Legapas® Tabletten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obsti-pation.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

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Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die maximale Tagesdosis an Hydroxy-anthracen-Derivaten beträgt 30 mg. Dies

entspricht 1 ½ Filmtabletten Legapas Tabletten.

Als Dosierung ergeben sich daraus:

1mal täglich werden 1 bis 1 ½ Filmtabletten eingenommen.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

Art der Anwendung:

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Legapas Tabletten werden am besten

vormittags oder abends eingenommen.

Die Wirkung tritt nach ca. 8 - 12 Stunden ein. Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.

Bekannte Allergie gegen Cascararinde oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Ileus, Appendizitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, abdominale Schmerzen unklarer Genese; schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten. Kinder unter

12 Jahren. Aufgrund unzureichender

toxikologischer Untersuchungen sollen Schwangere und Stillende das Präparat nicht einnehmen.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Legapas^® Tabletten nicht einnehmen.

Eine über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Legapas^® Tabletten ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Siehe unter Gegenanzeigen.

Siehe unter Gegenanzeigen.

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

Legapas^® Tabletten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10 ) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten krampfartige Magen-Darm-Beschwerden. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Im Laufe der

Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.

Bei einem chronischen Gebrauch/Missbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden. Bei einem chronischen Gebrauch kann es zur Albuminurie und Hämaturie kommen.

Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel zurückbildet.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten. In der Packungsbeilage werden die Patienten auf folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

Akute orale Abführmittelintoxikationen sind vor allem durch massive Diarrhoe,

u.U. mit schwerer Darmreizung und massivem Wasser- und Elektrolytverlust, gekennzeichnet.