Dexafluid® sine 1,315 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Dexafluid® 1,315 mg/ml
Zur Steroidbehandlung von nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenab- schnittes, auch Allergien, Reizungen, Verbrennungen und Verätzungen.
Anwendung am Auge.
Während der ersten 2 Tage 2- bis 5‑mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen, anschließend 3‑mal täglich 1 Tropfen. In besonders schweren Fällen anfangs bis zu stündlich 1 Tropfen eintropfen.
Die Behandlungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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akute, unbehandelte bakterielle Infektionen
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Herpes-simplex-Keratitis
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Vaccinia, Varicella und sonstige virale Infektionen der Kornea oder der Konjunktiva
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Pilzerkrankungen okulärer Strukturen oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen
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mykobakterielle Infektionen des Auges
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Verletzungen und geschwürige Erkrankungen der Hornhaut
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Glaukom.
Bei bestehender Infektion darf Dexafluid sine nur bei gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden.
Nur zur Anwendung am Auge.
Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kortikosteroide kann zu okulärer Hypertension und/oder Glaukom führen, zu- sammen mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken. Bei Patienten unter Kortikoid-Langzeittherapie sollte der intraokuläre Druck, Kornea und Linse routinemäßig und engmaschig geprüft werden. Bei pädiatrischen Patienten ist dies von besonderer Bedeutung, da das Risiko einer kortikoidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Bei prädisponier- ten Patienten (z. B. Diabetes) ist das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des intraokulären Drucks und/oder einer Ka- taraktbildung erhöht.
Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmi- schem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
Kortikoide können die Widerstandskraft gegen bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektionen schwächen und diese begüns- tigen sowie die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.
Bei Patienten mit persistierendem Hornhautulkus sollte eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Beim Auftreten einer Pilzin- fektion sollte die Kortikosteroidtherapie abgebrochen werden.
Topische ophthalmische Kortikosteroide können die korneale Wundheilung verzögern. Auch topische NSAR sind für eine verlang- samte oder verzögerte Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Po- tenzial für Wundheilungsprobleme (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut (z. B. Keratitis) oder Sklera verursachen, kann die Anwendung topischer Kor-
tikosteroide zur Perforation führen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Vom Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung okularer Entzündungen wird abgeraten. Falls der Arzt das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt, sollten die Patienten angewiesen werden, diese vor der Anwendung von Dexafluid sine zu entfernen und frü- hestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Sym- ptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topi- scher Kortikosteroide gemeldet wurden.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potenzial für Wundheilungsprobleme.
CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroid-Wirkungen überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Dexafluid sine und Augentropfen, die Atropin oder andere Anticholinergika enthalten, kann eine zusätzliche Erhöhung des Augeninnendrucks bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Wenn mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet wird, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindes- tens 5 Minuten liegen. Augensalben sollten als letztes angewendet werden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamethason bei Schwangeren vor. Eine länge- re oder wiederholte systemische Anwendung von Glukokortikoiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risi- ko für intrauterine Wachstumsverzögerung und niedrigem Geburtsgewicht des Fötus sowie einem erhöhten Risiko für Bluthoch- druck, vaskuläre Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Die Gabe hoher systemischer Dosen von Glukokortikoiden zum Ende der Schwangerschaft erhöht zudem das Risiko der Atrophie der fötalen Nebennierenrinde. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich oraler Spaltenbildung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Da eine relevante systemische Exposition auch nach Anwendung von Glukokortikoiden am Auge nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung von Dexafluid sine in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Systemisch verabreichte Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über und können das Wachstum und die endogene Glukokorti- koid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob Dexafluid sine in signifikan- ten Mengen in die menschliche Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Behandlung mit Dexafluid sine abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird. Dabei sollte der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung der Mutter berücksichtigt werden.
Fertilität
Sytemisch verabreichte Glukokortikoide können die hormonelle Sekretion von Hypothalamus und Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen. Ob Dexamethason die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwen- dung beeinflusst, ist jedoch unbekannt.
Dexafluid sine hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen. Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Stra- ßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn Verschwommensehen oder Seheinschränkungen nach dem Eintrop- fen auftreten, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abge- klungen ist.
| Organsystemklassen | Nebenwirkungen | ||
| Häufig(≥ 1/100,< 1/10) | Gelegentlich(≥ 1/1.000,< 1/100) | nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar) | |
| Erkrankungen des Immun- systems | Überempfindlichkeit | ||
| Endokrine Erkrankungen | Adrenale Insuffizienz, Cus- hing-Syndrom, Nebennieren- suppression (siehe Abschnitt 4.4) | ||
| Erkrankungen des Nerven- systems | Geschmacksstörung | Schwindelgefühl, Kopf- schmerz | |
| Augenerkrankungen | Augenbeschwerden | Keratitis, Konjunktivitis, tro- ckenes Auge, Photophobie, verschwommenes Sehen (sie- he auch Abschnitt 4.4), Augen- jucken, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkte Tränensekre- tion, anormale Sinnesempfin- dung des Auges, Augenlid- randverkrustung, Augenrei- zung, okuläre Hyperämie | Glaukom, ulzerative Keratitis, intraokulärer Druck erhöht, Sehschärfe vermindert, Horn- hauterosion, Ptosis, Augen- schmerz, Mydriasis, Katarakt |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kortikosteroide kann zu erhöhtem intraokulären Druck mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten führen sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt be- wirken (siehe Abschnitt 4.4).
Aufgrund der Kortikosteroid-Komponente besteht bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, ein erhöhtes Risiko einer Perforation, besonders nach längerer Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).
Kortikosteroide können die Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen und diese begünstigen (siehe Abschnitt 4.4).
Ohne gleichzeitige Therapie der Grunderkrankung kann durch die Behandlung mit Dexafluid sine eine bestehende bakterielle Horn- hautinfektion verschlimmert bzw. die Gefahr einer Pilz- (Candida albicans) bzw. Virusinfektion (Herpes-simplex-Keratitis) erhöht werden.
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphat- haltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet..
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierli- che Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Aufgrund der physiologischen Gegebenheiten am Auge (Fassungsvermögen des Bindehautsacks) ist eine Überdosierung und da- raus eventuell resultierende Intoxikationserscheinungen so gut wie ausgeschlossen. Aufgrund der Eigenschaften dieses Präpara- tes sind bei einer akuten okularen Überdosierung oder im Falle von unabsichtlichem Verschlucken des Inhalts eines Einzeldosisbe- hältnisses keine zusätzlichen toxischen Wirkungen zu erwarten.
Eine topische Überdosis von Dexafluid sine kann mit lauwarmem Leitungswasser aus dem (den) Auge(n) gespült werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Dexafluid® 1,315 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika; Antiphlogistika; Kortikosteroide, rein ATC-Code: S01BA01
Bei Dexamethason handelt es sich um ein in 9-α-Stellung fluoriertes 11-Hydroxy-16-methyl-Glukokortikoid, das in Dexafluid sine in
Form seines Phosphatesters eingesetzt wird.
Der therapeutische Einsatz von Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium basiert auf seiner stark antiinflammatorischen Wir- kung, die 25- bis 30‑mal stärker ist als die von Kortisol, während systemische Nebenwirkungen wie Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust und Störung des Glukosestoffwechsels im Vergleich zu Kortisol minimal sind.
Der Wirkmechanismus der synthetischen Steroide ist dem des Kortisols ähnlich. Sie binden an spezifische intrazelluläre Rezeptor- proteine. Der spezifische Wirkmechanismus, der zur Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen führt, ist nicht vollständig bekannt. Hierbei scheinen eine Hemmung der Synthese spezifischer Proteine, die für chemotoxische und immunologi- sche Reaktionen von Bedeutung sind, als auch andere Veränderungen in der Funktion der Leukozyten und Makrophagen eine Rolle zu spielen.
Topische Steroidgabe am Auge hat sich als wirkungsvoll bei der Behandlung von nicht-infektiösen entzündlichen und allergisch bedingten Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts erwiesen. Postoperativ werden Dexame- thason und andere Steroide zur Prophylaxe und Kontrolle von Entzündungen eingesetzt. Zur Behandlung von Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts ist dagegen die systemische Gabe eines Steroids notwendig.
Die Bestimmung der okulären Verfügbarkeit von Dexamethason nach topischer okulärer Instillation erfolgte an Patienten während einer Kataraktextraktion. Die maximalen Kammerwasserspiegel wurden in 2 h erreicht. Der nachfolgende Konzentrationsabfall er- folgte mit einer Halbwertszeit von 3 h.
Plazentagängigkeit
Dexamethason kann wie alle Kortikoide die Plazenta passieren. Dies bildet die Grundlage der prophylaktischen Kortikoidgabe an Schwangere bei drohender Frühgeburt zur Förderung der Lungenreife.
Übergang in die Muttermilch
Zu Dexamethason liegen keine Daten vor. Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis be- tragen. Trotzdem sollte bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung abgestillt werden.