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Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Marvelon
Marvelon-Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Anwendung nach Entbindung oder Abort
Im Anschluss an eine Entbindung (oder Fehlgeburt) sollte MARVELON normalerweise frühestens nach dem ersten biphasischen Zyklus angewendet werden.
Die Phase nach einer Entbindung oder Fehlgeburt bis zur ersten Spontanblutung ist häufig anovulatorisch und der sich danach anschließende Zyklus infolge einer vorzeitigen Ovu-lation oft verkürzt. Falls bereits mit dem Einsetzen der ersten Blutung MARVELON eingenommen wird, besteht in den ersten zwei Wochen u. U. kein sicherer Konzeptionsschutz, weil es möglicherweise nicht mehr gelingt, diese Ovulation zu unterdrücken.
Erfordern medizinische Gründe einen sofortigen sicheren Konzeptionsschutz, ist daher mit der Einnahme von MARVELON ausnahmsweise bis zum 12. (jedoch nicht vor dem 7.) Tag post partum bzw. bis zum 5. Tag post abortum zu beginnen.
Unregelmäßige Einnahme
Wenn die Einnahme einer MARVELON-Tablette zur ge-wohnten Zeit vergessen wurde, muss sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zur letzten Tablette ist der Konzepti-onsschutz nicht mehr zuverlässig. Dennoch soll die Anwen-dung aus der angebrochenen Packung fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Die ver-gessenen Tabletten sind dabei auszulassen und auch an-schließend nicht mehr einzunehmen. Zusätzlich empfehlen sich während dieser Zeit andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
Verhalten bei Erbrechen, Darmaffektionen und anderen, die Sicherheit herabsetzenden Umständen
Die Einnahme aus der angebrochenen Packung sollte in je-dem Fall fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblu-tung zu vermeiden. Handelt es sich um ein kurzdauerndes Ereignis, sind in dem betreffenden Zyklus zusätzlich andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Tempera-turmethode) anzuwenden. Hält der die Wirksamkeit des Präparates herabsetzende Zustand längere Zeit an, ist die hormonale Schwangerschaftsverhütung ungeeignet.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Die akute orale Toxizität von Ethinylestradiol und Desoge-strel ist sehr gering. Wenn z. B. von Kindern mehrere Filmtabletten gleichzeitig eingenommen werden, sind toxi-sche Symptome deshalb nicht zu erwarten. Symptome, die eventuell in einem solchen Fall auftreten können, sind Übel-keit und Erbrechen, bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen. Eine spezifische Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich; falls nötig, eine unterstützende Behand-lung.
Schwangerschaft; vorausgegangene oder bestehende kardi-o- oder zerebrovaskuläre Störungen wie z. B. Thrombophle-bitis oder thromboembolische Prozesse sowie Zustände, die die Anfälligkeit dafür erhöhen (z. B. Störungen des Gerin-nungssystems mit Neigung zur Blutgerinnselbildung, erbli-cher AT-III-, Protein-C- und/oder Protein-S-Mangel); starke Hypertension; schwere Leberstörungen, idiopathischer Ikte-rus oder schwerer Pruritus während einer früheren Schwan-gerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung; Stillzeit; Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom; bestehende oder be-handelte hormonabhängige Tumoren bzw. Verdacht darauf; Endometriumhyperplasie; Sichelzellenanämie; Fettstoff-wechselstörungen, besonders wenn noch andere Risikofak-toren für kardiovaskuläre Störungen vorliegen; Raucherinnen (siehe Warnhinweise); Herpes gestationis in der Anamnese; Otosklerose (mit Verschlechterung des Hörvermögens) in vorangegangenen Schwangerschaften. Patientinnen mit di-agnostisch nicht abgeklärten Genitalblutungen und Porphyrie sollten vorsichtshalber von der Anwendung des Präparates ausgeschlossen werden.
Die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva ist nicht kontrain-diziert bei Patientinnen mit vorausgegangener Hepatitis, wenn die Leberfunktionswerte wieder im Normbereich liegen.
Vorsichtsgründe für das sofortige Absetzen: Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten unge-wohnt starker Kopfschmerzen, akute Sehstörungen jeder Art, stärkerer Blutdruckanstieg, erste Anzeichen von Venenent-zündungen oder thromboembolischen Prozessen, Cholesta-se bzw. bei abnormalen Leberfunktionswerten, eingetretene Schwangerschaft. 6 Wochen vor geplanten Operationen und nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung.
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Die empfängnisverhütende Wirksamkeit dieses Präparates kann durch die gleichzeitige Einnahme von Substanzen, die den biologischen Abbau von Steroidhormonen beschleuni-gen, z. B. Barbituraten, Rifampicin, Griseofulvin, Phenylbu-tazon und Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin,
Phenytoin, Primidon), beeinträchtigt werden. Auch durch Veränderung der Darmflora infolge gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika wie z. B. Ampicillin oder Tetracycline sind er-niedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden, ebenso nach der Einnahme von Aktivkohle. Dabei wurden sowohl erhöhte Raten von Zwischenblutungen als auch einzelne Schwan-gerschaften registriert.
Der Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika kann infol-ge einer Senkung der Glukosetoleranz gesteigert sein.
Weitere Wechselwirkungen:
Während der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist die Aus-scheidung von Theophyllin oder Coffein vermindert, so dass daraus eine gesteigerte und verlängerte Wirkung von Theo-phyllin oder Coffein resultieren kann.
Warnhinweise
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Throm-boembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung solcher Arzneimittel. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die ein KOK einneh-men, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 60 VTE-Fälle pro 100.000 Schwangerschaften). In 1 bis 2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode.
Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Frauen, die KOK mit einem Gestagen wie Desogestrel und Ethinylestradiol, meistens in einer Dosis von 30 Mikrogramm, einnehmen, ein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu Frauen aufweisen, die KOK mit Levonorgestrel und weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol anwenden.
Bei Produkten, die Desogestrel oder Gestoden in Kombina-tion mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol enthalten, wurde das relative VTE-Risiko im Vergleich zu KOK, die Levonorgestrel und weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol enthalten, auf 1,5 bis 2,0 geschätzt. Die VTE-Inzidenz unter Levonor-gestrel-haltigen KOK mit weniger als 50 Mikrogramm Ethi-nylestradiol liegt bei ungefähr 20 Fällen pro 100.000 Frau-en-Anwendungsjahre. Für MARVELON beträgt sie etwa 30 bis 40 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre, also 10 bis 20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre mehr. Die Auswirkung des relativ erhöhten Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle ist im ersten Jahr einer erstmaligen KOK-Anwendung am größten - dann, wenn das VTE-Risiko bei allen diesen Arzneimitteln am höchsten ist.
Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse (siehe Nebenwirkungen) sind begünstigende Faktoren (z. B. Krampfadern, vorausge-gangene Venenentzündungen und Thrombosen sowie Herz-erkrankungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blut-gerinnung) bei der Anwenderin sowie venöse thromboemboli-sche Ereignisse, die bei nahen Verwandten im jüngeren Alter auftraten, sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.
Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöh-tes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Ge-fäßveränderungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu er-kranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormon-haltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, insbesondere bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.
Alle diese Informationen sollten bei der Verschreibung von Marvelon berücksichtigt und in die Beratung über die Wahl der Methode zur Empfängnisverhütung einbezogen werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten
bisher nicht bekannt
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Täglich 1 Tablette.
Vor der Anwendung soll eine gründliche allgemeinärztliche (u. a. Messung des Blutdrucks, Körpergewicht, Untersuchung des Harns auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung ei-ner speziellen Leberdiagnostik) und gynäkologische Untersu-chung (einschließlich der Mammae und eines zytologischen Abstrichs) durchgeführt werden, um behandlungbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen und vor allem eine Schwangerschaft ausschließen zu können. Während der Anwendung empfehlen sich entsprechende Kontrollen in Ab-ständen, die ein Jahr nicht überschreiten sollen.
Die Einnahme von täglich 1 Tablette wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation) begonnen, auch dann, wenn zuvor ein anderes Präparat genommen wurde.
Wenn die 21 Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es zu einer Entzugsblutung kommt.
Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d. h. am gleichen Wo-chentag, fängt man mit der nächsten MARVELON-Packung an usw.
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Besonders in den ersten Monaten können Zwischenblutun-gen auftreten, vereinzelt Kopfschmerzen, Migräne, Hörstö-rungen, Übelkeit, Erbrechen und Spannungsgefühl in den Brüsten, Ikterus, Gewichtsschwankungen. Patientinnen mit Herz- und Nierenleiden, Migräne, Epilepsie und Asthma (auch in der Anamnese) müssen besonders überwacht wer-den, da diese krankhaften Zustände durch eine möglicher-weise auftretende Flüssigkeitseinlagerung beeinflusst wer-den können. Bei Langzeiteinnahme von Ovulationshemmern können bei dafür besonders empfindlichen Frauen wie in der Schwangerschaft Pigmentierungen (Chloasma) im Gesicht auftreten, die durch intensive Sonnenbestrahlung noch be-
günstigt werden. Frauen, die hierzu neigen, sollen sich des-halb nicht zu starker Sonnenbestrahlung aussetzen.
Bei manchen Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einneh-men, können depressive Verstimmungen auftreten. Bei einer Anzahl dieser Frauen kann der Tryptophan-Stoffwechsel ge-stört sein. In solchen Fällen hat die Verabreichung von Vita-min B6 therapeutischen Nutzen.
Hormonale Kontrazeptiva können bei dafür anfälligen Frauen den Blutdruck erhöhen, deshalb sollte der Blutdruck regel-mäßig überprüft werden. In Einzelfällen wurde das Auftreten von Brustsekretion und -vergrößerung, Hautausschlag, Erythema nodosum, Akne, Alopezie und eine schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen beobachtet.
Bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftre-tens venöser Thromboembolien (VTE; z. B. venöser Throm-bosen, Lungenembolien). Zu Unterschieden zwischen ver-schiedenen KOK in dieser Hinsicht siehe Abschnitt Warn-hinweise. Ebenso ist die Einnahme von KOK mit einem er-höhten Risiko arterieller thromboembolischer Krankheiten (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden.
Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störungen der Blutgerinnung oder des Fett-stoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vo-rausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) wei-ter erhöht werden, siehe Warnhinweise. Bei schwerer Vari-kose müssen die Vorteile eines Östro-gen-Gestagen-Präparates gegen die möglichen Risiken ab-gewogen werden. Bei Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen, sind äußerst selten Leberzelladenome beo-bachtet worden. Ein Leberzelladenom sollte in Betracht ge-zogen werden bei unklaren Oberbauchbeschwerden oder Zeichen einer Blutung im Bauchraum. Die mögliche Bildung von Gallensteinen
unter östrogenhaltigen Präparaten wird widersprüchlich be-urteilt.
Besondere Überwachung erfordern vorausgegangene Le-bererkrankungen. Libidoveränderungen unter hormonalen Kontrazeptiva sind beschrieben worden. Östrogenabhängige gynäkologische Beschwerden wie z. B. Uterusmyome kön-nen größer werden, eine Endometriose kann sich verstärken. Bestimmte Vaginalinfektionen wie z. B. die Candidiasis kommen häufiger vor. Amenorrhöen nach Absetzen der Therapie sind beschrieben worden.
Das Mammakarzinom gehört zu den hormonabhängigen Tumoren. Für das Mammakarzinom sind seit langem Risiko-faktoren, wie z. B. familiäre Disposition, frühe Menarche, späte Menopause (nach dem 52. Lebensjahr), Nulliparität, Stillkarenz, anovulatorische Zyklen etc., bekannt. Einige da-von weisen auf die Möglichkeit hormoneller Einflüsse bei der Mammakarzinomentstehung hin, wobei Geschlechtshormo-ne die Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentste-hung begünstigenden Faktoren erhöhen können. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologi-sche Studien, die die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Brustkrebs unter-suchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva auftritt. Allerdings ist dies nur einer unter verschiedenen möglichen Risikofaktoren (s. o.).