Notfallbehandlung von akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Erdnüsse oder andere Nahrungsmittel, Arz- neimittel, Insektenbisse oder -stiche und andere Allergene sowie belastungsindu- zierte oder idiopathische Anaphylaxie.

Der Patient sollte immer 2 Autoinjektoren bei sich tragen für den Fall, dass die erste Ver- abreichung fehlschlägt oder die Dosis nicht ausreichend ist.

Dosierung

Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 5 – 10 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, es können aber in einigen Fällen auch höhere Dosen not- wendig sein.

Pädiatrische Patienten Anwendung bei Kindern:

Die geeignete Dosis kann 150 Mikrogramm (Anapen Junior) oder 300 Mikrogramm (Anapen) Adrenalin (Epinephrin) sein, ab- hängig vom Körpergewicht des Kindes und nach dem Ermessen des Arztes. Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 30 kg sollte Anapen 300 Mikrogramm verordnet werden. Bei größeren Kindern kann mehr als eine Injektion notwendig sein, um die Auswirkungen einer allergischen Re- aktion umzukehren.

Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen Anapen Junior 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Anapen Junior verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.

Der Anapen Junior 150 Mikrogramm-Auto- injektor ist für die Verabreichung einer Einzel- dosis von 150 Mikrogramm Adrenalin (Epi- nephrin) ausgelegt. Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden. Daher wird

die Anwendung außer in lebensbedrohlichen Situationen und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

Anapen Junior besteht aus einer Fertig- spritze mit Adrenalin (Epinephrin) in einer automatischen Injektionsvorrichtung. Das Ganze wird als Autoinjektor bezeichnet.

Eine Anapen Junior-Injektion muss unver- züglich nach dem Auftreten von Anzeichen und Symptomen eines anaphylaktischen Schocks intramuskulär verabreicht werden. Diese können innerhalb weniger Minuten nach dem Kontakt mit dem Allergen auf- treten und manifestieren sich am häufigsten in Form von Urtikaria, Hautrötung (Flushing) oder Angioödem; schwerere Reaktionen betreffen das Kreislauf- und das Atmungs- system. Anapen Junior darf nur in die ante- rolaterale Partie des Oberschenkels, nicht in das Gesäß, injiziert werden. Die Stelle, an der die Spritze gesetzt wurde, kann nach der Injektion für ca. 10 Sekunden leicht massiert werden, um die Absorption zu beschleunigen. Mit dem Autoinjektor kann durch die Kleidung oder direkt in die Haut injiziert werden.

Der Anapen Junior Autoinjektor ist für die sofortige Selbstverabreichung bei Personen mit Anaphylaxie in der Anamnese bestimmt. Er ist für die Verabreichung einer Einzeldosis von 150 Mikrogramm (0,3 ml) Adrenalin (Epinephrin) ausgelegt. Aus Stabilitätsgrün- den verbleiben nach dem Gebrauch 0,77 ml in der Spritze, aber dieser Rest kann nicht erneut verwendet werden und ist auf siche- re Weise zu entsorgen.

Der Patient/Betreuer sollte über folgende Schritte informiert werden, die nach jeder Anwendung von Anapen zu beachten sind:

• Sofort einen Rettungswagen rufen und

  „Anaphylaxie“ als Grund angeben, auch wenn sich die Symptome zu verbes- sern scheinen (siehe Abschnitt 4.4).

• Patienten, die bei Bewusstsein sind, sollten mit erhöhten Füßen flach hingelegt, jedoch in die sitzende Position gebracht werden, wenn sie Atemschwierigkeiten haben. Bewusstlose Patienten sollten in die stabile Seitenlage gebracht werden.

• Soweit dies möglich ist, sollte eine ande- re Person bis zum Eintreffen der ärztlichen Versorgung beim Patienten bleiben.

Überempfindlichkeit gegen Adrenalin (Epi- nephrin) oder einen der sonstigen in Ab- schnitt 6.1 aufgeführten Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4 für weitere Informationen in Bezug auf Natriummetabisulfite). Für die Ver- wendung von Anapen Junior während eines allergischen Notfalls gibt es jedoch keine absoluten Kontraindikationen.

Alle Patienten, die einen Anapen Junior ver- schrieben bekommen, sollten eine detaillier- te Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Ab- schnitt 6.6). Es wird auch dringend geraten,

den Patienten nahestehende Personen (z. B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Anapen Junior auf- zuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen not- wendig wird.

Anapen Junior ist ausschließlich als unter- stützende Notfalltherapie angezeigt, und die Patienten sollten angewiesen werden, nach einer Verabreichung unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, damit eine engmaschige Über- wachung der anaphylaktischen Episode und ggf. eine weitere Behandlung erfolgen kann.

Der Patient/Betreuer sollte über die Möglich- keit des Auftretens einer biphasischen Ana- phylaxie in Kenntnis gesetzt werden, die durch eine vorübergehende Behebung der Episode, gefolgt vom Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später gekenn- zeichnet ist.

Bei unter Asthma leidenden Patienten be- steht möglicherweise das Risiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion.

Bei Patienten mit Herzkrankheiten, z. B. Koronar- und Herzmuskelerkrankungen (Angina pectoris kann ausgelöst werden), Cor pulmonale, Herzrhythmusstörungen oder Tachykardie, ist Vorsicht geboten. Bei Pa- tienten mit Schilddrüsenüberfunktion, Herz- Kreislauferkrankungen (schwere Angina pectoris, obstruktive Kardiomyopathien und ventrikuläre Arrhythmien und Hypertonie), Phäochromozytom, hohem intraokulären Druck, schweren Nierenfunktionsstörungen, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hy- perkalzämie, Hypokaliämie, Diabetes oder bei älteren oder schwangeren Patienten besteht die Gefahr von Nebenwirkungen nach Anwendung von Adrenalin (Epinephrin). Eine wiederholte lokale Injektion kann, be- dingt durch eine Gefäßverengung, zu einer Nekrose an der Injektionsstelle führen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann aufgrund eines plötzlichen Anstiegs des Blut- drucks zu einer Hirnblutung führen. Eine versehentliche Injektion in Hände oder Füße kann aufgrund einer Gefäßverengung zu einer Verringerung der Durchblutung in den angrenzenden Bereichen führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Patienten sollten im Hinblick auf verwandte Allergene gewarnt und wann immer möglich untersucht werden, so dass ihre spezifischen Allergene charakterisiert werden können.

Anapen Junior enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten, vor allem bei solchen mit einer asthmatischen Vorer- krankung, zu schweren Überempfindlich- keitsreaktionen einschließlich anaphylak- tischer Symptome und Bronchospasmus führen kann. Patienten mit diesen Beschwer- den müssen genauestens darüber informiert werden, unter welchen Umständen sie Anapen Junior anwenden dürfen.

Durch trizyklische Antidepressiva, kombinier- te Serotonin-Noradrenalin-Antidepressiva

wie Venlafaxin, Sibutramin oder Milnacipran und Monoaminooxidase-Hemmer (plötzlicher Blutdruckanstieg und mögliche Herzrhyth- musstörungen); COMT-Hemmer, Schild- drüsenhormone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmte Antihistami- nika (Diphenhydramin, Chlorpheniramin), Levodopa und Alkohol können die Wirkun- gen von Adrenalin (Epinephrin) verstärkt werden.

Wenn Adrenalin (Epinephrin) gleichzeitig mit nicht-selektiven Beta-Rezeptorenblockern verabreicht wird, können schwere Hyper- tonie und Bradykardie auftreten.

Die gleichzeitige Behandlung mit Sympatho- mimetika kann die Wirkungen von Adrenalin (Epinephrin) verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Anapen Junior und Arzneimitteln, die das Herz für Arrhyth- mien sensibilisieren können, wie z. B. Digi- talis, Chinidin und halogenierte Anästhetika, ist Vorsicht geboten.

Durch die Gabe von schnell wirkenden Va- sodilatatoren oder Alpha-Rezeptorenblo- ckern kann der pressorischen Wirkung von Adrenalin (Epinephrin) entgegengewirkt werden. Durch Beta-Rezeptorenblocker, ins- besondere nicht-selektive Beta-Rezeptoren- blocker, können die antianaphylaktischen Wirkungen des Adrenalins (Epinephrins) an- tagonisiert werden.

Adrenalin (Epinephrin) hemmt die Insulinse- kretion. Daher kann bei Diabetikern eine Erhöhung der Insulindosis oder die Erhöhung der Dosis einer anderen blutzuckersenken- den Therapie erforderlich sein.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden oder gut kon- trollierten Studien über die Anwendung von Adrenalin (Epinephrin) bei schwangeren Frauen vor. Adrenalin (Epinephrin) sollte während der Schwangerschaft nur ange- wendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Adrenalin (Epi- nephrin) kann zu einer dramatischen Ver- ringerung der Durchblutung der Plazenta führen, allerdings geschieht dies auch bei einem anaphylaktischen Schock.

Stillzeit

Adrenalin (Epinephrin) ist nicht oral biover- fügbar; von dem gegebenenfalls in die Muttermilch übergetretenen Adrenalin (Epi- nephrin) werden keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.

Nach der Gabe von Adrenalin (Epinephrin) wird empfohlen, dass Patienten kein Kraft- fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, da sie möglicherweise immer noch die Wir- kungen eines anaphylaktischen Schocks spüren.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist ab- hängig von der individuellen Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und von der ange- wendeten Dosis.

Zu den häufigen unerwünschten Wirkungen, die auch bei niedrigen Dosierungen von Adrenalin (Epinephrin) auftreten können, ge- hören Palpitationen, Tachykardie, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Hautblässe, Schwindel, Schwäche, Tremor, Kopfschmerzen, Beklommenheit, Nervosität, Angstgefühle und Kältegefühl an den Extre- mitäten.

Weniger häufig wurde über Halluzinationen, Synkopen, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Mydriasis, Miktions- störungen mit Harnverhalt sowie über Mus- keltremor berichtet.

Nebenwirkungen, die bei höheren Dosen oder bei empfindlichen Patienten auftreten können, sind Herzrhythmusstörungen (Kam- merflimmern/Herzstillstand), plötzlicher Blut- druckanstieg (bis hin zur Hirnblutung) sowie Vasokonstriktion (z. B. in der Haut, den Schleimhäuten und Nieren).

Anapen Junior enthält Natriummetabisulfit, das bei dafür anfälligen Patienten allergie- ähnliche Reaktionen hervorrufen kann, u. a. anaphylaktische Reaktionen, oder lebens- bedrohliche oder weniger schwerwiegende Asthmaanfälle.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung oder versehentliche in- travaskuläre Injektion von Adrenalin (Epi- nephrin) kann durch den plötzlichen Blut- druckanstieg zu Hirnblutungen führen. Durch periphere Gefäßverengung und kardiale Stimulation kann es zu einem akuten Lun- genödem kommen, das zum Tod führen kann.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Adre- nalin (Epinephrin) kann durch die Verabrei- chung von schnell wirkenden Vasodilatatoren oder Alpha-Rezeptorenblockern aufgehoben werden. Folgt auf eine solche Maßnahme länger anhaltende Hypotonie, kann ein blut- drucksteigerndes Arzneimittel wie Noradre- nalin verabreicht werden.

Ein akutes Lungenödem mit Atmungsbehin- derung nach einer Adrenalin (Epinephrin)- Überdosierung sollte durch Gabe eines schnell wirkenden Alpha-Rezeptorenblockers wie Phentolamin und/oder mit intermittieren- der positiver Druckbeatmung behandelt werden.

Eine Adrenalin (Epinephrin)-Überdosierung kann auch zu vorübergehender Bradykardie

mit anschließender Tachykardie führen; darauf können potenziell tödliche Herz- rhythmusstörungen folgen, die mit Beta- Rezeptorenblockern behandelt werden können. Vor oder gleichzeitig mit der Gabe von Betablockern müssen Alpha-Rezepto- renblocker verabreicht werden, um damit die durch Alpha-Rezeptoren vermittelten Wir- kungen auf die periphere Durchblutung zu kontrollieren.