Betahistin-ratiopharm® 12 mg Tabletten

Zur Behandlung von Schwindelanfällen bei Funktionsstörungen des Vestibularapparates (Gleichgewichtsapparates) im Rahmen des Menière'schen Symptomenkomplexes.

Die Tagesdosis beträgt 18-36 mg Betahistindimesilat/Tag. Dies entspricht bei:

Betahistin-ratiopharm^®6 mg Tabletten

3-mal täglich 1-2 Tabletten Betahistin-ratiopharm^®6 mg Tabletten

Betahistin-ratiopharm^®12 mg Tabletten

3-mal täglich ¹/2-1 Tablette Betahistin-ratiopharm® 12 mg Tabletten

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Betahistin-ratiopharm^®Tabletten bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während des Essens oder nach dem Essen einzunehmen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und -verlauf. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung.

Betahistin-ratiopharm^®Tabletten dürfen nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile

• bei Phäochromozytom

Patienten mit Asthma bronchiale und Patienten mit peptischen Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Patienten, die gleichzeitig Antihistaminika einnehmen, müssen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Betahistin-ratiopharm^®Tabletten nicht einnehmen.

Es wurden keine In-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Basierend auf In-vitro-Daten ist in-vivo keine Hemmung von Cytochrom P450 Enzymen zu erwarten.

In-vitro-Daten lassen auf eine Hemmung des Betahistin-Metabolismus durch Wirkstoffe schließen, die die Monoaminoxidase (MAO) hemmen (inklusive des MAO-Subtyps B, z.B. Selegilin). Bei gleichzeitiger Anwendung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschließlich selektiver MAO-B-Hemmer) ist Vorsicht angebracht.

Da Betahistin ein Histaminanalogon ist, kann theoretisch durch die gleichzeitige Gabe von Betahistin mit Antihistaminika die Wirksamkeit eines der beiden Arzneimittel abgeschwächt werden.

Wird Betahistin im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine sedierende Wirkung haben und bei plötzlichem Absetzen oft unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen und Unruhe auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend über etwa 6 Tage beendet werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Betahistin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Betahistin soll daher nicht während der Schwangerschaft eingesetzt werden, es sei denn es ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt. Es liegen keine tierexperimentellen Studien über die Ausscheidung von Betahistin in die Milch vor. Der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter sollte gegenüber dem Nutzen des Stillens und dem potentiellen Risiko für das Kind abgewogen werden.

Betahistin ist indiziert für Morbus Menière und symptomatische Vertigo. Beide Krankheiten können die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In klinischen Studien, die speziell die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, untersuchten, hatte Betahistin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss.

Unter der Behandlung mit Betahistin wurden folgende unerwünschte Wirkungen mit den unten angegebenen Häufigkeiten in Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit und Dyspepsie

Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet. Bei einigen dieser Nebenwirkungen kann eine Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden und wird deshalb mit „Nicht bekannt“ angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie

Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt: Benommenheit

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Herzklopfen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Brustbeklemmungen

Vorbestehendes Bronchialasthma kann sich verschlechtern

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Leichte gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Magendrücken und Blähungen) wurden berichtet.

Diese lassen sich in der Regel durch Einnahme von Betahistin mit oder nach dem Essen oder durch Reduzierung der Dosis vermeiden.

Vorbestehende gastrointestinale Ulcera können sich verschlimmern.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Unterhaut, insbesondere angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt: Hitzegefühl

Einige Fälle von Überdosierung sind bekannt. Einige Patienten hatten milde bis mäßige Symptome bei Dosen bis zu 640 mg (z.B. Nausea, Somnolenz, abdominale Schmerzen). Gravierendere Komplikationen (wie Konvulsion, Lungen- oder kardiologische Komplikationen) wurden in Fällen von absichtlicher Überdosierung von Betahistin, v.a. in Kombination mit anderen überdosierten Arzneimitteln beobachtet. Die Behandlung der Überdosierungen sollte aus den allgemein üblichen unterstützenden Maßnahmen bestehen.