Vitango®

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur vorübergehenden Linderung von Stress-Symptomen wie Müdigkeits- und Schwächegefühl.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 2-mal täglich 200 mg Rhodiola-Extrakt), und zwar morgens und mittags jeweils 1 Filmtablette.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme soll etwa 30 min vor den Mahlzeiten erfolgen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden sollte.

Kinder und Heranwachsende

Vitango^® ist für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Überempfindlichkeit gegenüber Rosenwurz (Rhodiola rosea) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Heranwachsenden liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten Vitango^® nicht anwenden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

In der Gebrauchsinformation wird auf Folgendes hingewiesen:

„Bei fortdauernden Symptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungs-beilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.“

Vitango^® enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Hinweise auf Wechselwirkungen von Vitango^® mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor. Klinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung des Trockenextraktes aus Rhodiola-rosea-Wurzelstock mit Wurzeln bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Vitango^® während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Wirkstoffe/ Metabolite aus dem Trockenextrakt von Rhodiola-rosea-Wurzelstock mit Wurzeln in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Vitango^® soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität:

In einer Studie an weiblichen und männlichen Ratten wurden keine Effekte auf die Fertilität bei einer Dosis von bis zu 2700 mg/kg/d beobachtet.

Keine bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Leichte Kopfschmerzen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Leichte gastrointestinale Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall). Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes / Erkrankungen des Immun-systems

Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.