Zur Behandlung entzündlicher Hauterkran- kungen, bei denen schwach wirksame, to- pisch anzuwendende Glukokortikoide ange- zeigt sind.

Hydrocutan Salbe 1 % wird zu Beginn der Behandlung 2 – 3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und in die Haut einmassiert. Hierbei sollte die Haut weder durch zu kräftiges Reiben noch durch zu hohen Druck geschädigt werden. Vor dem Auftragen sollte die Haut sorgfältig gereinigt werden, um Infektionen vorzubeu- gen. Nach eingetretener Besserung wird die Zahl der Salbenanwendungen verringert. Es genügt dann meist eine tägliche Anwen- dung in 2 – 3tägigen Abständen.

Wegen einer möglichen systemischen Wir- kung soll das Präparat nicht über längere Zeit oder großflächig angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegen einen der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand- teile, Herpes-simplex-Infektionen, Varizellen, Vakzinationsreaktionen, spezifische Haut- prozesse (z. B. Lues, Tuberkulose), Mykosen, bakterielle Hautprozesse, Rosacea und periorale Dermatitis.

Hydrocutan Salbe 1 % darf nicht im oder am Auge angewendet werden. Hydrocutan Salbe 1 % ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten geeignet.

Auch bei Erkrankungen, die mit einer Stö- rung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z. B. Cushing-Syndrom) einher- gehen, sollte eine Behandlung mit Korti- koiden unterbleiben.

Hydrocutan Salbe 1 % sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet wer- den.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen An- wendung von Kortikosteroiden können Seh- störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt,

Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie

z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Kortikosteroide ge- meldet wurden.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Rei- zungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Haut- reizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervor- rufen. Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der In- haltsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleich- zeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfes- tigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist die Resorption systemisch wirksamer Steroid- mengen nicht zu erwarten. Bei systemisch wirksamer Resorption des Kortikosteroids muss mit folgenden Wechselwirkungen ge- rechnet werden:

• Herzglykoside: Glykosidwirkung wird durch Kaliummangel verstärkt

• Saluretika: Zusätzliche Kaliumausschei- dung

• Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermin- dert

• Cumarin-Derivate: Antikoagulanzienwir- kung abgeschwächt

• Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Kor- tikoidwirkung vermindert

• nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheu- matika: Gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocutan Salbe 1 % bei Schwangeren vor. Hydrocortison zeigte in Tierversuchen embryotoxische und terato- gene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachs- tumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der sys- temischen Anwendung von Glukokortiko- iden während des ersten Trimenons disku- tiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in sub- teratogenen Dosen während der Schwan- gerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz- Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwech- selkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Gluko- kortikoidrezeptordichte, des Neurotransmit- terumsatzes und des Verhaltens beiträgt. Hydrocutan Salbe 1 % darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender In- dikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung angewendet werden. Hydrocutan Salbe 1 % sollte auf nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche angewendet werden.

Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Hydrocorti- son nicht im Bereich der Brust auftragen.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß- nahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Hydrocutan Salbe 1 % kann in gelegent- lichen Fällen allergische Hautreaktionen auslösen. Insbesondere bei länger dauern- der Anwendung können Hautatrophien, Te- leangiektasien, Striae, Steroidakne, peri- orale Dermatitis und Hypertrichosis auftre- ten. Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen sind mögliche systemische Wirkungen zu beachten.

Bei Anwendung eines Okklusivverbandes können folgende Erscheinungen auftreten: Miliaria, Hypopigmentierung, Mazeration der Haut, Follikulitis, Hauttrockenheit, Brennen, Juckreiz, Hautreizungen, Begünstigung von Sekundärinfektionen. Die Wundheilung wird verzögert.

Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen in- folge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunk- tion, Symptome des Cushing-Syndroms, Drucksteigerung im Auge.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Besonders bei Kindern und Säuglingen sollten entsprechende Vorsichtsmaßnah- men getroffen werden.

Bei lang andauernder, hochdosierter, topi- scher Anwendung von Hydrocortison, be- sonders unter Okklusion (z. B. im Windel- bereich), kann so viel Wirkstoff resorbiert werden, dass die endogene ACTH Sekre- tion gehemmt wird; dieses kann zu einem Abfall des Plasma-Cortisol-Spiegels führen. Die Möglichkeit systemischer Nebenwir- kungen muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

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Hydrocutan      Salbe      1   %              

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie der unerwünschten Arzneimittel- wirkungen eingeleitet werden.

1. Symptome der Intoxikation

   Da Hydrocutan Salbe 1 % nur äußerlich angewendet wird, ist eine Vergiftung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auszu- schließen. Nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung kann es aufgrund einer Resorption des Wirkstoffes durch die Haut zu systemischen Wirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms äußern (z. B. Hyper- glykämie, Hypertonie, Ödembildung, Voll- mondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen).

2. Therapie von Intoxikationen Dosisreduktion; wenn möglich Absetzen des Medikaments.