KNEIPP Johanniskraut Dragees H

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von vorübergehender geistiger Erschöpfung.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund lang-jähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Kneipp Johanniskraut Dragees H werden angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Dosierung:

Erwachsene nehmen 3 x täglich 1 überzogene Tablette ein.

In der Packungsbeilage wird der Anwender aufgefordert, bei länger als 2 Wochen unter der Einnahme des Arzneimittels anhaltenden Beschwerden einen Arzt oder eine andere in der Heilkunde qualifizierte Person zu konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung Zum Einnehmen

Kneipp Johanniskraut Dragees H sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Johanniskraut oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Bekannte Lichtüberempfindlichkeit der Haut

• Während Schwangerschaft und Stillzeit

  Kneipp Johanniskraut Dragees H darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden

  Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

  • Immunsuppressiva

    • Ciclosporin/ - Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

  • Anti-HIV-Arzneimittel

    • Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir und Amprenavir

  • Zytostatika wie Irinotecan

  • Antikoagulanzien

    • Warfarin

  • Hormonelle Kontrazeptiva

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person konsultieren.

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken (siehe auch Abschnitt 4.5):

1. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von

   • Digoxin

   • Simvastatin

   • Amitriptylin

   • Fexofenadin

   • Benzodiazepine

   • Methadon

   • Finasterid

2. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ

   • Paroxetin/ ⚫ Sertralin/ ⚫ Nefazodon / sowie ⚫ Buspiron und ⚫ Triptane.

Eine gleichzeitige Anwendung von Kneipp Johanniskraut Dragees H sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotonin-syndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig Kneipp Johanniskraut Dragees H einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (siehe Abschnitt 4.5) auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnis-verhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten. Die gleichzeitige Anwendung von Kneipp Johanniskraut Dragees H ist kontrainduziert (siehe 4.3).

Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1-2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate zu identifizieren. In diesem Fall sollte Kneipp Johanniskraut Dragees H mindestens eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

Während der Anwendung von Kneipp Johanniskraut Dragees H muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kneipp Johanniskraut Dragees H bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kneipp Johanniskraut Dragees H nicht einnehmen.

Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glycoprotein.

Hiervon sind die bereits unter 4.3 aufgeführten kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.

Kneipp Johanniskraut Dragees H kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arz-neistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abgeschwächt (siehe Abschnitt 5.2). Zu diesen Arznei-mitteln gehören insbesondere die folgenden Arzneimittel:

• Digoxin

• Simvastatin

• Fexofenadin

• Methadon

• Benzodiazepine

• Finasterid außerdem

• Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin

  Kneipp Johanniskraut Dragees H kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und damit serotonerge Effekte (wie zB. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Ver-wirrtheit) verstärken, wenn Kneipp Johanniskraut Dragees H mit den folgenden Arz-neistoffen kombiniert wird (siehe Abschnitt 5.1):

• Paroxetin / ⚫ Sertralin / ⚫ Nefazodon / sowie ⚫ Buspiron und ⚫ Triptane.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wir-ken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.8).

Kneipp Johanniskraut Dragees H darf nicht angewendet werden während Schwanger-schaft und Stillzeit (siehe 4.3 Gegenanzeigen).

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Ausreichende Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Bei der Anwendung von Kneipp Johanniskraut Dragees H kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind, kommen.

Außerdem können unter der Medikation von Kneipp Johanniskraut Dragees H allergi-sche Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe und subjektive Missempfindungen wie z. B. Kribbeln auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach der täglichen Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt kurz vor der Krankenhausaufnahme wurde über Krämpfe und Verwirrtsein berichtet.

Nach Einnahme massiver Überdosen sollte die Haut des Patienten für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. ,,Sonnenblockern‘‘).