigen Gabe bis zur Dauermedikation reichen oder bis die Behandlung mit oralen Darreichungsformen fortgeführt werden oder beendet werden kann.

Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nicht abrupt, sondern schrittweise erfolgen.

Biperiden-neuraxpharm darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• unbehandeltem Engwinkelglaukom

• mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Trakt

• Megakolon

• Ileus

Zentralwirksame Anticholinergika wie Biperiden können zu einer erhöhten zerebralen Anfallsbereitschaft führen. Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft ist Biperiden-neuraxpharm vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 4.8).

Beim Auftreten von Harnverhalten sollte der Patient jeweils vor der Anwendung von Biperiden die Blase entleeren.

Vereinzelt kann Biperiden, insbesondere bei Patienten mit Prostatahypertrophie, zu Miktionsbeschwerden, seltener zu Harnverhaltung führen.

Der Augeninnendruck sollte regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist auch bei bestehenden Glaukomen geboten.

Biperiden-neuraxpharm darf bei Patienten mit Myasthenia gravis nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten, die unter Erkrankungen leiden, die zu Tachykardien führen können ist Biperiden-neuraxpharm mit Vorsicht anzuwenden.

Tritt eine ausgeprägte Mundtrockenheit auf, lässt sich diese durch häufiges Trinken kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern.

Vorsichtsmaßnahmen bei bestimmten Patientengruppen

Bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit hirnorganischer Symptomatik, ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich.

Ältere Patienten, insbesondere solche mit hirnorganischen Veränderungen vaskulärer oder degenerativer Art, weisen häufig schon gegenüber therapeutischen Dosen des Wirkstoffes eine erhöhte Empfindlichkeit auf.

Die Erfahrungen mit Biperiden bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien (z. B. durch Neuroleptika oder Metoclopramid und analoge Verbindungen), die als Nebenwirkungen oder Intoxikationssymptome auftreten können.

Patienten in der Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.

Durch die Anwendung von Biperiden können Gedächtnisstörungen hervorgerufen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Besondere Hinweise

Biperiden-neuraxpharm enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung von Biperiden sind wegen der gelegentlich beobachteten stimmungsaufhellenden und euphorisierenden Wirkung vereinzelt berichtet worden.

Außer beim Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen ist abruptes Absetzen wegen der Gefahr überschießender Gegenregulationen zu vermeiden.

Die Kombination mit anderen anticholinerg wirksamen Arzneimitteln, z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiparkinsonmitteln und Spasmolytika, kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin kann es zur Verstärkung der anticholinergen Herz-Kreislauf-Wirkungen (insbesondere AV-Überleitung) kommen.

Levodopa und gleichzeitige Anwendung von Biperiden können Dyskinesien verstärken. Generalisierte choreiforme Bewegungsstörungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Biperiden und Levodopa/Carbidopa-Arzneimitteln bei Patienten mit Morbus Parkinson beobachtet.

Durch Neuroleptika ausgelöste tardive Dyskinesien können durch Biperiden verstärkt werden. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so gravierend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig wird.

Unter Behandlung mit Biperiden kann eine Verstärkung der Alkoholwirkungen auftreten (Alkohol meiden).

Die Wirkung von Metoclopramid und wirkungsähnlichen Verbindungen auf den Magen-Darm-Trakt wird durch Anticholinergika wie Biperiden antagonisiert.

Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von Pethidin verstärken.

Schwangerschaft

Biperiden soll während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, weil keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

Stillzeit

Anticholinergika können die Milchbildung hemmen. Aufgrund der chemischen Struktur des Wirkstoffes ist anzunehmen, dass Biperiden in die Muttermilch übergeht. Daher wird Abstillen empfohlen.

Fertilität

Zur Auswirkung von Biperiden auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Dieses Arzneimittel kann aufgrund der zentralnervösen und peripheren Nebenwirkungen, wie

z. B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit - unabhängig von der durch das zu behandelnde Grundleiden gegebenen Einschränkung - zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen weiter beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln, Anticholinergika und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

1. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

   Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf.

   Eine zentral erregende Wirkung ist häufig bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen und kann zu einer Dosisverminderung zwingen.

2. Tablellarische Liste der Nebenwirkungen

   Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

   Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

   Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

   Infektionen und parasitäre Erkrankungen
   Nicht bekannt:	Parotitis
   Erkrankungen des Immunsystems
   Sehr selten:	Überempfindlichkeitsreaktionen
   Psychiatrische Erkrankungen
   Selten:	Bei höheren Dosen Unruhe, Agitiertheit, Angst, Verwirrtheit, delirante Syndrome, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
   Sehr selten:	Nervosität, Euphorie
   Erkrankungen des Nervensystems
   Selten:	Müdigkeit, Schwindelgefühl und Gedächtnisstörungen
   Sehr selten:	Kopfschmerzen, Dyskinesien, Ataxie und Sprachstörungen. Erhöhte zerebrale Anfallsbereitschaft und Konvulsionen
   Augenerkrankungen
   Sehr selten:	Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Lichtempfindlichkeit. Das Auftreten eines Engwinkelglaukoms ist möglich (Augeninnendruck

   	kontrollieren)
   Herzerkrankungen
   Selten:	Tachykardie
   Sehr selten:	Bradykardie. Bei parenteraler Gabe kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.
   Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
   Selten:	Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Übelkeit
   Sehr selten:	Obstipation
   Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
   Sehr selten:	Verminderung der Schweißabsonderung, allergische Hautausschläge
   Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
   Selten:	Muskelzuckungen
   Erkrankungen der Nieren und Harnwege
   Sehr selten:	Miktionsstörungen, insbesondere bei Patienten mit Prostataadenom (Dosisreduktion), seltener Harnverhaltung
   Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
   Selten:	Benommenheit

3. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

   Über eine vorübergehende Reduktion des REM-Schlafes (Schlafstadium mit schnellen Augenbewegungen), charakterisiert durch eine Zunahme der Zeit bis zur Erreichung dieses Stadiums und einer prozentualen Abnahme dieses Stadiums am Gesamtschlaf, wurde berichtet.

4. Kinder und Jugendliche

   Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist ähnlich dem bei Erwachsenen.

   Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

   Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

   Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

   Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

   Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip dem einer Atropinvergiftung mit peripheren anticholinergen Symptomen (weite, träge Pupillen; Trockenheit der Schleimhäute;

Gesichtsrötung; Herzfrequenzanstieg; Darm- und Blasenatonie; erhöhte Temperatur) und zentralnervösen Störungen (wie Erregung, Delir, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung und/oder Halluzinationen). Bei massiven Vergiftungen besteht das Risiko eines Kreislaufversagens und einer zentralen Atemlähmung.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Als Antidote empfehlen sich Acetylcholinesterasehemmer, besonders das liquorgängige Physostigmin, das auch die zentral ausgelöste Symptomatik beeinflusst (und/oder Physostigminsalicylat bei positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, den Beschwerden entsprechend, Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Sauerstoff-Beatmung), Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines Blasenkatheters vorzunehmen.