Hepathromb 30 000, Creme
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Hepathromb 30 000
Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen (Distorsionen, Kontusionen).
Empfohlene Dosierung:
Creme 2-3-mal täglich gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auftragen.
Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.
Sollten sich Unverträglichkeitsreakti-onen zeigen, ist das Präparat abzu-setzen.
Hepathromb 30 000 darf nicht an-gewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin-Natrium, Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimit-tels.
Heparin-Natrium-haltige Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei aktueller oder aus der Anamnese
bekannter allergisch bedingter Throm-bozytopenie (Typ II) durch Heparin.
Hepathromb 30 000 soll nicht mit den Augen und der Schleimhaut in Berüh-rung kommen.
Hepathromb 30 000 soll nicht auf offene Wunden oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf throm-boembolische Komplikationen diffe-rentialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozy-topenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Bei Anwendung auf entzündlich ver-änderter Haut (z.B. Thrombophlebitis) kann ein erhöhtes Risiko für eine Immunisierung nicht ausgeschlossen werden. Daher muss bei Patienten mit solchen Veränderungen der Nutzen einer Anwendung gegen die Risiken abgewogen werden. Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind daher bei jeder Anwendung von Heparin erforderlich.
Während der Behandlung mit He-pathromb 30 000 sind intramuskuläre Spritzen wegen der Gefahr von kom-plikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich be-grenzt Hautreizungen (z. B. Kon-taktdermatitis) hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arz-neimitteln sind bei topischer Anwen-dung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.
Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoa-gulanzien (Cumarin-Derivate, Rivarox-aban, Dabigatran), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indo-
metacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptor-antagonisten, Penicil-lin in hohen Dosen, Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder ver-stärkt werden.
Schwangerschaft
Heparin ist nicht plazentagängig. Es gibt keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Bei systemischer Gabe wird über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten berichtet. Behandlungs-oder krankheitsbedingte Komplikatio-nen bei Schwangeren sind nicht auszu-schließen.
Hinweis:
Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit Antikoagulantien behandelt werden, absolut kontraindiziert.
Stillzeit
Heparin tritt nicht in die Muttermilch über.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Hepathromb 30 000 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen.
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Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne-benwirkungen werden folgende Kate-gorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10) Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundla-ge der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Nicht bekannt: Ein Auftreten von Heparin-induzierter, antikörpervermit-telter Thrombozytopenie Typ II (HIT Typ II) (Thrombozytenzahl <100.000/µl
oder ein schneller Abfall der Throm-bozytenzahl auf <50 % des Ausgangs-wertes), mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, die tödlich verlaufen können, ist bei topischer Heparin-Anwendung bisher nicht berichtet worden. Da aber eine Penet-ration durch die gesunde Haut be-schrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (s. auch Abschnitt 4.4).
Aus der Anwendung von parenteralem Heparin ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlich-keit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn be-ginnt. Bei Patienten mit Überempfind-lichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stun-den auf.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allergische Reaktionen auf Heparin bei perkutaner Anwendung sind sehr selten. Sehr selten können jedoch Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.
In einem Einzelfall entwickelte sich bei einer als Grunderkrankung vor-liegenden Polycythaemia vera nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, häm-orrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.
Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktio-nen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Ne-benwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge-sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Symptome einer Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwen-dung von Hepathromb 30 000 ist eine Überdosierung nicht bekannt.
Bei versehentlicher oraler Einnahme von Hepathromb 30 000 sind Über-dosierungserscheinungen nicht zu erwarten, da Heparin enteral kaum resorbiert wird.
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Therapiemaßnahmen bei Über-dosierung
Entfällt.
Pharmakologische Eigenschaften - Hepathromb 30 000
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparin/Heparinoide
ATC-Code: B01AB01
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein alpha2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entspre-chend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der Gerin-nungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (Faktor IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, XIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipo-
lysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden. Heparin ist an allergischen und ana-phylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mast-zellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird.
Weiterhin hemmt bzw. aktiviert He-
parin als Makroanion eine Reihe von Enzymsystemen, z. B. die Hyaluroni-dase, Histaminase und Ribonuklea-sen.
Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minu-ten eliminiert.
Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäß-endothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plas-
maspiegel erfolgt auch die Aus-scheidung.
Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion elimi-niert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Sub-stanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spalt-produkten mit einer u. U. noch gerin-gen gerinnungsphysiologischen Aktivi-tät.
Heparin passiert weder die Plazen-taschranke, noch geht es in die Mut-termilch über.
Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I.E./g dosisabhängig beschrie-ben. Nach topischer Anwendung von Dosierungen bis zu 1500 I.E./g werden systemisch-therapeutisch wirksame Konzentrationen nicht erreicht.
Pharmazeutische Angaben - Hepathromb 30 000
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Dexpanthenol, Allantoin, weißes Vaselin, Glycerol 85 %, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat 40-55, gereinig-tes Wasser
3 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum angegebenen Verfalldatum haltbar.
Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr ange-wendet werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aluminiumtube
OP mit 50 g Creme OP mit 100 g Creme OP mit 150 g Creme
AP mit 1000 g (10 x 100 g Bündel-packung) Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Beseitigung und sons-tige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.