Hydrocutan Salbe 1 %
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Hydrocutan 1 %
Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind.
Hydrocutan Salbe 1 % wird zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 –2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und in die Haut einmassiert. Hierbei sollte die Haut weder durch zu kräftiges Reiben noch durch zu hohen Druck geschädigt werden. Vor dem Auftragen sollte die Haut sorgfältig gereinigt werden, um Infektionen vorzubeugen. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.
Wegen einer möglichen systemischen Wirkung soll das Präparat nicht über längere Zeit oder großflächig angewendet werden.
Hydrocutan Salbe 1 % sollte nicht länger als vier Wochen angewendet werden. Bei Anhalten der Beschwerden über vier Wochen oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Herpes-simplex-Infektionen, Varizellen, Vakzinationsreaktionen, spezifische Hautprozesse (z.B. Lues, Tuberkulose), Mykosen, bakterielle Hautprozesse, Akne vulgaris, Steroidakne, Rosacea und periorale Dermatitis.
Hydrocutan Salbe 1 % darf nicht im oder am Auge angewendet werden. Hydrocutan Salbe 1 % ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten geeignet.
Auch bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen, sollte eine Behandlung mit Kortikoiden unterbleiben.
Hydrocutan Salbe 1 % sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörun-gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Inhaltsstoffe Paraf-fin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminde-rung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kom-men.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocutan Salbe 1 % bei Schwangeren vor. Hydrocortison zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörun-gen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ers-ten Trimenons diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Gluko-kortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei-trägt. Hydrocutan Salbe 1 % darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Hydrocutan Salbe 1 % sollte auf nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche angewendet werden.
Stillzeit
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei lang-fristiger Anwendung sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Hydrocortison nicht im Bereich der Brust auftragen.
Hydrocutan Salbe 1 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Wirkstoff Hydrocortison kann eine Sehstörung verursachen. Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, müssen auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Endokrine Erkrankungen Nicht bekannt:
Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms, Drucksteigerung im Auge.
Bei lang andauernder, hochdosierter, topischer Anwendung von Hydrocortison, besonders unter Okklusion (z.B. im Windelbereich), kann so viel Wirkstoff resorbiert werden, dass die endogene ACTH Sekretion gehemmt wird; dieses kann zu einem Abfall des Plasma-Cortisol-Spiegels führen. Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Selten: allergische Hautreaktionen.
Nicht bekannt:
Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung oder unter Okklusion sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Änderungen der Hautpigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose, Begünstigung von Sekundärinfektionen, Verzögerung der Wundheilung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie der unerwünschten Arzneimittelwirkungen eingeleitet werden.
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Symptome der Intoxikation
Da Hydrocutan Salbe 1 % nur äußerlich angewendet wird, ist eine Vergiftung bei bestim-mungsgemäßem Gebrauch auszuschließen. Nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung kann es aufgrund einer Resorption des Wirkstoffes durch die Haut zu systemischen Wirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms äußern (z.B. Hyperglykämie, Hypertonie, Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen).
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Therapie von Intoxikationen
Dosisreduktion; wenn möglich Absetzen des Medikaments.
Pharmakologische Eigenschaften - Hydrocutan 1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, schwach wirksam (Gruppe 1) ATC-Code: D07AA02
Wirkmechanismus
Hydrocortison zählt zu den schwach wirksamen Steroiddermatika der Gruppe 1. Hydro-cortison wirkt antiinflammatorisch, antiexsudativ, antiallergisch und antipruriginös durch
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Verminderung der Bildung von Entzündungsmediatoren aus der Reihe der Arachidonsäurederivate infolge einer Phospholipase-A-Hemmung
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Stabilisierung von leukozytären Lysosomenmembranen
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Hemmung der Migration und Endotheladhäsion von Leukozyten
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Hemmung der Bildung, Speicherung und Freisetzung von Mediatorsubstanzen aus Mastzellen
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Reduktion der Komplementbestandteile
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Vasokonstriktion infolge permissiver Eigenschaften
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Verminderung der Kapillarpermeabilität
Gemessen an anderen, insbesondere halogenierten Kortikoiden zeigt Hydrocortison nur schwache antiproliferative und infolgedessen kaum dermale atrophogene Eigenschaften. Auch die immunsuppressiven Wirkungen wie Lymphozytenreduktion und Interleukin-sowie Antikörper-Synthesehemmung sind nur schwach ausgeprägt.
Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und –ort sowie von den Eigenschaften einer Substanz und des Vehikels.
Die mit dem Originalpräparat Hydrocutan (1 % Hydrocortisonacetat) ermittelte Vasokon-striktion lag leicht unter der einer anderen Salbe, die 1 % Hydrocortison enthielt. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Hydrocortisonacetat in etwas geringerer Konzentration biologisch verfügbar ist und hier auch eine geringere systemische Aufnahme erfolgt.
Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permea-tionsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein.
Resorption
In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiolo-gischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht.
Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.
Biotransformation
Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 – 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin unspezifisch an Albumine gebunden.
Elimination
Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.
Pharmazeutische Angaben - Hydrocutan 1 %
Weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol) Dickflüssiges Paraffin
Stearylalkohol (Ph.Eur.) Sobitansesquioleat Polysorbat 80 Natriumedetat (Ph.Eur.) Gereinigtes Wasser
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Aluminiumtuben zu 20 g Salbe
50 g Salbe
100 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.